Následky COVID-19 se zaměřením na cvičební kapacitu a základní mechanismy (COR-PHYS)
8. února 2023 aktualizováno: Arno Schmidt-Trucksäss
Závažnost COVID-19, dlouhodobé důsledky pro cvičební kapacitu a vazba na související mechanismy
Projekt je koncipován jako průřezová studie a má za cíl prozkoumat dlouhodobé důsledky koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) na vybrané bio-behaviorální parametry s přihlédnutím k závažnosti průběhu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Kardiorespirační fitness
- Diagnostický test: Funkce plic
- Diagnostický test: Testy svalové síly a rovnováhy
- Diagnostický test: Mikro- a makrovaskulární endoteliální funkce a srdeční funkce
- Diagnostický test: Odběr a rozbor krve
- Diagnostický test: Fyzická aktivita
- Diagnostický test: Dotazníky
- Diagnostický test: Složení těla
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4052
- Nábor
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve hospitalizovaní pacienti zotavující se z COVID-19 a plně očkované kontroly bez anamnézy symptomatického COVID-19.
Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím Univerzitní nemocnice v Basileji, Švýcarsko, kliniky Barmelweid, Barmelweid, Švýcarsko, a kantonální nemocnice Olten, Olten, Švýcarsko. Účastníci kontrolní skupiny budou náborováni prospektivně prostřednictvím neadresných dopisů distribuovaných v oblasti Basel-Stadt, novin, internetových médií a ústního podání. Nábor bude pokračovat, dokud počet platných datových sad nebude odpovídat vypočtené velikosti vzorku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byl během posledních 18 měsíců pozitivně testován na SARS-CoV-2 pomocí testů na antigen nebo PCR
- předchozí hospitalizace kvůli COVID-19
- plně očkovaná (pouze pro kontroly)
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykové bariéře, psychickým poruchám, demenci atd.),
- známé těhotné nebo kojící ženy,
- přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro cvičení až do maximálního vyčerpání, včetně nedostatečné kontroly krevního tlaku (systolický >170 mmHg, diastolický >100 mmHg), probíhající onkologická léčba, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná bradyarytmie nebo tachyarytmie, těžká nekorigovaná chlopenní choroba, klinicky relevantní akutní jakákoli forma muskuloskeletálního poranění,
- účast na jakékoli intervenční klinické studii během posledních čtyř týdnů,
- předchozí účast v aktuální studii
- anamnéza symptomatického COVID-19 (pouze pro kontroly)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
COVID-19 (18 měsíců po infekci)
Jedinci s pozitivním testem na antigen/polymerázovou řetězovou reakci (PCR) těžkého akutního respiračního syndromu koronavirus 2 (SARS-CoV-2) během posledních 18 měsíců, který si vyžádal hospitalizaci.
Příznaky se typicky zhoršily během 5 až 10 dnů, což vedlo např. k prodloužené horečce, pocitu nevolnosti a/nebo dušnosti.
Patří sem i osoby hospitalizované na oddělení intenzivní péče.
Jednotlivci musí být hospitalizováni kvůli COVID-19 a nejen kvůli COVID-19.
|
Testování kardiopulmonální zátěže
Plethysmografie těla
Test síly stisku, test tahu do poloviny stehen a test rovnováhy vestoje ve statickém tandemovém postoji
Měření průtokem zprostředkované dilatace, statická a dynamická analýza cév sítnice, echokardiografie
Odběr krve venepunkcí
Sledování fyzické aktivity pomocí akcelerometrů
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ), zkrácený 8 zdravotní průzkum (SF-8), překážky fyzické aktivity, stupnice hodnocení únavy (FAS), modifikovaná stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady (mMRC), stupnice deprese, úzkosti a stresu ( DASS21), příznaky po syndromu COVID-19
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
|
|
Kontrolní skupina
Plně očkovaní jedinci odpovídající věku, pohlaví a komorbiditě (přizpůsobení frekvence), bez anamnézy symptomatické infekce SARS-CoV-2.
|
Testování kardiopulmonální zátěže
Plethysmografie těla
Test síly stisku, test tahu do poloviny stehen a test rovnováhy vestoje ve statickém tandemovém postoji
Měření průtokem zprostředkované dilatace, statická a dynamická analýza cév sítnice, echokardiografie
Odběr krve venepunkcí
Sledování fyzické aktivity pomocí akcelerometrů
Globální dotazník fyzické aktivity (GPAQ), zkrácený 8 zdravotní průzkum (SF-8), překážky fyzické aktivity, stupnice hodnocení únavy (FAS), modifikovaná stupnice dušnosti lékařské výzkumné rady (mMRC), stupnice deprese, úzkosti a stresu ( DASS21), příznaky po syndromu COVID-19
Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost (jako % předpokládaného V̇O2max)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno při testování kardiopulmonální zátěže na cykloergometru.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 s (jako % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno při bodypletysmografii.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Vynucená vitální kapacita (jako % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno při bodypletysmografii.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Celková kapacita plic (jako % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno při bodypletysmografii.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Difúzní kapacita plic (jako % předpokládané hodnoty)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno při bodypletysmografii.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Okysličení svalů při špičkové zátěži (v %)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie během testování kardiopulmonální zátěže na cykloergometru.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Srdeční výdej při maximální zátěži (v ml)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno neinvazivně pomocí přístroje PhysioFlow při testování kardiopulmonální zátěže na cykloergometru.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Síla rukojeti (v N)
Časové okno: 1 hodinu po zařazení do studie
|
Měřeno ručním dynamometrem.
|
1 hodinu po zařazení do studie
|
|
Rychlost vývoje síly úchopu (v N/s)
Časové okno: 1 hodinu po zařazení do studie
|
Měřeno ručním dynamometrem.
|
1 hodinu po zařazení do studie
|
|
Makrovaskulární průtokem zprostředkovaná dilatace v klidu (v %)
Časové okno: 0,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno ultrazvukem.
|
0,5 hodiny po zařazení do studie
|
|
Mikrovaskulární průtokem zprostředkovaná dilatace v klidu (v %)
Časové okno: 2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
Měřeno analýzou cév sítnice.
|
2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
|
Skóre Fatigue Assessment Scale (FAS).
Časové okno: 2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
Skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější únavu.
|
2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
|
Dotazník skóre deprese, úzkosti a stresu (DASS21)
Časové okno: 2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší duševní zdraví.
|
2 až 14 dnů po zařazení do studie
|
|
Zdravotní vzdálenost
Časové okno: Vypočteno během statistické analýzy
|
Statistická (Mahalanobis) vzdálenost (zdravotní vzdálenost) je složená míra různých zdravotních biomarkerů
|
Vypočteno během statistické analýzy
|
|
Cerebrální okysličení při špičkové zátěži (v %)
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Měřeno pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie během testování kardiopulmonální zátěže na cykloergometru.
|
1,5 hodiny po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2021-01039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .