Secuelas de COVID-19 con enfoque en la capacidad de ejercicio y mecanismos subyacentes (COR-PHYS)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Arno Schmidt-Trucksäss
Gravedad de COVID-19, consecuencias a largo plazo para la capacidad de ejercicio y vínculo con mecanismos asociados
El proyecto está diseñado como un estudio transversal y tiene como objetivo examinar las consecuencias a largo plazo de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para parámetros biocomportamentales seleccionados teniendo en cuenta la gravedad del curso de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Aptitud cardiorrespiratoria
- Prueba de diagnóstico: Función pulmonar
- Prueba de diagnóstico: Pruebas de fuerza muscular y equilibrio
- Prueba de diagnóstico: Función endotelial micro y macrovascular y función cardíaca
- Prueba de diagnóstico: Muestreo y análisis de sangre
- Prueba de diagnóstico: Actividad física
- Prueba de diagnóstico: Cuestionarios
- Prueba de diagnóstico: Composición corporal
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4052
- Reclutamiento
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes previamente hospitalizados que se recuperan de COVID-19 y controles completamente vacunados sin antecedentes de COVID-19 sintomático.
El reclutamiento de pacientes se realizará a través del Hospital Universitario de Basilea, Suiza, la Clínica Barmelweid, Barmelweid, Suiza y el Hospital Cantonal de Olten, Olten, Suiza. Los participantes para el grupo de control serán reclutados prospectivamente a través de cartas sin dirección distribuidas en el área de Basilea-Ciudad, periódicos, medios basados en Internet y de boca en boca. El reclutamiento continuará hasta que el número de conjuntos de datos válidos corresponda al tamaño de muestra calculado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- dio positivo para SARS-CoV-2 utilizando pruebas de antígeno o PCR en los últimos 18 meses
- hospitalización previa por COVID-19
- completamente vacunado (solo para controles)
Criterio de exclusión:
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. por barreras idiomáticas, trastornos psicológicos, demencia, etc.),
- mujeres embarazadas o lactantes conocidas,
- presencia de cualquier contraindicación para hacer ejercicio hasta el agotamiento máximo, incluido un control insuficiente de la presión arterial (sistólica >170 mmHg, diastólica >100 mmHg), tratamiento oncológico en curso, angina de pecho inestable, bradiarritmia o taquiarritmia no controlada, valvulopatía cardíaca grave no corregida, infección aguda clínicamente relevante , cualquier forma de lesión musculoesquelética,
- participar en cualquier ensayo clínico de intervención en las últimas cuatro semanas,
- participación previa en el estudio actual
- antecedentes de COVID-19 sintomático (solo para controles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19 (18 meses después de la infección)
Individuos con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/antígeno del Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva en los últimos 18 meses que requirieron hospitalización.
Los síntomas generalmente empeoraron en un período de 5 a 10 días, lo que provocó, por ejemplo, fiebre prolongada, sensación de malestar y/o dificultad para respirar.
Esto también incluye a las personas hospitalizadas en una sala de cuidados intensivos.
Las personas deben ser hospitalizadas debido a COVID-19 y no solo con COVID-19.
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Pletismografía corporal
Prueba de fuerza de prensión manual, prueba de tracción en la mitad del muslo y prueba de equilibrio de pie en posición estática en tándem
Medición de dilatación mediada por flujo, análisis de vasos retinianos estáticos y dinámicos, ecocardiografía
Muestreo de sangre por punción venosa
Vigilancia de la actividad física mediante acelerómetros
Cuestionario de actividad física global (GPAQ), encuesta de salud de formato corto 8 (SF-8), barreras para la actividad física, escala de evaluación de la fatiga (FAS), escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC), escala de depresión, ansiedad y estrés ( DASS21), síntomas del síndrome post-COVID-19
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Grupo de control
Individuos pareados por edad, sexo y comorbilidad (emparejamiento de frecuencia), completamente vacunados sin antecedentes de infección sintomática por SARS-CoV-2.
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Pletismografía corporal
Prueba de fuerza de prensión manual, prueba de tracción en la mitad del muslo y prueba de equilibrio de pie en posición estática en tándem
Medición de dilatación mediada por flujo, análisis de vasos retinianos estáticos y dinámicos, ecocardiografía
Muestreo de sangre por punción venosa
Vigilancia de la actividad física mediante acelerómetros
Cuestionario de actividad física global (GPAQ), encuesta de salud de formato corto 8 (SF-8), barreras para la actividad física, escala de evaluación de la fatiga (FAS), escala de disnea del consejo de investigación médica modificada (mMRC), escala de depresión, ansiedad y estrés ( DASS21), síntomas del síndrome post-COVID-19
Absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria (como % del VO2 máx. previsto)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en 1 s (como % del predicho)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido durante la pletismografía corporal.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Capacidad vital forzada (como % del valor previsto)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido durante la pletismografía corporal.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Capacidad pulmonar total (como % del valor previsto)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido durante la pletismografía corporal.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Capacidad de difusión de los pulmones (como % del valor previsto)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido durante la pletismografía corporal.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Oxigenación muscular en el ejercicio máximo (en %)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Gasto cardíaco en el ejercicio máximo (en ml)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido de forma no invasiva utilizando el dispositivo PhysioFlow durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Fuerza de agarre (en N)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inclusión en el estudio
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Medido por un dinamómetro de mano.
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1 hora después de la inclusión en el estudio
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Tasa de desarrollo de la fuerza del agarre (en N/s)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la inclusión en el estudio
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Medido por un dinamómetro de mano.
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1 hora después de la inclusión en el estudio
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Dilatación macrovascular mediada por flujo en reposo (en %)
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido por ultrasonido.
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0,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Dilatación mediada por flujo microvascular en reposo (en %)
Periodo de tiempo: 2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Medido por análisis de vasos retinianos.
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2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Puntuación de la escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Las puntuaciones oscilan entre 5 y 50, y las puntuaciones más altas indican una fatiga más intensa.
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2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Puntuación del cuestionario de depresión, ansiedad y estrés (DASS21)
Periodo de tiempo: 2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican una peor salud mental.
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2 a 14 días después de la inclusión en el estudio
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Sanidad a distancia
Periodo de tiempo: Calculado durante el análisis estadístico
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La distancia estadística (Mahalanobis) (distancia de salud) es una medida compuesta de varios biomarcadores de salud
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Calculado durante el análisis estadístico
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Oxigenación cerebral en el ejercicio máximo (en %)
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Medido usando espectroscopía de infrarrojo cercano funcional durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro.
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1,5 horas después de la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2021-01039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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