Ekstraneitsytoliiviöljyn lisäyksen vaikutus raskausdiabetes mellitus (OLIDIAG) -naisten ruokavalioon (OLIDIAG)
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Center for Pharmacological and Botanical Research
Raskausdiabetes mellitus (GDM) liittyy äidin ja vastasyntyneen haitallisiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ekstra-neitsytoliiviöljyn lisääminen GDM:ää sairastavien naisten ruokavalioon äidin triglyseridemiaa ja vähentää insuliinin tarvetta ja diabeteksen diagnoosia synnytyksen uudelleen luokittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa 1200 raskaana olevaa naista, joilla on GDM-diagnoosi 16 terveydenhuoltokeskuksesta, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen haaraan: 1 Maailman terveysjärjestön (WHO) ruokavalio, jota täydennetään 3 ruokalusikallisella ekstraneitsytoliiviöljyä (intervention ryhmä). n = 600); 2. WHO-ruokavalio ilman ekstra-neitsytoliiviöljyn lisäystä (kontrolliryhmä, n=600).
Odotetut tulokset: tutkijat odottavat, että interventio parantaa äidin lipidiprofiilia, vähentää insuliinin tarvetta ja vähentää äidin diabeteksen diagnoosia synnytyksen jälkeisessä uudelleenluokittelussa.
Siten tämän tutkimuksen odotetaan tunnistavan tämän ruokavalion interventioiden äidille hyödylliset vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Neuquen
-
Neuquén, Neuquen, Argentiina, Q8300BCI
- Unidad Patagonica de Medicina Maternofetal y Embarazo de Alto Riesgo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GDM (Latinalaisen Amerikan Diabetesyhdistyksen (ALAD) ja Argentiinan Diabetesyhdistyksen (SAD) diagnoosikriteerit: Plasman paastoglukoosi > 100 mg/dl, p75 oraalinen glukoositoleranssitesti - 2 h plasman glukoosi > 140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Raskausdiabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Bariatrinen leikkaus
- Tarttuvat taudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion lisäys ekstra-neitsytoliiviöljyä
WHO-ruokavalio, jossa on päivittäin lisätty ekstra-neitsytoliiviöljyä
|
Päivittäinen oliiviöljyn lisäys ruokavalioon (kolme ruokalusikallista)
|
|
Ei väliintuloa: Ei lisätty ekstra-neitsytoliiviöljyä
WHO-ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin triglyseridemia
Aikaikkuna: aikaaikainen raskaus
|
triglyseridit mg/dl
|
aikaaikainen raskaus
|
|
äidin painonnousu
Aikaikkuna: siirtyminen raskauspainosta kestisen raskauden painoon
|
raskausajan äidin painonnousu kg
|
siirtyminen raskauspainosta kestisen raskauden painoon
|
|
insuliinia tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: aikaaikainen raskaus
|
insuliinin käyttöä
|
aikaaikainen raskaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetesta sairastavien osallistujien määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin diabeteksen diagnoosi synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11012021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .