Srovnání nového mistrovského preparátu s Kligmanovým triem v léčbě melasmatu (Kligman)
20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Srovnání nového mistrovského preparátu s Kligmanovým triem v léčbě melasmatu: dvojitě slepá prospektivní randomizovaná studie
Kligmanovo trio zůstává zlatým standardem léčby melasmatu.
Obsahuje hydrochinon, který je účinnou antimelanogenní sloučeninou, ale má špatnou toleranci a četné vedlejší účinky.
Bylo prokázáno, že thiamidol je přinejmenším stejně účinný jako hydrochinon a má velmi dobrý bezpečnostní profil.
Cílem této studie je porovnat Kligmanovo trio se stejným přípravkem, ve kterém je hydrochinon nahrazen thiamidolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PODEPSANÝ PÍSEMNÝ SOUHLAS 1) Melasma klinicky diagnostikováno
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Jiná pigmentová porucha postihující obličej
- Použití systémových nebo topických steroidů nebo retinoidů, použití topických depigmentačních činidel nebo depigmentační procedura v měsíci před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová vlastnost
Thiamidol, retinoid, topický steroidní přípravek
|
Aplikace jednou denně navíc ke stejnému opalovacímu krému
|
|
Jiný: Kligmanovo trio
Aplikace jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Aplikace jednou denně navíc ke stejnému opalovacímu krému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ melasmy
Časové okno: ve 12 týdnech
|
Klinické skóre MASI
|
ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pacienta
Časové okno: ve 12 týdnech
|
popisný název stupnice : meslascol
|
ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-PP-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .