COVID-19 の後遺症、運動能力とそのメカニズムに注目 (COR-PHYS)
2023年2月8日 更新者：Arno Schmidt-Trucksäss
COVID-19の重症度、運動能力に対する長期的な影響、および関連するメカニズムへのリンク
このプロジェクトは横断的研究として設計されており、病気の経過の重症度を考慮しながら、選択された生物行動パラメータに対するコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の長期的な影響を調べることを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4052
- 募集
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19から回復している以前に入院した患者と、症候性COVID-19の病歴のない完全にワクチン接種されたコントロール。
患者の募集は、スイスのバーゼル大学病院、スイスのバーメルヴァイトにあるクリニック バーメルヴァイト、およびスイスのオルテンにあるカントン病院オルテンを通じて行われます。 コントロール グループの参加者は、バーゼル シュタット地域で配布される宛名のない手紙、新聞、インターネット ベースのメディア、および口コミを通じて、前向きに募集されます。 採用は、有効なデータセットの数が計算されたサンプル サイズに対応するまで続行されます。
説明
包含基準:
- -過去18か月以内に抗原検査またはPCR検査を使用してSARS-CoV-2陽性であると検査された
- COVID-19による以前の入院
- 完全にワクチン接種済み（対照のみ）
除外基準:
- 研究手順に従うことができない（例： 言語の壁、精神障害、認知症などによる）、
- 既知の妊娠中または授乳中の女性、
- 不十分な血圧制御（収縮期> 170 mmHg、拡張期> 100 mmHg）、進行中の癌治療、不安定狭心症、制御されていない徐脈性不整脈または頻脈性不整脈、重度の未矯正心臓弁膜症、臨床的に関連する急性感染症など、最大疲労まで運動するための禁忌の存在、あらゆる形態の筋骨格損傷、
- 過去4週間以内に介入臨床試験に参加し、
- 現在の研究への以前の参加
- 症候性COVID-19の病歴（対照のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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COVID-19 (感染後 18 か月)
-過去18か月以内に重症急性呼吸器症候群-コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗原/ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性で、入院が必要な個人。
症状は典型的には 5 から 10 日の期間内に悪化し、例えば長引く発熱、気分の悪さ、および/または息切れにつながります。
これには、集中治療室に入院している個人も含まれます。
個人は COVID-19 だけでなく、COVID-19 が原因で入院する必要があります。
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心肺運動負荷試験
体内プレチスモグラフィ
スタティック タンデム スタンスでのハンドグリップ強度テスト、太ももの中間プル テスト、スタンディング バランス テスト
流れ媒介拡張の測定、静的および動的網膜血管分析、心エコー検査
静脈穿刺による採血
加速度計を使用した身体活動監視
グローバル身体活動質問票 (GPAQ)、簡易形式 8 健康調査 (SF-8)、身体活動の障壁、疲労評価尺度 (FAS)、修正医学研究評議会呼吸困難尺度 (mMRC)、うつ病、不安、ストレス尺度 ( DASS21)、ポスト COVID-19 症候群の症状
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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対照群
年齢、性別、併存疾患が一致し（頻度が一致）、完全にワクチン接種を受けており、症候性のSARS-CoV-2感染の病歴がない個人。
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心肺運動負荷試験
体内プレチスモグラフィ
スタティック タンデム スタンスでのハンドグリップ強度テスト、太ももの中間プル テスト、スタンディング バランス テスト
流れ媒介拡張の測定、静的および動的網膜血管分析、心エコー検査
静脈穿刺による採血
加速度計を使用した身体活動監視
グローバル身体活動質問票 (GPAQ)、簡易形式 8 健康調査 (SF-8)、身体活動の障壁、疲労評価尺度 (FAS)、修正医学研究評議会呼吸困難尺度 (mMRC)、うつ病、不安、ストレス尺度 ( DASS21)、ポスト COVID-19 症候群の症状
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心肺フィットネス (予測される V̇O2max の % として)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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サイクルエルゴメーターでの心肺運動テスト中に測定されます。
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研究に含めてから1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 秒間の強制呼気量 (予測の %)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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ボディプレチスモグラフィー中に測定されます。
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研究に含めてから1.5時間
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強制肺活量 (予測の %)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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ボディプレチスモグラフィー中に測定されます。
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研究に含めてから1.5時間
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総肺気量 (予測の %)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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ボディプレチスモグラフィー中に測定されます。
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研究に含めてから1.5時間
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肺の拡散能力 (予測の %)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
|
ボディプレチスモグラフィー中に測定されます。
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研究に含めてから1.5時間
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ピーク時の筋肉の酸素化 (%)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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サイクルエルゴメーターでの心肺運動テスト中に近赤外分光法を使用して測定。
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研究に含めてから1.5時間
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ピーク時の心拍出量 (mL)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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サイクルエルゴメーターでの心肺運動テスト中に PhysioFlow デバイスを使用して非侵襲的に測定されました。
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研究に含めてから1.5時間
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握力（N）
時間枠：研究に含めてから1時間後
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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研究に含めてから1時間後
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力の発生のハンドグリップ率 (N/s)
時間枠：研究に含めてから1時間後
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ハンドヘルドダイナモメーターで測定。
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研究に含めてから1時間後
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安静時の大血管の流れを介した拡張 (%)
時間枠：試験に組み入れてから 0.5 時間後
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超音波で測定。
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試験に組み入れてから 0.5 時間後
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安静時の微小血管血流を介した拡張 (%)
時間枠：試験に組み入れてから2～14日
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網膜血管分析により測定。
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試験に組み入れてから2～14日
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疲労評価尺度 (FAS) スコア
時間枠：試験に組み入れてから2～14日
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スコアは 5 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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試験に組み入れてから2～14日
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うつ病、不安、ストレスのスコアアンケート (DASS21)
時間枠：試験に組み入れてから2～14日
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スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどメンタルヘルスが悪いことを示します。
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試験に組み入れてから2～14日
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健康距離
時間枠：統計分析中に計算
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統計的 (マハラノビス) 距離 (健康距離) は、さまざまな健康バイオマーカーの複合尺度です。
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統計分析中に計算
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ピーク時の脳の酸素化 (%)
時間枠：研究に含めてから1.5時間
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サイクルエルゴメーターでの心肺運動テスト中に機能的近赤外分光法を使用して測定。
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研究に含めてから1.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (予期された)
2024年3月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2021-01039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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