LYNG21: Dygtig LYNG klinisk demonstration i operativt miljø (LYNG21)
ABLY LYNG Study at Helse More Romsdal - Aalesund Sykehus HMR With the Ably LYNG Patient Care Solution Advanced Prototype by Ably Medical AS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LYNG-sensormåtten er placeret under en almindelig sengemadras og fanger data uden direkte patientkontakt. Data indsamlet af LYNG-sensoren overføres via kabler til bed-side-tilslutningsboksen til indledende lokal analyse og opbevaring. Data vil blive udtrukket og formateret til efteranalyse i yderligere software til verifikations- og valideringsformål.
Specifikt er LYNG-undersøgelsens mål som følger:
- indsamle sensordata fra LYNG Solution for at optimere LYNG-dataalgoritmerne for yderligere at forbedre parameterestimeringer af patientens hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk og bevægelsesindikatorer.
- Sammenlign parameterestimering af LYNG med aktuelle og relevante standarder for plejemålemetoder
Undersøgelsesdesignet er en sammenligning inden for forsøgspersoner i parameterestimering med Ably LYNG som sammenligning med standardbehandling. Patienterne vil deltage i 60-minutters sessioner, hvor målinger indsamles i overensstemmelse med standardproceduren for standardudstyret, mens LYNG-systemet indsamler de samme data ikke-påtrængende. Dataene vil ikke være en del af nogen klinisk beslutningstagning eller have nogen indflydelse på patientbehandlingen. Undersøgelsen vil finde sted i løbet af Q2-Q3/2021 med estimeret 8-12 ugers varighed inklusive logistik, opsætning, dataindsamling, studieafslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ålesund, Norge, 6026
- Helse Møre og Romsdal HF - Aalesund Sjukehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Indlagt på hospitalet,
- Kan give frivilligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
- Helbredstilstand, der bringer patienten i fare ved deltagelse på grund af smerte, rehabilitering og/eller negativ indvirkning på behandling eller pleje, som vurderet af medicinsk personale,
- Graviditet,
- Væsentlig nedsat mobilitet, der indebærer betydelig belastning for at bevæge sig ind og ud af sengen, som vurderet af medicinsk personale
- Ude af stand til at give informeret, frivilligt samtykke personligt eller af en juridisk værge, * under 18 år,
- Patienter med implanterbare enheder såsom pacemakere, baclofenpumper, insulinpumper osv., eller
- Enhver måde identificeret som "sårbar"
Den sygeplejerske, der afleverer rekruttering, vil eksplicit kontrollere, om inklusions-/eksklusionskriterierne er tilpasset og dokumentere dette i studietilmeldingsskemaet. Rutinen vil være at kontrollere for formelle kriterier og at beskrive undersøgelsen på en sådan måde, at patienten forstår indholdet, og sikre sig, at patienten forstår, før der gives samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vitale tegn
Data fra patienter (hjertefrekvens, respiration, bevægelse, blodtryk) måles med traditionelt, standard hospitalsudstyr parallelt med data fra LYNG måtten, der er fanget ikke-påtrængende i samme session.
|
Sammenligner LYNG med traditionelt standardudstyr til puls, vejrtrækning, bevægelse og blodtryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut relativ fejl ved hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: 60 minutter
|
absolut relativ fejl = (referencemål/LYNG-mål)/Reference
|
60 minutter
|
|
Absolut relativ fejl ved respirationsfrekvens (respirationer pr. minut)
Tidsramme: 60 minutter
|
absolut relativ fejl = (referencemål/LYNG-mål)/Reference
|
60 minutter
|
|
Bevægelse
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning af bevægelse som en del af patientinstruktion sammenlignet med bevægelsesindikationer i bevægelsessensorer.
Kvalitativ analyse.
|
60 minutter
|
|
absolut relativ fejl for blodtryk = (referencemål/LYNG-mål)/Reference
Tidsramme: 60 minutter
|
absolut relativ fejl = (referencemål/LYNG-mål)/Reference Blodtryksmåler, millimeter kviksølv (mmHg) øvre (systolisk), nedre (diastolisk) og middelværdi. |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dag A Lihaug Hoff, HMR Aalesund Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LYNG21_AALESUND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .