Følger av COVID-19 med fokus på treningskapasitet og underliggende mekanismer (COR-PHYS)
8. februar 2023 oppdatert av: Arno Schmidt-Trucksäss
Alvorlighetsgrad av covid-19, langsiktige konsekvenser for treningskapasitet og kobling til tilknyttede mekanismer
Prosjektet er utformet som en tverrsnittsstudie og tar sikte på å undersøke langsiktige konsekvenser av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) for utvalgte bioatferdsparametre samtidig som det tas hensyn til alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk kondisjon
- Diagnostisk test: Lungefunksjon
- Diagnostisk test: Muskelstyrke- og balansetester
- Diagnostisk test: Mikro- og makrovaskulær endotelfunksjon og hjertefunksjon
- Diagnostisk test: Blodprøvetaking og analyse
- Diagnostisk test: Fysisk aktivitet
- Diagnostisk test: Spørreskjemaer
- Diagnostisk test: Kroppssammensetning
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4052
- Rekruttering
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidligere innlagte pasienter som blir friske etter covid-19 og fullvaksinerte kontroller uten historie med symptomatisk covid-19.
Rekruttering av pasienter vil skje via universitetssykehuset i Basel, Sveits, klinikken Barmelweid, Barmelweid, Sveits, og Cantonal Hospital Olten, Olten, Sveits. Deltakere til kontrollgruppen vil bli rekruttert prospektivt gjennom uadresserte brev distribuert i Basel-Stadt-området, aviser, internettbaserte medier og jungeltelegrafen. Rekrutteringen vil fortsette inntil antall gyldige datasett tilsvarer den beregnede prøvestørrelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- testet positivt for SARS-CoV-2 ved bruk av antigen- eller PCR-tester i løpet av de siste 18 månedene
- tidligere sykehusinnleggelse på grunn av covid-19
- fullt vaksinert (kun for kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å følge studieprosedyrene (f.eks. på grunn av språkbarrierer, psykiske lidelser, demens, etc.),
- kjente gravide eller ammende kvinner,
- tilstedeværelse av eventuelle kontraindikasjoner for trening inntil maksimal utmattelse, inkludert utilstrekkelig blodtrykkskontroll (systolisk >170 mmHg, diastolisk >100 mmHg), pågående kreftbehandling, ustabil angina pectoris, ukontrollert bradyarytmi eller takyarytmi, alvorlig ukorrigert akutt hjertesykdom, klinisk relevant hjertesykdom , enhver form for muskel- og skjelettskade,
- deltagelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste fire ukene,
- tidligere deltagelse i den nåværende studien
- historie med symptomatisk COVID-19 (kun for kontroller)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 (18 måneder etter infeksjon)
Personer med en positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen-/polymerasekjedereaksjon (PCR) i løpet av de siste 18 månedene som krevde sykehusinnleggelse.
Symptomene forverres vanligvis i løpet av en periode på 5 til 10 dager, noe som fører til for eksempel langvarig feber, kvalme og/eller kortpustethet.
Dette inkluderer også personer innlagt på intensivavdeling.
Enkeltpersoner må legges inn på sykehus på grunn av covid-19 og ikke bare med covid-19.
|
Kardiopulmonal treningstesting
Kroppspletysmografi
Håndgrepsstyrketest, trekktest på midten av låret og stående balansetest i statisk tandemstilling
Måling av strømningsmediert dilatasjon, statisk og dynamisk netthinnekaranalyse, ekkokardiografi
Blodprøvetaking ved venepunktur
Overvåking av fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometre
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet (GPAQ), kortform 8 helseundersøkelse (SF-8), barrierer for fysisk aktivitet, fatigue assessment scale (FAS), modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala (mMRC), depresjon, angst og stressskala ( DASS21), symptomer på post-COVID-19 syndrom
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
|
|
Kontrollgruppe
Alders-, kjønns- og komorbiditetsmatchende (frekvensmatching), fullt vaksinerte individer uten historie med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Kardiopulmonal treningstesting
Kroppspletysmografi
Håndgrepsstyrketest, trekktest på midten av låret og stående balansetest i statisk tandemstilling
Måling av strømningsmediert dilatasjon, statisk og dynamisk netthinnekaranalyse, ekkokardiografi
Blodprøvetaking ved venepunktur
Overvåking av fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometre
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet (GPAQ), kortform 8 helseundersøkelse (SF-8), barrierer for fysisk aktivitet, fatigue assessment scale (FAS), modifisert medisinsk forskningsråds dyspnéskala (mMRC), depresjon, angst og stressskala ( DASS21), symptomer på post-COVID-19 syndrom
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon (som % av antatt V̇O2max)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt under kardiopulmonal treningstesting på syklusergometer.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (som % av predikert)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt under kroppspletysmografi.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Tvunget vitalkapasitet (som % av forutsagt)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt under kroppspletysmografi.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Total lungekapasitet (som % av anslått)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt under kroppspletysmografi.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Diffusjonskapasitet i lungene (som % av forutsagt)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt under kroppspletysmografi.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Muskeloksygenering ved topp trening (i %)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Hjertevolum ved maksimal trening (i ml)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt ikke-invasiv ved bruk av PhysioFlow-enheten under kardiopulmonal treningstesting på et sykkelergometer.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
|
Håndgrepsstyrke (i N)
Tidsramme: 1 time etter inkludering i studien
|
Målt med håndholdt dynamometer.
|
1 time etter inkludering i studien
|
|
Håndgrepshastighet for kraftutvikling (i N/s)
Tidsramme: 1 time etter inkludering i studien
|
Målt med håndholdt dynamometer.
|
1 time etter inkludering i studien
|
|
Makrovaskulær strømningsmediert dilatasjon i hvile (i %)
Tidsramme: 0,5 timer etter inkludering i studien
|
Målt med ultralyd.
|
0,5 timer etter inkludering i studien
|
|
Mikrovaskulær strømningsmediert dilatasjon i hvile (i %)
Tidsramme: 2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
Målt ved netthinnekaranalyse.
|
2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) poengsum
Tidsramme: 2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
Poeng varierer fra 5 til 50 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.
|
2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
|
Score for depresjon, angst og stress spørreskjema (DASS21)
Tidsramme: 2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer dårligere mental helse.
|
2 til 14 dager etter inkludering i studien
|
|
Helseavstand
Tidsramme: Beregnet under statistisk analyse
|
Den statistiske (Mahalanobis) avstanden (helseavstanden) er et sammensatt mål for ulike helsebiomarkører
|
Beregnet under statistisk analyse
|
|
Cerebral oksygenering ved maksimal trening (i %)
Tidsramme: 1,5 time etter inkludering i studien
|
Målt ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi under kardiopulmonal treningstesting på et syklusergometer.
|
1,5 time etter inkludering i studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2021-01039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .