Effekt af tilsætning af ekstra jomfru olivenolie i kosten for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19. august 2024 opdateret af: Center for Pharmacological and Botanical Research
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er forbundet med uønskede maternelle og neonatale resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af ekstra jomfruolivenolie til kosten for kvinder med GDM forbedrer triglyceridæmi hos moderen og reducerer insulinbehovet og diagnosticering af diabetes ved postnatal omklassificering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, hvor 1200 gravide kvinder ved GDM-diagnose fra 16 sundhedscentre vil blive rekrutteret og randomiseret i to parallelle arme: 1 World Health Organization (WHO)-diæt suppleret med 3 spiseskefulde ekstra jomfru olivenolie (Intervention Group n=600); 2. WHO-diæt uden ekstra jomfru olivenolie tilskud (kontrolgruppe, n=600).
Forventede resultater: Forskerne forventer, at interventionen vil bidrage til at forbedre moderens lipidprofil, reducere insulinbehovet og reducere moderens diagnose af diabetes ved postpartum omklassificering.
Derfor forventes denne undersøgelse at identificere moderlige gavnlige virkninger af denne diætintervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GDM (diagnosekriterier for Latin American Society of Diabetes (ALAD) og Argentine Society of Diabetes (SAD): Fastende plasmaglucosa > 100 mg/dl, p75 oral glucosetolerancetest - 2 timers plasmaglucose > 140 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Prægestationsdiabetes (type 1 eller type 2)
- Bariatrisk kirurgi
- Infektionssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilsætning af ekstra jomfru olivenolie
WHO diæt med en daglig tilsætning af ekstra jomfru olivenolie
|
Daglig kosttilsætning af olivenolie (tre spiseskefulde)
|
|
Ingen indgriben: Ingen tilsætning af ekstra jomfru olivenolie
WHO diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
triglyceridæmi hos moderen
Tidsramme: sigt graviditet
|
triglycerider i mg/dl
|
sigt graviditet
|
|
moderens vægtøgning
Tidsramme: ændring fra prægraviditetsvægt til terminsgraviditetsvægt
|
graviditetsmoderens vægtøgning i kg
|
ændring fra prægraviditetsvægt til terminsgraviditetsvægt
|
|
antal deltagere med insulinbehov
Tidsramme: sigt graviditet
|
insulin brug
|
sigt graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med diabetes efter fødslen
Tidsramme: seks uger efter fødslen
|
moderens diagnose af diabetes efter fødslen
|
seks uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
15. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11012021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .