Efecto de la Adición de Aceite de Oliva Virgen Extra en la Dieta de Mujeres con Diabetes Mellitus Gestacional (OLIDIAG) (OLIDIAG)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Center for Pharmacological and Botanical Research
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se asocia a resultados maternos y neonatales adversos.
El objetivo de este estudio es determinar si la adición de aceite de oliva virgen extra a la dieta de mujeres con DMG mejora la trigliceridemia materna y reduce el requerimiento de insulina y el diagnóstico de diabetes en la reclasificación posnatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado en el que 1200 mujeres embarazadas con diagnóstico de DMG de 16 centros de atención médica serán reclutadas y aleatorizadas en dos brazos paralelos: 1 dieta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) complementada con 3 cucharadas de aceite de oliva virgen extra (Grupo de Intervención , n=600); 2. Dieta de la OMS sin suplementación con aceite de oliva virgen extra (grupo de control, n=600).
Resultados esperados: los investigadores esperan que la intervención contribuya a mejorar el perfil lipídico materno, reducir el requerimiento de insulina y reducir el diagnóstico materno de diabetes en la reclasificación posparto.
Por lo tanto, se espera que este estudio identifique los efectos beneficiosos maternos de esta intervención dietética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMG (criterios diagnósticos de la Sociedad Latinoamericana de Diabetes (ALAD) y Sociedad Argentina de Diabetes (SAD): glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dl, prueba de tolerancia a la glucosa oral p75-glucosa plasmática a las 2 h > 140 mg/dl)
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
- Cirugía bariátrica
- Enfermedades infecciosas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adición dietética de aceite de oliva virgen extra
Dieta de la OMS con adición diaria de aceite de oliva virgen extra
|
Adición dietética diaria de aceite de oliva (tres cucharadas)
|
|
Sin intervención: Sin adición de Aceite de Oliva Virgen Extra
Dieta de la OMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
trigliceridemia materna
Periodo de tiempo: embarazo a termino
|
triglicéridos en mg/dl
|
embarazo a termino
|
|
aumento de peso materno
Periodo de tiempo: cambio del peso antes del embarazo al peso del embarazo a término
|
aumento de peso materno gestacional en kg
|
cambio del peso antes del embarazo al peso del embarazo a término
|
|
número de participantes con requerimiento de insulina
Periodo de tiempo: embarazo a termino
|
uso de insulina
|
embarazo a termino
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de participantes con diabetes en el posparto
Periodo de tiempo: seis semanas posparto
|
Diagnóstico materno de diabetes en el posparto.
|
seis semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11012021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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