Følger af COVID-19 med fokus på træningskapacitet og underliggende mekanismer (COR-PHYS)
8. februar 2023 opdateret af: Arno Schmidt-Trucksäss
COVID-19-alvorlighed, langsigtede konsekvenser for træningskapacitet og forbindelse til tilknyttede mekanismer
Projektet er designet som et tværsnitsstudie og har til formål at undersøge langsigtede konsekvenser af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) for udvalgte bioadfærdsparametre samtidig med, at sygdomsforløbets sværhedsgrad tages i betragtning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk kondition
- Diagnostisk test: Lungefunktion
- Diagnostisk test: Test af muskelstyrke og balance
- Diagnostisk test: Mikro- og makrovaskulær endotelfunktion og hjertefunktion
- Diagnostisk test: Blodprøvetagning og analyse
- Diagnostisk test: Fysisk aktivitet
- Diagnostisk test: Spørgeskemaer
- Diagnostisk test: Kropssammensætning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4052
- Rekruttering
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidligere indlagte patienter, der kommer sig efter COVID-19, og fuldt vaccinerede kontroller uden historie med symptomatisk COVID-19.
Rekruttering af patienter vil ske via universitetshospitalet i Basel, Schweiz, klinikken Barmelweid, Barmelweid, Schweiz og Cantonal Hospital Olten, Olten, Schweiz. Deltagere til kontrolgruppen vil blive rekrutteret prospektivt gennem uadresserede breve distribueret i Basel-Stadt-området, aviser, internetbaserede medier og mund-til-mund. Rekruttering vil fortsætte, indtil antallet af gyldige datasæt svarer til den beregnede stikprøvestørrelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- testet positiv for SARS-CoV-2 ved hjælp af antigen- eller PCR-test inden for de sidste 18 måneder
- tidligere indlæggelse på grund af COVID-19
- fuldt vaccineret (kun for kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (f. på grund af sprogbarrierer, psykiske lidelser, demens osv.)
- kendte gravide eller ammende kvinder,
- tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer for træning indtil maksimal udmattelse, herunder utilstrækkelig blodtrykskontrol (systolisk >170 mmHg, diastolisk >100 mmHg), igangværende kræftbehandling, ustabil angina pectoris, ukontrolleret bradyarytmi eller takyarytmi, alvorlig akut hjertesygdom, ukorrigeret, klinisk relevant hjertesygdom. enhver form for muskuloskeletal skade,
- deltagelse i ethvert interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste fire uger,
- tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
- historie med symptomatisk COVID-19 (kun for kontroller)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 (18 måneder efter infektion)
Personer med en positiv Svært Akut Respiratorisk Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen-/polymerasekædereaktion (PCR) test inden for de sidste 18 måneder, der krævede hospitalsindlæggelse.
Symptomerne forværres typisk inden for en periode på 5 til 10 dage, hvilket f.eks. fører til langvarig feber, kvalme og/eller åndenød.
Dette omfatter også personer, der er indlagt på en intensivafdeling.
Enkeltpersoner skal indlægges på grund af COVID-19 og ikke kun med COVID-19.
|
Kardiopulmonal træningstest
Kropsplethysmografi
Håndgrebsstyrketest, træktest på midten af låret og stående balancetest i statisk tandemstilling
Måling af flowmedieret dilatation, statisk og dynamisk nethindekaranalyse, ekkokardiografi
Blodprøvetagning ved venepunktur
Overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometre
Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ), kortform 8 sundhedsundersøgelse (SF-8), barrierer for fysisk aktivitet, træthedsvurderingsskala (FAS), modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala (mMRC), depression, angst og stressskala ( DASS21), post-COVID-19 syndrom symptomer
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
|
|
Kontrolgruppe
Alders-, køn- og komorbiditetsmatchede (frekvensmatchende), fuldt vaccinerede individer uden historie med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion.
|
Kardiopulmonal træningstest
Kropsplethysmografi
Håndgrebsstyrketest, træktest på midten af låret og stående balancetest i statisk tandemstilling
Måling af flowmedieret dilatation, statisk og dynamisk nethindekaranalyse, ekkokardiografi
Blodprøvetagning ved venepunktur
Overvågning af fysisk aktivitet ved hjælp af accelerometre
Globalt spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ), kortform 8 sundhedsundersøgelse (SF-8), barrierer for fysisk aktivitet, træthedsvurderingsskala (FAS), modificeret medicinsk forskningsråds dyspnøskala (mMRC), depression, angst og stressskala ( DASS21), post-COVID-19 syndrom symptomer
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition (som % af forventet V̇O2max)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (som % af forudsagt)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt under kropsplethysmografi.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Tvungen vital kapacitet (som % af forudsagt)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt under kropsplethysmografi.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Samlet lungekapacitet (som % af forventet)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt under kropsplethysmografi.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Diffusionskapacitet af lungerne (som % af forudsagt)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt under kropsplethysmografi.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Muskeliltning ved maksimal træning (i %)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Hjertevolumen ved spidsbelastning (i ml)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt ikke-invasiv ved hjælp af PhysioFlow-enheden under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
|
Håndgrebsstyrke (i N)
Tidsramme: 1 time efter optagelse i studiet
|
Målt med et håndholdt dynamometer.
|
1 time efter optagelse i studiet
|
|
Håndgrebshastighed for kraftudvikling (i N/s)
Tidsramme: 1 time efter optagelse i studiet
|
Målt med et håndholdt dynamometer.
|
1 time efter optagelse i studiet
|
|
Makrovaskulær flow-medieret udvidelse i hvile (i %)
Tidsramme: 0,5 time efter optagelse i undersøgelsen
|
Målt ved ultralyd.
|
0,5 time efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Mikrovaskulær flow-medieret dilatation i hvile (i %)
Tidsramme: 2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
Målt ved nethindekaranalyse.
|
2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS) score
Tidsramme: 2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
Scorer varierer fra 5 til 50 med højere score, der indikerer mere alvorlig træthed.
|
2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Score for depression, angst og stress spørgeskema (DASS21)
Tidsramme: 2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer dårligere mental sundhed.
|
2 til 14 dage efter optagelse i undersøgelsen
|
|
Sundhedsafstand
Tidsramme: Beregnet under statistisk analyse
|
Den statistiske (Mahalanobis) afstand (sundhedsafstand) er et sammensat mål for forskellige sundhedsbiomarkører
|
Beregnet under statistisk analyse
|
|
Cerebral iltning ved maksimal træning (i %)
Tidsramme: 1,5 time efter optagelse i studiet
|
Målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi under kardiopulmonal træningstest på et cykelergometer.
|
1,5 time efter optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2021-01039
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .