LYNG21: Ably LYNG:n kliininen demonstraatio toimintaympäristössä (LYNG21)
ABLY LYNG -tutkimus Helse More Romsdalissa - Aalesund Sykehus HMR Ably Medical AS:n Ably LYNG Patient Care Solution Advanced Prototypen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LYNG-anturimatto sijoitetaan tavallisen sängyn patjan alle ja kerää tiedot ilman suoraa potilaskontaktia. LYNG-anturin keräämät tiedot siirretään kaapeleiden kautta sängyn puoleiseen liitäntälaatikkoon alustavaa paikallista analysointia ja tallennusta varten. Tiedot poimitaan ja muotoillaan jälkianalyysiä varten lisäohjelmistossa varmennus- ja validointitarkoituksiin.
Erityisesti LYNG-tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- kerää anturitietoja LYNG-ratkaisusta optimoidakseen LYNG-tietoalgoritmit parantaakseen entisestään potilaan sykkeen, hengitystiheyden, verenpaineen ja liike-indikaattoreiden parametriarvioita.
- Vertaa LYNG:n parametriarviointia nykyisten ja asiaankuuluvien hoitostandardien mittausmenetelmiin
Tutkimussuunnitelma on koehenkilöiden sisäinen vertailu parametrien arvioinnissa Ably LYNG:n kanssa vertailuna standardin hoitoon. Potilaat osallistuvat 60-minuuttisiin istuntoihin, joissa mittaukset kerätään satunnaisesti vakiolaitteen standardimenettelyn mukaisesti, kun taas LYNG-järjestelmä kerää samat tiedot häiritsemättä. Tiedot eivät ole osa kliinistä päätöksentekoa tai niillä ei ole vaikutusta potilaan hoitoon. Tutkimus toteutetaan Q2-Q3/2021 ja sen arvioitu kesto on 8-12 viikkoa sisältäen logistiikan, asennuksen, tiedonkeruun ja tutkimuksen sulkemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ålesund, Norja, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- Päästettiin sairaalaan,
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
- Terveystila, joka vaarantaa potilaan osallistumisella kivun, kuntoutuksen ja/tai hoitoon tai hoitoon kohdistuvan kielteisen vaikutuksen vuoksi lääkintähenkilöstön arvioimana,
- Raskaus,
- Merkittävästi heikentynyt liikkuvuus, joka edellyttää huomattavaa rasitusta sängyssä liikkumiseen ja siitä poistumiseen lääkintähenkilöstön arvioiden mukaan
- Ei pysty antamaan tietoista, vapaaehtoista suostumusta henkilökohtaisesti tai laillisen huoltajan toimesta, * alle 18-vuotias,
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten sydämentahdistin, baklofeenipumppu, insuliinipumppu jne.
- Mikä tahansa tapa, joka on tunnistettu "haavoittuvaiseksi"
Rekrytointia suorittava sairaanhoitaja tarkastaa nimenomaisesti mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien yhdenmukaisuuden ja dokumentoi tämän tutkimuksen ilmoittautumislomakkeeseen. Rutiinina on tarkistaa muodolliset kriteerit ja kuvata tutkimusta siten, että potilas ymmärtää sisällön, ja varmistaa, että potilas ymmärtää ennen suostumuksen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elonmerkit
Potilaiden tiedot (syke, hengitys, liike, verenpaine) mitataan perinteisillä, vakiosairaalan laitteilla rinnakkain LYNG-maton tietojen kanssa, jotka on kerätty häiritsemättä saman istunnon aikana.
|
LYNG:n vertaaminen perinteisiin, vakiovarusteisiin sykkeen, hengityksen, liikkeen ja verenpaineen mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen suhteellinen virhe sykkeessä (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
absoluuttinen suhteellinen virhe = (viitemitta/LYNG-mitta)/viite
|
60 minuuttia
|
|
Hengitystaajuuden absoluuttinen suhteellinen virhe (hengitystä minuutissa)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
absoluuttinen suhteellinen virhe = (viitemitta/LYNG-mitta)/viite
|
60 minuuttia
|
|
Liike
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Liikkeiden vertailu osana potilasohjausta liikeantureiden liikkeen ilmauksiin.
Laadullinen analyysi.
|
60 minuuttia
|
|
Verenpaineen absoluuttinen suhteellinen virhe = (vertailumitta/LYNG-mitta)/viite
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
absoluuttinen suhteellinen virhe = (viitemitta/LYNG-mitta)/viite Verenpainemittari, elohopeamillimetreinä (mmHg) ylempi (systolinen), alempi (diastolinen) ja keskiarvo. |
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYNG21_AALESUND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .