LYNG21: Dimostrazione clinica di Ably LYNG in ambiente operativo (LYNG21)
Studio ABLY LYNG presso Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR con il prototipo avanzato della soluzione per la cura del paziente Ably LYNG di Ably Medical AS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tappetino del sensore LYNG è posizionato sotto un normale materasso del letto e acquisisce i dati senza contatto diretto con il paziente. I dati raccolti dal sensore LYNG vengono trasmessi tramite cavi alla scatola di connettività al posto letto per l'analisi e l'archiviazione locali iniziali. I dati verranno estratti e formattati per la post-analisi in un software aggiuntivo a scopo di verifica e convalida.
Nello specifico, gli obiettivi dello studio LYNG sono i seguenti:
- raccogliere i dati dei sensori dalla soluzione LYNG per ottimizzare gli algoritmi dei dati LYNG per migliorare ulteriormente le stime dei parametri della frequenza cardiaca del paziente, della frequenza respiratoria, della pressione sanguigna e degli indicatori di movimento.
- Confronta la stima dei parametri di LYNG con gli attuali e pertinenti metodi di misurazione standard di cura
Il disegno dello studio è un confronto all'interno dei soggetti nella stima dei parametri con Ably LYNG come confronto con lo standard di cura. I pazienti parteciperanno a sessioni di 60 minuti in cui le misurazioni vengono raccolte in conformità alla procedura standard per l'apparecchiatura standard mentre il sistema LYNG raccoglie gli stessi dati in modo non intrusivo. I dati non faranno parte di alcun processo decisionale clinico né avranno alcun impatto sulla cura del paziente. Lo studio si svolgerà tra il secondo e il terzo trimestre del 2021 con una durata stimata di 8-12 settimane, inclusi logistica, installazione, raccolta dati e chiusura dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ålesund, Norvegia, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti:
- Ammesso in ospedale,
- In grado di fornire un consenso volontario e informato.
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- Condizione di salute che mette in pericolo il paziente a causa della partecipazione a causa del dolore, della riabilitazione e/o dell'impatto negativo sul trattamento o sulla cura, come valutato dal personale medico,
- Gravidanza,
- Mobilità significativamente ridotta che implica uno sforzo sostanziale per entrare e uscire dal letto, come valutato dal personale medico
- Impossibilità di fornire il consenso informato e volontario personalmente o tramite tutore legale, * di età inferiore a 18 anni,
- Pazienti con dispositivi impiantabili come pacemaker, pompe per baclofene, pompe per insulina, ecc
- Qualsiasi modo identificato come 'vulnerabile'
L'infermiere incaricato del reclutamento verificherà esplicitamente l'allineamento dei criteri di inclusione/esclusione e lo documenterà nel Modulo di iscrizione allo studio. La routine sarà controllare i criteri formali e descrivere lo studio in modo tale che il paziente comprenda il contenuto e assicurarsi che il paziente capisca prima di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Segni vitali
I dati dei pazienti (frequenza cardiaca, respirazione, movimento, pressione sanguigna) vengono misurati con apparecchiature ospedaliere tradizionali e standard in parallelo con i dati del tappetino LYNG acquisiti in modo non intrusivo nella stessa sessione.
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Confrontando LYNG con le attrezzature standard tradizionali per la frequenza cardiaca, la respirazione, il movimento e la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore relativo assoluto della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 60 minuti
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errore relativo assoluto = (misura di riferimento/misura LYNG)/Riferimento
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60 minuti
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Errore relativo assoluto della frequenza respiratoria (respirazioni al minuto)
Lasso di tempo: 60 minuti
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errore relativo assoluto = (misura di riferimento/misura LYNG)/Riferimento
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60 minuti
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Movimento
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronto del movimento come parte dell'istruzione del paziente rispetto alle indicazioni di movimento nei sensori di movimento.
Analisi qualitativa.
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60 minuti
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errore relativo assoluto della pressione sanguigna = (misura di riferimento/misura LYNG)/riferimento
Lasso di tempo: 60 minuti
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errore relativo assoluto = (misura di riferimento/misura LYNG)/Riferimento Sfigmomanometro, millimetri di mercurio (mmHg) superiore (sistolico), inferiore (diastolico) e valore medio. |
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYNG21_AALESUND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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