Wirkung des Zusatzes von nativem Olivenöl extra in der Ernährung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19. August 2024 aktualisiert von: Center for Pharmacological and Botanical Research
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist mit ungünstigen Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Zugabe von nativem Olivenöl extra zur Ernährung von Frauen mit GDM die mütterliche Triglyceridämie verbessert und den Insulinbedarf und die Diagnose von Diabetes bei der postnatalen Neuklassifizierung senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der 1200 schwangere Frauen mit GDM-Diagnose aus 16 Gesundheitszentren rekrutiert und in zwei parallele Arme randomisiert werden: 1 Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Diät, ergänzt mit 3 Esslöffeln nativem Olivenöl extra (Interventionsgruppe). , n=600); 2. WHO-Diät ohne Zusatz von nativem Olivenöl Extra (Kontrollgruppe, n=600).
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention dazu beitragen wird, das mütterliche Lipidprofil zu verbessern, den Insulinbedarf zu senken und die mütterliche Diabetesdiagnose bei der Neuklassifizierung nach der Geburt zu reduzieren.
Daher wird erwartet, dass diese Studie die positiven Auswirkungen dieser Ernährungsintervention auf die Mutter identifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Neuquen
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Neuquén, Neuquen, Argentinien, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GDM (Diagnosekriterien der Lateinamerikanischen Gesellschaft für Diabetes (ALAD) und der Argentinischen Gesellschaft für Diabetes (SAD): Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl, p75 oraler Glukosetoleranztest – 2 Stunden Plasmaglukose > 140 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaftsdiabetes (Typ 1 oder Typ 2)
- Adipositaschirurgie
- Infektionskrankheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel mit nativem Olivenöl extra
WHO-Diät mit täglicher Zugabe von nativem Olivenöl extra
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Täglicher Nahrungszusatz von Olivenöl (drei Esslöffel)
|
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Kein Eingriff: Kein Zusatz von nativem Olivenöl extra
WHO-Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mütterliche Triglyceridämie
Zeitfenster: termingerechte Schwangerschaft
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Triglyceride in mg/dl
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termingerechte Schwangerschaft
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Gewichtszunahme der Mutter
Zeitfenster: Veränderung vom Schwangerschaftsgewicht zum Endschwangerschaftsgewicht
|
Schwangerschaftsgewichtszunahme der Mutter in kg
|
Veränderung vom Schwangerschaftsgewicht zum Endschwangerschaftsgewicht
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Insulinbedarf
Zeitfenster: termingerechte Schwangerschaft
|
Insulingebrauch
|
termingerechte Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes nach der Geburt
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Geburt
|
mütterliche Diagnose von Diabetes nach der Geburt
|
sechs Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11012021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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