Sequele di COVID-19 con particolare attenzione alla capacità di esercizio e ai meccanismi sottostanti (COR-PHYS)
8 febbraio 2023 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss
Gravità del COVID-19, conseguenze a lungo termine per la capacità di esercizio e collegamento ai meccanismi associati
Il progetto è concepito come uno studio trasversale e mira a esaminare le conseguenze a lungo termine della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per parametri bio-comportamentali selezionati tenendo conto della gravità del decorso della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Idoneità cardiorespiratoria
- Test diagnostico: Funzione polmonare
- Test diagnostico: Test di forza muscolare e di equilibrio
- Test diagnostico: Funzione endoteliale micro e macrovascolare e funzione cardiaca
- Test diagnostico: Prelievo e analisi del sangue
- Test diagnostico: Attività fisica
- Test diagnostico: Questionari
- Test diagnostico: Composizione corporea
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4052
- Reclutamento
- Division of Sports and Exercise Medicine, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente ricoverati in ospedale che si stavano riprendendo da COVID-19 e controlli completamente vaccinati senza storia di COVID-19 sintomatico.
Il reclutamento dei pazienti avverrà tramite l'Ospedale universitario di Basilea, Svizzera, la Clinica Barmelweid, Barmelweid, Svizzera e l'Ospedale cantonale Olten, Olten, Svizzera. I partecipanti per il gruppo di controllo saranno reclutati in modo prospettico tramite lettere non indirizzate distribuite nell'area di Basilea-Città, giornali, media basati su Internet e passaparola. Il reclutamento continuerà fino a quando il numero di set di dati validi non corrisponde alla dimensione del campione calcolata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono risultati positivi per SARS-CoV-2 utilizzando test dell'antigene o PCR negli ultimi 18 mesi
- precedente ricovero per COVID-19
- completamente vaccinato (solo per i controlli)
Criteri di esclusione:
- incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di barriere linguistiche, disturbi psicologici, demenza, ecc.),
- donne in gravidanza o in allattamento note,
- presenza di eventuali controindicazioni per l'esercizio fino al massimo esaurimento, incluso un controllo insufficiente della pressione arteriosa (sistolica >170 mmHg, diastolica >100 mmHg), trattamento oncologico in corso, angina pectoris instabile, bradiaritmia o tachiaritmia incontrollata, grave cardiopatia valvolare non corretta, infezione acuta clinicamente rilevante , qualsiasi forma di lesione muscoloscheletrica,
- partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nelle ultime quattro settimane,
- precedente partecipazione allo studio in corso
- storia di COVID-19 sintomatico (solo per i controlli)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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COVID-19 (18 mesi dopo l'infezione)
Individui con un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigene-/reazione a catena della polimerasi (PCR) negli ultimi 18 mesi che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
I sintomi tipicamente sono peggiorati entro un periodo da 5 a 10 giorni portando, ad esempio, a febbre prolungata, sensazione di malessere e/o mancanza di respiro.
Ciò include anche le persone ricoverate in un reparto di terapia intensiva.
Le persone devono essere ricoverate in ospedale a causa di COVID-19 e non solo con COVID-19.
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Test da sforzo cardiopolmonare
Pletismografia corporea
Test di forza della presa della mano, test di trazione a metà coscia e test di equilibrio in piedi in posizione tandem statica
Misurazione della dilatazione flusso-mediata, analisi statica e dinamica dei vasi retinici, ecocardiografia
Prelievo di sangue mediante prelievo venoso
Sorveglianza dell'attività fisica mediante accelerometri
Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ), indagine sulla salute in forma abbreviata 8 (SF-8), barriere all'attività fisica, scala di valutazione della fatica (FAS), scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC), scala di depressione, ansia e stress ( DASS21), sintomi della sindrome post-COVID-19
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Gruppo di controllo
Soggetti completamente vaccinati abbinati per età, sesso e comorbilità (corrispondenza di frequenza) senza storia di infezione sintomatica da SARS-CoV-2.
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Test da sforzo cardiopolmonare
Pletismografia corporea
Test di forza della presa della mano, test di trazione a metà coscia e test di equilibrio in piedi in posizione tandem statica
Misurazione della dilatazione flusso-mediata, analisi statica e dinamica dei vasi retinici, ecocardiografia
Prelievo di sangue mediante prelievo venoso
Sorveglianza dell'attività fisica mediante accelerometri
Questionario sull'attività fisica globale (GPAQ), indagine sulla salute in forma abbreviata 8 (SF-8), barriere all'attività fisica, scala di valutazione della fatica (FAS), scala di dispnea del consiglio di ricerca medica modificata (mMRC), scala di depressione, ansia e stress ( DASS21), sintomi della sindrome post-COVID-19
Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio (come % del V̇O2max previsto)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 s (come % del previsto)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato durante la pletismografia corporea.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Capacità vitale forzata (come % del previsto)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato durante la pletismografia corporea.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Capacità polmonare totale (come % del previsto)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato durante la pletismografia corporea.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Capacità di diffusione dei polmoni (come % del predetto)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato durante la pletismografia corporea.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Ossigenazione muscolare al massimo dell'esercizio (in %)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Gittata cardiaca al picco di esercizio (in ml)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato in modo non invasivo utilizzando il dispositivo PhysioFlow durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Forza di presa (in N)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inclusione nello studio
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Misurato da un dinamometro portatile.
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1 ora dopo l'inclusione nello studio
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Tasso di sviluppo della forza di presa (in N/s)
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inclusione nello studio
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Misurato da un dinamometro portatile.
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1 ora dopo l'inclusione nello studio
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Dilatazione flusso-mediata macrovascolare a riposo (in %)
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato con ultrasuoni.
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0,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Dilatazione flusso-mediata microvascolare a riposo (in %)
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misurato mediante analisi dei vasi retinici.
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Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Punteggio della scala di valutazione della fatica (FAS).
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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I punteggi vanno da 5 a 50 con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave.
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Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Punteggio del questionario su depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una peggiore salute mentale.
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Da 2 a 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Distanza sanitaria
Lasso di tempo: Calcolato durante l'analisi statistica
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La distanza statistica (Mahalanobis) (distanza della salute) è una misura composita di vari biomarcatori della salute
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Calcolato durante l'analisi statistica
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Ossigenazione cerebrale al picco dell'esercizio (in %)
Lasso di tempo: 1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Misurato utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso durante il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro.
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1,5 ore dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2021-01039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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