Wpływ dodatku oliwy z oliwek Extra Virgin w diecie kobiet z cukrzycą ciążową (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Center for Pharmacological and Botanical Research
Cukrzyca ciążowa (GDM) wiąże się z niekorzystnymi wynikami dla matki i noworodka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia do diety kobiet z cukrzycą ciążową poprawia trójglicerydemię u matki i zmniejsza zapotrzebowanie na insulinę oraz zmniejsza rozpoznawanie cukrzycy po przeklasyfikowaniu poporodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem, w którym 1200 kobiet w ciąży z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 z 16 ośrodków opieki zdrowotnej zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch równoległych ramion: 1 dieta Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) uzupełniona 3 łyżkami stołowymi oliwy z oliwek Extra Virgin (grupa interwencyjna) , n=600); 2. Dieta WHO bez dodatku oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (Grupa kontrolna, n=600).
Oczekiwane wyniki: badacze spodziewają się, że interwencja przyczyni się do poprawy profilu lipidowego matki, zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę i zmniejszenia rozpoznania cukrzycy u matki w momencie reklasyfikacji poporodowej.
W związku z tym oczekuje się, że badanie to określi korzystne dla matki efekty tej interwencji dietetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentyna, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GDM (kryteria rozpoznania Latynoamerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ALAD) i Argentyńskiego Towarzystwa Diabetologicznego (SAD): Glikemia w osoczu na czczo > 100 mg/dl, p75 doustny test obciążenia glukozą - 2 godz. glukoza w osoczu > 140 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Cukrzyca przedciążowa (typ 1 lub typ 2)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Choroba zakaźna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dietetyczny dodatek oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia
Dieta WHO z codziennym dodatkiem oliwy z oliwek extra virgin
|
Codzienny dodatek do diety oliwy z oliwek (trzy łyżki stołowe)
|
|
Brak interwencji: Bez dodatku oliwy z oliwek extra virgin
Dieta WHO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trójglicerydemia matki
Ramy czasowe: ciąża donoszona
|
trójglicerydy w mg/dl
|
ciąża donoszona
|
|
przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: zmiana masy ciała z przed ciąży na wagę w ciąży donoszonej
|
przyrost masy ciała matki w kg
|
zmiana masy ciała z przed ciąży na wagę w ciąży donoszonej
|
|
liczba uczestników z zapotrzebowaniem na insulinę
Ramy czasowe: ciąża donoszona
|
stosowanie insuliny
|
ciąża donoszona
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba uczestniczek z cukrzycą po porodzie
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
|
Rozpoznanie cukrzycy u matki po porodzie
|
sześć tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11012021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .