Sequelas do COVID-19 com foco na capacidade de exercício e mecanismos subjacentes (COR-PHYS)
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss
Gravidade da COVID-19, consequências a longo prazo para a capacidade de exercício e ligação com mecanismos associados
O projeto foi concebido como um estudo transversal e visa examinar as consequências a longo prazo da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) para parâmetros biocomportamentais selecionados, levando em consideração a gravidade do curso da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Aptidão cardiorespiratória
- Teste de diagnostico: Função pulmonar
- Teste de diagnostico: Testes de força muscular e equilíbrio
- Teste de diagnostico: Função endotelial micro e macrovascular e função cardíaca
- Teste de diagnostico: Amostragem e análise de sangue
- Teste de diagnostico: Atividade física
- Teste de diagnostico: Questionários
- Teste de diagnostico: Composição do corpo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4052
- Recrutamento
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes previamente hospitalizados em recuperação de COVID-19 e controles totalmente vacinados sem histórico de COVID-19 sintomático.
O recrutamento de pacientes será feito através do Hospital Universitário de Basel, Suíça, da Clínica Barmelweid, Barmelweid, Suíça, e do Cantonal Hospital Olten, Olten, Suíça. Os participantes do grupo de controle serão recrutados prospectivamente por meio de cartas não endereçadas distribuídas na área de Basel-Stadt, jornais, mídia baseada na Internet e boca a boca. O recrutamento continuará até que o número de conjuntos de dados válidos corresponda ao tamanho da amostra calculada.
Descrição
Critério de inclusão:
- testou positivo para SARS-CoV-2 usando testes de antígeno ou PCR nos últimos 18 meses
- internação anterior por COVID-19
- totalmente vacinado (somente para controles)
Critério de exclusão:
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a barreiras linguísticas, distúrbios psicológicos, demência, etc.),
- mulheres grávidas ou lactantes conhecidas,
- presença de quaisquer contraindicações para o exercício até a exaustão máxima, incluindo controle insuficiente da pressão arterial (sistólica >170 mmHg, diastólica >100 mmHg), tratamento oncológico em curso, angina pectoris instável, bradiarritmia ou taquiarritmia descontrolada, valvopatia grave não corrigida, infecção aguda clinicamente relevante , qualquer forma de lesão musculoesquelética,
- participando de qualquer ensaio clínico intervencionista nas últimas quatro semanas,
- participação anterior no estudo atual
- história de COVID-19 sintomático (apenas para controles)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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COVID-19 (18 meses após a infecção)
Indivíduos com teste de reação em cadeia da polimerase/antígeno (PCR) positivo para Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) nos últimos 18 meses que exigiu hospitalização.
Os sintomas pioraram tipicamente dentro de um período de 5 a 10 dias levando a, por exemplo, febre prolongada, sensação de mal-estar e/ou falta de ar.
Isso também inclui indivíduos hospitalizados em uma enfermaria de terapia intensiva.
Os indivíduos precisam ser hospitalizados devido ao COVID-19 e não apenas com o COVID-19.
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Teste de exercício cardiopulmonar
Pletismografia corporal
Teste de força de preensão manual, teste de puxada no meio da coxa e teste de equilíbrio em pé na postura tandem estática
Medição da dilatação mediada por fluxo, análise estática e dinâmica dos vasos retinianos, ecocardiografia
Amostragem de sangue por punção venosa
Vigilância da atividade física usando acelerômetros
Questionário de atividade física global (GPAQ), questionário de saúde de forma curta 8 (SF-8), barreiras à atividade física, escala de avaliação de fadiga (FAS), escala de dispneia do conselho de pesquisa médica modificada (mMRC), escala de depressão, ansiedade e estresse ( DASS21), sintomas da síndrome pós-COVID-19
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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Grupo de controle
Indivíduos totalmente vacinados por idade, sexo e comorbidade pareados (correspondência de frequência), sem histórico de infecção sintomática por SARS-CoV-2.
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Teste de exercício cardiopulmonar
Pletismografia corporal
Teste de força de preensão manual, teste de puxada no meio da coxa e teste de equilíbrio em pé na postura tandem estática
Medição da dilatação mediada por fluxo, análise estática e dinâmica dos vasos retinianos, ecocardiografia
Amostragem de sangue por punção venosa
Vigilância da atividade física usando acelerômetros
Questionário de atividade física global (GPAQ), questionário de saúde de forma curta 8 (SF-8), barreiras à atividade física, escala de avaliação de fadiga (FAS), escala de dispneia do conselho de pesquisa médica modificada (mMRC), escala de depressão, ansiedade e estresse ( DASS21), sintomas da síndrome pós-COVID-19
Absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória (em % do V̇O2max previsto)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido durante o teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado em 1 s (em % do previsto)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido durante bodyplethysmography.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Capacidade vital forçada (em % do previsto)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido durante bodyplethysmography.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Capacidade pulmonar total (como % do previsto)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido durante bodyplethysmography.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Capacidade de difusão dos pulmões (em % do previsto)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido durante bodyplethysmography.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Oxigenação muscular no pico do exercício (em %)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido usando espectroscopia de infravermelho próximo durante o teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Débito cardíaco no pico do exercício (em mL)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido não invasivo usando o dispositivo PhysioFlow durante o teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Força de preensão manual (em N)
Prazo: 1 hora após a inclusão no estudo
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Medido por um dinamômetro portátil.
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1 hora após a inclusão no estudo
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Taxa de desenvolvimento de força de preensão manual (em N/s)
Prazo: 1 hora após a inclusão no estudo
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Medido por um dinamômetro portátil.
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1 hora após a inclusão no estudo
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Dilatação mediada por fluxo macrovascular em repouso (em %)
Prazo: 0,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido por ultrassom.
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0,5 horas após a inclusão no estudo
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Dilatação mediada por fluxo microvascular em repouso (em %)
Prazo: 2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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Medido por análise de vasos da retina.
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2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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Pontuação da Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: 2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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As pontuações variam de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa.
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2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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Escore do questionário de depressão, ansiedade e estresse (DASS21)
Prazo: 2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando pior saúde mental.
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2 a 14 dias após a inclusão no estudo
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Distância saúde
Prazo: Calculado durante a análise estatística
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A distância estatística (Mahalanobis) (distância de saúde) é uma medida composta de vários biomarcadores de saúde
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Calculado durante a análise estatística
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Oxigenação cerebral no pico do exercício (em %)
Prazo: 1,5 horas após a inclusão no estudo
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Medido usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional durante o teste de exercício cardiopulmonar em um cicloergômetro.
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1,5 horas após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2021-01039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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