Effetto dell'aggiunta di olio extra vergine di oliva nella dieta delle donne con diabete mellito gestazionale (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19 agosto 2024 aggiornato da: Center for Pharmacological and Botanical Research
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è associato a esiti materni e neonatali avversi.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di olio extra vergine di oliva alla dieta delle donne con GDM migliora la trigliceridemia materna e riduce il fabbisogno di insulina e la diagnosi di diabete alla riclassificazione postnatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato in cui 1200 donne in gravidanza con diagnosi di GDM provenienti da 16 centri sanitari saranno reclutate e randomizzate in due bracci paralleli: 1 dieta dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) integrata con 3 cucchiai di olio extravergine di oliva (gruppo di intervento ,n=600); 2. Dieta OMS senza aggiunta di olio extravergine di oliva (gruppo di controllo, n=600).
Risultati attesi: i ricercatori si aspettano che l'intervento contribuirà a migliorare il profilo lipidico materno, ridurre il fabbisogno di insulina e ridurre la diagnosi materna di diabete alla riclassificazione postpartum.
Pertanto, questo studio dovrebbe identificare gli effetti benefici materni di questo intervento dietetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuquen
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Neuquén, Neuquen, Argentina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GDM (criteri diagnostici della Società Latinoamericana del Diabete (ALAD) e della Società Argentina del Diabete (SAD): Glicemia plasmatica a digiuno > 100 mg/dl, p75 test orale di tolleranza al glucosio - glicemia plasmatica a 2 ore > 140 mg/dl)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Diabete pregestazionale (tipo 1 o tipo 2)
- Chirurgia bariatrica
- Malattie infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aggiunta dietetica di olio extravergine di oliva
Dieta OMS con aggiunta giornaliera di olio extravergine di oliva
|
Aggiunta dietetica giornaliera di olio d'oliva (tre cucchiai)
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Nessun intervento: Nessuna aggiunta di Olio extravergine di Oliva
Dieta dell'OMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trigliceridemia materna
Lasso di tempo: gravidanza a termine
|
trigliceridi in mg/dl
|
gravidanza a termine
|
|
aumento di peso materno
Lasso di tempo: passare dal peso pre-gravidanza al peso a termine della gravidanza
|
aumento di peso materno gestazionale in kg
|
passare dal peso pre-gravidanza al peso a termine della gravidanza
|
|
numero di partecipanti con fabbisogno insulinico
Lasso di tempo: gravidanza a termine
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uso di insulina
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gravidanza a termine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di partecipanti con diabete dopo il parto
Lasso di tempo: sei settimane dopo il parto
|
diagnosi materna di diabete postpartum
|
sei settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11012021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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