LYNG21: Demonstração Clínica Habilmente LYNG em Ambiente Operatório (LYNG21)
Estudo ABLY LYNG em Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR Com o Protótipo Avançado da Solução Ably LYNG de Cuidados ao Paciente da Ably Medical AS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tapete do sensor LYNG é colocado sob um colchão normal e captura dados sem contato direto com o paciente. Os dados coletados pelo sensor LYNG são transmitidos por meio de cabos para a caixa de conectividade ao lado do leito para análise e armazenamento locais iniciais. Os dados serão extraídos e formatados para pós-análise em software adicional para fins de verificação e validação.
Especificamente, os objetivos do estudo LYNG são os seguintes:
- colete dados do sensor da solução LYNG para otimizar os algoritmos de dados LYNG para melhorar ainda mais as estimativas de parâmetros de frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e indicadores de movimento do paciente.
- Comparar a estimativa de parâmetros por LYNG com os métodos de medição padrão atuais e relevantes
O desenho do estudo é uma comparação entre indivíduos na estimativa de parâmetros com Ably LYNG como comparador para o padrão de atendimento. Os pacientes participarão de sessões de 60 minutos em que as medições são coletadas de acordo com o procedimento padrão do equipamento padrão, enquanto o sistema LYNG coleta os mesmos dados de forma não intrusiva. Os dados não farão parte de nenhuma tomada de decisão clínica ou terão qualquer impacto no atendimento ao paciente. O estudo ocorrerá durante o segundo trimestre ao terceiro trimestre de 2021, com duração estimada de 8 a 12 semanas, incluindo logística, configuração, coleta de dados e encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Ålesund, Noruega, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- Admitido no hospital,
- Capaz de fornecer consentimento voluntário e informado.
Critério de exclusão:
Para pacientes:
- Condição de saúde que põe em risco o paciente pela participação devido à dor, reabilitação e/ou impacto negativo no tratamento ou cuidado, conforme avaliado pelo pessoal médico,
- Gravidez,
- Mobilidade significativamente reduzida que implica esforço substancial para entrar e sair da cama, conforme avaliado pela equipe médica
- Incapaz de fornecer consentimento informado e voluntário pessoalmente ou pelo responsável legal, * menor de 18 anos,
- Pacientes com dispositivos implantáveis, como marcapassos, bombas de baclofeno, bombas de insulina, etc., ou
- Qualquer forma identificada como 'vulnerável'
A enfermeira responsável pelo recrutamento verificará explicitamente o alinhamento dos critérios de inclusão/exclusão e documentará isso no Formulário de inscrição no estudo. A rotina será verificar os critérios formais e descrever o estudo de forma que o paciente entenda o conteúdo e certifique-se de que o paciente entenda antes de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sinais vitais
Os dados dos pacientes (frequência cardíaca, respiração, movimento, pressão arterial) são medidos com equipamentos hospitalares tradicionais e padrão em paralelo com os dados do tapete LYNG capturados de forma não intrusiva na mesma sessão.
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Comparando o LYNG com o equipamento padrão tradicional para frequência cardíaca, respiração, movimento e pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Relativo Absoluto da Frequência Cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: 60 minutos
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erro relativo absoluto = (medida de referência/medida LYNG)/Referência
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60 minutos
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Erro Relativo Absoluto da Frequência Respiratória (respirações por minuto)
Prazo: 60 minutos
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erro relativo absoluto = (medida de referência/medida LYNG)/Referência
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60 minutos
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Movimento
Prazo: 60 minutos
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Comparação de movimento como parte da instrução do paciente em comparação com indicações de movimento em sensores de movimento.
Análise qualitativa.
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60 minutos
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erro relativo absoluto de Pressão Arterial = (medida de referência/medida LYNG)/Referência
Prazo: 60 minutos
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erro relativo absoluto = (medida de referência/medida LYNG)/Referência Esfigmomanômetro, milímetros de mercúrio (mmHg) superior (sistólica), inferior (diastólica) e valor médio. |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LYNG21_AALESUND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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