Confronto di una nuova preparazione magistrale con il trio di Kligman nel trattamento del melasma (Kligman)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Confronto tra una nuova preparazione magistrale e il trio di Kligman nel trattamento del melasma: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Il trio di Kligman rimane il trattamento gold standard per il melasma.
Contiene idrochinone che è un efficace composto anti-melanogenico ma che ha scarsa tolleranza e numerosi effetti collaterali.
Il tiamidolo ha dimostrato di essere efficace almeno quanto l'idrochinone e ha un ottimo profilo di sicurezza.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il trio di Kligman con lo stesso preparato in cui l'idrochinone è sostituito dal tiamidolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CONSENSO SCRITTO FIRMATO 1) Melasma diagnosticato clinicamente
Criteri di esclusione:
- Gestante
- Altro disturbo della pigmentazione che colpisce il viso
- Uso di steroidi o retinoidi sistemici o topici, uso di agenti depigmentanti topici o procedura di depigmentazione nel mese precedente l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuovo trattamento
Tiamidolo, retinoide, preparazione steroidea topica
|
Applicazione una volta al giorno in aggiunta alla stessa protezione solare
|
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Altro: Il trio di Kligman
Applicazione una volta al giorno per 12 settimane
|
Applicazione una volta al giorno in aggiunta alla stessa protezione solare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tipo di melasma
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
Punteggio clinico MASI
|
a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane
|
nome descrittivo della scala : meslascol
|
a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Passeron, PhD, CHU de Nice, Service de Dermatologie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-PP-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nuovo trio de Kligman
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