Effet de l'ajout d'huile d'olive extra vierge dans le régime alimentaire des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (OLIDIAG) (OLIDIAG)
15 septembre 2023 mis à jour par: Center for Pharmacological and Botanical Research
Le diabète sucré gestationnel (DG) est associé à des issues maternelles et néonatales défavorables.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'huile d'olive extra vierge au régime alimentaire des femmes atteintes de DG améliore la triglycéridémie maternelle et réduit les besoins en insuline et le diagnostic de diabète lors de la reclassification postnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé dans lequel 1200 femmes enceintes au diagnostic de DG de 16 centres de santé seront recrutées et randomisées dans deux bras parallèles : 1 régime de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) complété par 3 cuillères à soupe d'huile d'olive extra vierge (Groupe d'intervention , n=600); 2. Régime OMS sans supplémentation en huile d'olive extra vierge (groupe témoin, n = 600).
Résultats attendus : les chercheurs s'attendent à ce que l'intervention contribue à améliorer le profil lipidique maternel, à réduire les besoins en insuline et à réduire le diagnostic maternel de diabète lors de la reclassification post-partum.
Ainsi, cette étude devrait identifier les effets bénéfiques maternels de cette intervention diététique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia Jawerbaum, PhD
- Numéro de téléphone: +541152853605
- E-mail: a.jawerbaum@gmail.com
Lieux d'étude
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Neuquen
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Neuquén, Neuquen, Argentine, Q8300BCI
- Recrutement
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
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Contact:
- Alicia Jawerbaum, PhD
- Numéro de téléphone: +541152853605
- E-mail: a.jawerbaum@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- GDM (critères de diagnostic de la Société latino-américaine du diabète (ALAD) et de la Société argentine du diabète (SAD) : Glycémie à jeun > 100 mg/dl, test de tolérance au glucose oral p75 - glycémie à 2 h > 140 mg/dl)
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Diabète prégestationnel (type 1 ou type 2)
- Chirurgie bariatrique
- Maladies infectieuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire d'huile d'olive extra vierge
Régime OMS avec un ajout quotidien d'huile d'olive extra vierge
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Ajout quotidien d'huile d'olive (trois cuillères à soupe)
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Aucune intervention: Sans ajout d'huile d'olive extra vierge
Régime OMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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triglycéridémie maternelle
Délai: grossesse à terme
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triglycérides en mg/dl
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grossesse à terme
|
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prise de poids maternelle
Délai: changement du poids avant la grossesse au poids de la grossesse à terme
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gain de poids maternel gestationnel en kg
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changement du poids avant la grossesse au poids de la grossesse à terme
|
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nombre de participants ayant besoin d'insuline
Délai: grossesse à terme
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utilisation d'insuline
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grossesse à terme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participantes atteintes de diabète en post-partum
Délai: six semaines après l'accouchement
|
diagnostic maternel du diabète au post-partum
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six semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11012021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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