Efeito da Adição de Azeite Extra Virgem na Dieta de Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Center for Pharmacological and Botanical Research
O diabetes mellitus gestacional (DMG) está associado a desfechos maternos e neonatais adversos.
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de azeite extra virgem à dieta de mulheres com DMG melhora a trigliceridemia materna e reduz a necessidade de insulina e o diagnóstico de diabetes na reclassificação pós-natal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado no qual 1.200 mulheres grávidas com diagnóstico de DMG de 16 centros de saúde serão recrutadas e randomizadas em dois braços paralelos: 1 Organização Mundial da Saúde (OMS) - dieta suplementada com 3 colheres de sopa de Azeite Virgem Extra (Grupo de Intervenção , n=600); 2. Dieta da OMS sem suplementação de Azeite Virgem Extra (Grupo Controle, n=600).
Resultados esperados: os investigadores esperam que a intervenção contribua para melhorar o perfil lipídico materno, reduzir a necessidade de insulina e reduzir o diagnóstico materno de diabetes na reclassificação pós-parto.
Assim, espera-se que este estudo identifique os efeitos benéficos maternos dessa intervenção dietética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DMG (critérios de diagnóstico da Sociedade Latino-Americana de Diabetes (ALAD) e da Sociedade Argentina de Diabetes (SAD): Glicemia plasmática em jejum > 100 mg/dl, p75 teste oral de tolerância à glicose - glicemia plasmática de 2 h > 140 mg/dl)
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2)
- Cirurgia bariatrica
- Doenças infecciosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adição dietética de azeite extra virgem
Dieta da OMS com adição diária de azeite extra virgem
|
Adição dietética diária de azeite (três colheres de sopa)
|
|
Sem intervenção: Sem adição de Azeite Extra Virgem
Dieta da OMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
trigliceridemia materna
Prazo: gravidez a termo
|
triglicerídeos em mg/dl
|
gravidez a termo
|
|
ganho de peso materno
Prazo: mudança do peso pré-gestacional para o peso da gravidez a termo
|
ganho de peso materno gestacional em kg
|
mudança do peso pré-gestacional para o peso da gravidez a termo
|
|
número de participantes com necessidade de insulina
Prazo: gravidez a termo
|
uso de insulina
|
gravidez a termo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de participantes com diabetes no pós-parto
Prazo: seis semanas após o parto
|
diagnóstico materno de diabetes no pós-parto
|
seis semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11012021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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