Účinek přidání extra panenského olivového oleje do jídelníčku žen s gestačním diabetem mellitus (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19. srpna 2024 aktualizováno: Center for Pharmacological and Botanical Research
Gestační diabetes mellitus (GDM) je spojen s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání extra panenského olivového oleje do stravy žen s GDM zlepšuje mateřskou triglyceridémii a snižuje potřebu inzulínu a diagnostiku diabetu při postnatální reklasifikaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná studie, ve které bude 1200 těhotných žen s diagnózou GDM ze 16 zdravotnických center přijato a randomizováno ve dvou paralelních větvích: 1 dieta Světové zdravotnické organizace (WHO) doplněná 3 polévkovými lžícemi extra panenského olivového oleje (intervenční skupina n=600); 2. Dieta WHO bez suplementace extra panenského olivového oleje (kontrolní skupina, n=600).
Očekávané výsledky: vyšetřovatelé očekávají, že intervence přispěje ke zlepšení lipidového profilu matky, snížení potřeby inzulínu a snížení diagnózy diabetu u matky při poporodní reklasifikaci.
Očekává se tedy, že tato studie bude identifikovat příznivé účinky této dietní intervence pro matku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- GDM (diagnostická kritéria Latinskoamerické diabetologické společnosti (ALAD) a Argentinské diabetologické společnosti (SAD): Plazmatická glukóza nalačno > 100 mg/dl, p75 orální glukózový toleranční test-2 hodiny glukóza v plazmě > 140 mg/dl)
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Pregestační diabetes (typ 1 nebo typ 2)
- Bariatrické chirurgie
- Infekční choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní přídavek extra panenského olivového oleje
Dieta WHO s denním přídavkem extra panenského olivového oleje
|
Denní přídavek olivového oleje (tři polévkové lžíce)
|
|
Žádný zásah: Bez přídavku extra panenského olivového oleje
Dieta WHO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská triglyceridémie
Časové okno: termínované těhotenství
|
triglyceridy v mg/dl
|
termínované těhotenství
|
|
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: změna z hmotnosti před těhotenstvím na váhu v období těhotenství
|
gestační přírůstek hmotnosti matky v kg
|
změna z hmotnosti před těhotenstvím na váhu v období těhotenství
|
|
počet účastníků s potřebou inzulínu
Časové okno: termínované těhotenství
|
užívání inzulínu
|
termínované těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s diabetem po porodu
Časové okno: šest týdnů po porodu
|
Diagnóza diabetu u matky po porodu
|
šest týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11012021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .