Następstwa COVID-19 ze szczególnym uwzględnieniem wydolności wysiłkowej i mechanizmów leżących u jej podstaw (COR-PHYS)
8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Arno Schmidt-Trucksäss
Ciężkość COVID-19, długoterminowe konsekwencje dla zdolności wysiłkowej i związek z powiązanymi mechanizmami
Projekt ma charakter przekrojowy i ma na celu zbadanie długoterminowych konsekwencji choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) dla wybranych parametrów biobehawioralnych z uwzględnieniem ciężkości przebiegu choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Sprawność krążeniowo-oddechowa
- Test diagnostyczny: Funkcja płuc
- Test diagnostyczny: Testy siły mięśniowej i równowagi
- Test diagnostyczny: Funkcja śródbłonka mikro- i makronaczyniowego oraz czynność serca
- Test diagnostyczny: Pobieranie i analiza krwi
- Test diagnostyczny: Aktywność fizyczna
- Test diagnostyczny: Kwestionariusze
- Test diagnostyczny: Składu ciała
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4052
- Rekrutacyjny
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniej hospitalizowani pacjenci wyzdrowieni z COVID-19 oraz w pełni zaszczepione grupy kontrolne bez historii objawowego COVID-19.
Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona za pośrednictwem Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w Szwajcarii, Kliniki Barmelweid w Barmelweid w Szwajcarii oraz Szpitala Kantonalnego w Olten w Olten w Szwajcarii. Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani prospektywnie za pośrednictwem listów bezadresowych rozprowadzanych w rejonie Bazylea-Miasto, gazet, mediów internetowych i ustnie. Rekrutacja będzie kontynuowana, dopóki liczba ważnych zestawów danych nie będzie odpowiadać obliczonej wielkości próby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w ciągu ostatnich 18 miesięcy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 za pomocą testów antygenowych lub PCR
- poprzednia hospitalizacja z powodu COVID-19
- w pełni zaszczepione (tylko dla kontroli)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu bariery językowej, zaburzeń psychicznych, demencji itp.),
- znane kobiety w ciąży lub karmiące,
- obecność przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń do maksymalnego wyczerpania, w tym niedostateczna kontrola ciśnienia krwi (skurczowe >170 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg), trwające leczenie onkologiczne, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana bradyarytmia lub tachyarytmia, ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca, klinicznie istotna ostra infekcja , jakakolwiek forma urazu mięśniowo-szkieletowego,
- biorących udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni,
- poprzedni udział w bieżącym badaniu
- historia objawowego COVID-19 (tylko dla kontroli)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
COVID-19 (18 miesięcy po zakażeniu)
Osoby z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na antygen/reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w ciągu ostatnich 18 miesięcy, które wymagały hospitalizacji.
Objawy zazwyczaj nasilały się w ciągu 5 do 10 dni, prowadząc np. do przedłużającej się gorączki, mdłości i/lub duszności.
Dotyczy to również osób hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii.
Osoby muszą być hospitalizowane z powodu COVID-19, a nie tylko z powodu COVID-19.
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Pletyzmografia ciała
Próba siły uchwytu, próba ciągnięcia w połowie uda i próba równowagi na stojąco w tandemie statycznym
Pomiar rozszerzalności zależnej od przepływu, statyczna i dynamiczna analiza naczyń siatkówki, echokardiografia
Pobieranie krwi przez nakłucie żyły
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia 8 (SF-8), bariery w aktywności fizycznej, skala oceny zmęczenia (FAS), zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych (mMRC), skala depresji, lęku i stresu ( DASS21), objawy zespołu po COVID-19
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
|
Grupa kontrolna
Dopasowane pod względem wieku, płci i chorób współistniejących (dopasowanie częstotliwości), w pełni zaszczepione osoby bez historii objawowej infekcji SARS-CoV-2.
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Pletyzmografia ciała
Próba siły uchwytu, próba ciągnięcia w połowie uda i próba równowagi na stojąco w tandemie statycznym
Pomiar rozszerzalności zależnej od przepływu, statyczna i dynamiczna analiza naczyń siatkówki, echokardiografia
Pobieranie krwi przez nakłucie żyły
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ), skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia 8 (SF-8), bariery w aktywności fizycznej, skala oceny zmęczenia (FAS), zmodyfikowana skala duszności rady ds. badań medycznych (mMRC), skala depresji, lęku i stresu ( DASS21), objawy zespołu po COVID-19
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa (jako % przewidywanego V̇O2max)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 s (jako % przewidywanej)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone podczas pletyzmografii ciała.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Wymuszona pojemność życiowa (jako % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone podczas pletyzmografii ciała.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Całkowita pojemność płuc (jako % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone podczas pletyzmografii ciała.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc (jako % wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone podczas pletyzmografii ciała.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Dotlenienie mięśni podczas szczytowego wysiłku (w %)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Rzut serca podczas szczytowego wysiłku (w ml)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Zmierzono nieinwazyjnie za pomocą urządzenia PhysioFlow podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Siła chwytu (w N)
Ramy czasowe: 1 godzinę po włączeniu do badania
|
Mierzone ręcznym dynamometrem.
|
1 godzinę po włączeniu do badania
|
|
Szybkość rozwoju siły uchwytu (w N/s)
Ramy czasowe: 1 godzinę po włączeniu do badania
|
Mierzone ręcznym dynamometrem.
|
1 godzinę po włączeniu do badania
|
|
Poszerzenie zależne od przepływu makronaczyniowego w spoczynku (w %)
Ramy czasowe: 0,5 godziny po włączeniu do badania
|
Mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
0,5 godziny po włączeniu do badania
|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu mikronaczyniowego w spoczynku (w %)
Ramy czasowe: 2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
Mierzone za pomocą analizy naczyń siatkówki.
|
2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
|
Skala oceny zmęczenia (FAS).
Ramy czasowe: 2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
Wyniki wahają się od 5 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
|
2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
|
Wynik kwestionariusza depresji, lęku i stresu (DASS21)
Ramy czasowe: 2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia psychicznego.
|
2 do 14 dni po włączeniu do badania
|
|
Dystans zdrowotny
Ramy czasowe: Obliczone podczas analizy statystycznej
|
Odległość statystyczna (Mahalanobis) (odległość zdrowotna) jest złożoną miarą różnych biomarkerów zdrowia
|
Obliczone podczas analizy statystycznej
|
|
Natlenienie mózgu podczas szczytowego wysiłku (w %)
Ramy czasowe: 1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Zmierzono za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych na ergometrze rowerowym.
|
1,5 godziny po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2021-01039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .