Folgen von COVID-19 mit Fokus auf Belastungsfähigkeit und zugrunde liegende Mechanismen (COR-PHYS)
8. Februar 2023 aktualisiert von: Arno Schmidt-Trucksäss
Schweregrad von COVID-19, langfristige Folgen für die körperliche Leistungsfähigkeit und Verbindung zu damit verbundenen Mechanismen
Das Projekt ist als Querschnittsstudie angelegt und hat zum Ziel, Langzeitfolgen der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) für ausgewählte Bioverhaltensparameter unter Berücksichtigung der Schwere des Krankheitsverlaufs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Herz-Lungen-Fitness
- Diagnosetest: Lungenfunktion
- Diagnosetest: Muskelkraft- und Gleichgewichtstests
- Diagnosetest: Mikro- und makrovaskuläre Endothelfunktion und Herzfunktion
- Diagnosetest: Blutentnahme und Analyse
- Diagnosetest: Physische Aktivität
- Diagnosetest: Fragebögen
- Diagnosetest: Körperzusammensetzung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BS
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Basel, BS, Schweiz, 4052
- Rekrutierung
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zuvor hospitalisierte Patienten, die sich von COVID-19 erholen, und vollständig geimpfte Kontrollen ohne Vorgeschichte von symptomatischem COVID-19.
Die Patientenrekrutierung erfolgt über das Universitätsspital Basel, Schweiz, die Klinik Barmelweid, Barmelweid, Schweiz, und das Kantonsspital Olten, Olten, Schweiz. Die Teilnehmenden für die Kontrollgruppe werden prospektiv durch im Raum Basel-Stadt verteilte unadressierte Briefe, Zeitungen, internetbasierte Medien und Mundpropaganda rekrutiert. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Anzahl der gültigen Datensätze der berechneten Stichprobengröße entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb der letzten 18 Monate mittels Antigen- oder PCR-Tests positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
- früherer Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19
- vollständig geimpft (nur für Kontrollen)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen (z. aufgrund von Sprachbarrieren, psychischen Störungen, Demenz etc.),
- bekannte schwangere oder stillende Frauen,
- Vorhandensein von Kontraindikationen für das Training bis zur maximalen Erschöpfung, einschließlich unzureichender Blutdruckkontrolle (systolisch > 170 mmHg, diastolisch > 100 mmHg), laufende Krebsbehandlung, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Bradyarrhythmie oder Tachyarrhythmie, schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung, klinisch relevante akute Infektion , jede Form von Muskel-Skelett-Verletzungen,
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen,
- frühere Teilnahme an der aktuellen Studie
- Vorgeschichte von symptomatischem COVID-19 (nur für Kontrollen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID-19 (18 Monate nach Infektion)
Personen mit einem positiven Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen-/Polymerase-Kettenreaktion (PCR) innerhalb der letzten 18 Monate, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Die Symptome verschlimmerten sich typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Tagen und führten z. B. zu anhaltendem Fieber, Übelkeit und/oder Kurzatmigkeit.
Dazu gehören auch Personen, die auf einer Intensivstation stationär behandelt werden.
Personen müssen aufgrund von COVID-19 und nicht nur wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Kardiopulmonale Belastungstests
Bodyplethysmographie
Handgriff-Stärketest, Mitte-Oberschenkel-Zugtest und Gleichgewichtstest im statischen Tandemstand
Messung der flussvermittelten Dilatation, statische und dynamische retinale Gefäßanalyse, Echokardiographie
Blutentnahme durch Venenpunktion
Überwachung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ), Gesundheitserhebung in Kurzform 8 (SF-8), Barrieren für körperliche Aktivität, Fatigue Assessment Scale (FAS), modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), Depression, Angst und Stressskala ( DASS21), Post-COVID-19-Syndrom-Symptome
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Kontrollgruppe
Alters-, geschlechts- und komorbiditätsangepasste (Häufigkeitsanpassung), vollständig geimpfte Personen ohne symptomatische SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte.
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Kardiopulmonale Belastungstests
Bodyplethysmographie
Handgriff-Stärketest, Mitte-Oberschenkel-Zugtest und Gleichgewichtstest im statischen Tandemstand
Messung der flussvermittelten Dilatation, statische und dynamische retinale Gefäßanalyse, Echokardiographie
Blutentnahme durch Venenpunktion
Überwachung der körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ), Gesundheitserhebung in Kurzform 8 (SF-8), Barrieren für körperliche Aktivität, Fatigue Assessment Scale (FAS), modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), Depression, Angst und Stressskala ( DASS21), Post-COVID-19-Syndrom-Symptome
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness (in % des vorhergesagten V̇O2max)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen bei kardiopulmonalen Belastungstests auf einem Fahrradergometer.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (in % des vorhergesagten)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen während der Bodyplethysmographie.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Erzwungene Vitalkapazität (in % des Sollwerts)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen während der Bodyplethysmographie.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gesamtlungenkapazität (in % des Sollwerts)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen während der Bodyplethysmographie.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Diffusionskapazität der Lunge (in % des Sollwerts)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen während der Bodyplethysmographie.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Muskeloxygenierung bei maximaler Belastung (in %)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie bei Herz-Lungen-Ergometrie auf einem Fahrradergometer.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Herzzeitvolumen bei maximaler Belastung (in ml)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Nicht-invasiv gemessen mit dem PhysioFlow-Gerät während der Herz-Lungen-Ergometrie auf einem Fahrradergometer.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Handgriffstärke (in N)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen mit einem Handdynamometer.
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1 Stunde nach Aufnahme in die Studie
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Handgriff-Kraftentwicklungsrate (in N/s)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen mit einem Handdynamometer.
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1 Stunde nach Aufnahme in die Studie
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Makrovaskuläre flussvermittelte Dilatation in Ruhe (in %)
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen per Ultraschall.
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0,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Mikrovaskuläre flussvermittelte Dilatation in Ruhe (in %)
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen durch retinale Gefäßanalyse.
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2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Fatigue Assessment Scale (FAS)-Score
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Die Werte reichen von 5 bis 50, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Fragebogen zu Depression, Angst und Stress (DASS21)
Zeitfenster: 2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
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2 bis 14 Tage nach Aufnahme in die Studie
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Gesundheitliche Distanz
Zeitfenster: Berechnet während der statistischen Analyse
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Die statistische (Mahalanobis) Distanz (Gesundheitsdistanz) ist ein zusammengesetztes Maß verschiedener Gesundheitsbiomarker
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Berechnet während der statistischen Analyse
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Zerebrale Oxygenierung bei maximaler Belastung (in %)
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Gemessen mit funktioneller Nah-Infrarot-Spektroskopie bei Herz-Lungen-Ergometrie auf einem Fahrradergometer.
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1,5 Stunden nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2021-01039
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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