LYNG21: Klinische Demonstration von Ably LYNG in einer operativen Umgebung (LYNG21)
ABLY LYNG-Studie bei Helse More Romsdal – Aalesund Sykehus HMR Mit dem fortschrittlichen Prototyp der Ably LYNG-Patientenversorgungslösung von Ably Medical AS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LYNG-Sensormatte wird unter einer normalen Bettmatratze platziert und erfasst Daten ohne direkten Patientenkontakt. Die vom LYNG-Sensor erfassten Daten werden über Kabel an die bettseitige Anschlussbox zur ersten lokalen Analyse und Speicherung übertragen. Die Daten werden für die Nachanalyse in zusätzlicher Software zu Verifizierungs- und Validierungszwecken extrahiert und formatiert.
Die LYNG-Studienziele lauten insbesondere wie folgt:
- Sammeln Sie Sensordaten von LYNG Solution, um die LYNG-Datenalgorithmen zu optimieren, um die Parameterschätzungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Bewegungsindikatoren des Patienten weiter zu verbessern.
- Vergleichen Sie die Parameterschätzung durch LYNG mit aktuellen und relevanten Standard-Messmethoden
Das Studiendesign ist ein Innersubjektvergleich bei der Parameterschätzung mit Ably LYNG als Vergleichstherapie zur Standardbehandlung. Die Patienten nehmen an 60-minütigen Sitzungen teil, bei denen Messungen nach dem Standardverfahren für die Standardausrüstung erfasst werden, während das LYNG-System dieselben Daten nicht-intrusiv erfasst. Die Daten fließen nicht in klinische Entscheidungen ein und haben keinen Einfluss auf die Patientenversorgung. Die Studie wird im zweiten bis dritten Quartal 2021 mit einer geschätzten Dauer von 8 bis 12 Wochen stattfinden, einschließlich Logistik, Aufbau, Datenerfassung und Abschluss der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ålesund, Norwegen, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Ins Krankenhaus eingeliefert,
- Kann eine freiwillige, informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Gesundheitszustand, der den Patienten durch die Teilnahme aufgrund von Schmerzen, Rehabilitation und / oder negativen Auswirkungen auf die Behandlung oder Pflege gefährdet, wie von medizinischem Personal bewertet,
- Schwangerschaft,
- Deutlich eingeschränkte Mobilität, die eine erhebliche Belastung beim Ein- und Aussteigen aus dem Bett bedeutet, wie von medizinischem Personal beurteilt
- Unfähig, eine informierte, freiwillige Einwilligung persönlich oder durch einen Erziehungsberechtigten zu erteilen, * unter 18 Jahren,
- Patienten mit implantierbaren Geräten wie Herzschrittmachern, Baclofenpumpen, Insulinpumpen usw., bzw
- Jeder Weg, der als "verwundbar" identifiziert wird
Die Krankenschwester, die die Rekrutierung durchführt, prüft ausdrücklich die Übereinstimmung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und dokumentiert dies im Studienanmeldeformular. Die Routine besteht darin, formale Kriterien zu überprüfen und die Studie so zu beschreiben, dass der Patient den Inhalt versteht, und sicherzustellen, dass der Patient ihn versteht, bevor er zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Vitalfunktionen
Daten von Patienten (Herzfrequenz, Atmung, Bewegung, Blutdruck) werden mit herkömmlicher Standard-Krankenhausausrüstung parallel zu Daten von der LYNG-Matte gemessen, die in derselben Sitzung berührungslos erfasst werden.
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Vergleich von LYNG mit herkömmlicher Standardausrüstung für Herzfrequenz, Atmung, Bewegung und Blutdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter relativer Fehler der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 60 Minuten
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absoluter relativer Fehler = (Referenzmaß/LYNG-Maß)/Referenz
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60 Minuten
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Absoluter relativer Fehler der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: 60 Minuten
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absoluter relativer Fehler = (Referenzmaß/LYNG-Maß)/Referenz
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60 Minuten
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Bewegung
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleich von Bewegung im Rahmen der Patientenaufklärung im Vergleich zu Bewegungsanzeigen in Bewegungssensoren.
Qualitative Analyse.
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60 Minuten
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absoluter relativer Fehler des Blutdrucks = (Referenzmaß/LYNG-Maß)/Referenz
Zeitfenster: 60 Minuten
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absoluter relativer Fehler = (Referenzmaß/LYNG-Maß)/Referenz Blutdruckmessgerät, Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oberer (systolischer), unterer (diastolischer) und Mittelwert. |
60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LYNG21_AALESUND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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