LYNG21: Skuteczna demonstracja kliniczna LYNG w środowisku operacyjnym (LYNG21)
Badanie ABLY LYNG w Helse Więcej Romsdal - Aalesund Sykehus HMR z zaawansowanym prototypem Ably LYNG Patient Care Solution firmy Ably Medical AS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mata czujnika LYNG jest umieszczana pod zwykłym materacem łóżka i zbiera dane bez bezpośredniego kontaktu z pacjentem. Dane zebrane przez czujnik LYNG są przesyłane kablami do przyłóżkowej skrzynki połączeniowej w celu wstępnej lokalnej analizy i przechowywania. Dane zostaną wyodrębnione i sformatowane do późniejszej analizy w dodatkowym oprogramowaniu do celów weryfikacji i walidacji.
W szczególności cele badania LYNG są następujące:
- zbieraj dane z czujników z LYNG Solution, aby zoptymalizować algorytmy danych LYNG w celu dalszej poprawy oszacowań parametrów tętna pacjenta, częstości oddechów, ciśnienia krwi i wskaźników ruchu.
- Porównaj oszacowanie parametrów przez LYNG z aktualnymi i odpowiednimi standardowymi metodami pomiaru opieki
Projekt badania polega na porównaniu międzyosobniczym w ocenie parametrów z Ably LYNG jako porównaniem do standardowej opieki. Pacjenci wezmą udział w 60-minutowych sesjach, podczas których pomiary są zbierane zgodnie ze standardową procedurą dla standardowego sprzętu, podczas gdy system LYNG zbiera te same dane w sposób nieinwazyjny. Dane nie będą częścią podejmowania decyzji klinicznych ani nie będą miały wpływu na opiekę nad pacjentem. Badanie odbędzie się w II-III kw. 2021 r. i potrwa około 8-12 tygodni, w tym logistyka, konfiguracja, gromadzenie danych i zamknięcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ålesund, Norwegia, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Przyjęty do szpitala,
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- Stan zdrowia zagrażający pacjentowi uczestnictwem z powodu bólu, rehabilitacji i/lub negatywnego wpływu na leczenie lub opiekę w ocenie personelu medycznego,
- Ciąża,
- Znacząco ograniczona mobilność, która pociąga za sobą znaczny wysiłek związany z kładzeniem się i wstawaniem z łóżka, oceniana przez personel medyczny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej zgody osobiście lub przez opiekuna prawnego, * poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca, pompy baklofenowe, pompy insulinowe itp. Lub
- Każdy sposób zidentyfikowany jako „wrażliwy”
Pielęgniarka prowadząca rekrutację wyraźnie sprawdzi zgodność kryteriów włączenia/wyłączenia i udokumentuje to w formularzu rejestracji do badania. Rutynową czynnością będzie sprawdzenie kryteriów formalnych i opisanie badania w taki sposób, aby pacjent zrozumiał treść, oraz upewnienie się, że pacjent rozumie przed wyrażeniem zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Oznaki życia
Dane pacjentów (tętno, oddech, ruch, ciśnienie krwi) są mierzone za pomocą tradycyjnego, standardowego sprzętu szpitalnego równolegle z danymi z maty LYNG rejestrowanymi w sposób nieinwazyjny podczas tej samej sesji.
|
Porównanie LYNG z tradycyjnym, standardowym sprzętem do pomiaru tętna, oddychania, ruchu i ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny względny błąd tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: 60 minut
|
bezwzględny błąd względny = (miara odniesienia/miara LYNG)/odniesienie
|
60 minut
|
|
Bezwzględny względny błąd częstości oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: 60 minut
|
bezwzględny błąd względny = (miara odniesienia/miara LYNG)/odniesienie
|
60 minut
|
|
Ruch
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie ruchu w ramach instruktażu pacjenta ze wskazaniami ruchu w czujnikach ruchu.
Analiza jakościowa.
|
60 minut
|
|
bezwzględny błąd względny ciśnienia krwi = (miara referencyjna/miara LYNG)/wartość referencyjna
Ramy czasowe: 60 minut
|
bezwzględny błąd względny = (miara odniesienia/miara LYNG)/odniesienie Sfigmomanometr, milimetry słupa rtęci (mmHg) górna (skurczowa), dolna (rozkurczowa) i wartość średnia. |
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYNG21_AALESUND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .