- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05121116
Účinky tréninku všímavosti na vzpomínky na osobní minulé události
Účinky tréninku všímavosti na autobiografickou paměť
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Určete účinky online, samostatně řízeného programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na regulaci emocí v reakci na každodenní nedobrovolné a dobrovolné (slovem vyvolané) autobiografické vzpomínky u jedinců s depresí v anamnéze
DRUHÉ A PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Určete, zda online, samostatně řízený program MBSR funguje podobně jako MBI v předchozích studiích, pokud jde o účinky na symptomy deprese, všímavost a regulaci emocí; a zda jsou účinky tohoto programu podobné pro měřítka vlastností a stavu regulace emocí.
II. Určete účinky online, samostatně řízeného programu MBSR na další aspekty nedobrovolných a dobrovolných autobiografických vzpomínek u jedinců s depresí v anamnéze, včetně specifičnosti paměti, centrálnosti a emocionálního zážitku v reakci na vzpomínky.
NÁBOR ÚČASTNÍKA:
Nábor účastníků byl proveden jako součást většího výzkumného projektu o všímavosti a autobiografické paměti při depresivní zranitelnosti, který rekrutoval jednotlivce s depresí i bez ní. Nastíněná studie využívá data ze vzorku účastníků s remitovanou depresí.
NÁVRH STUDIE:
Účastníci byli náhodně rozděleni buď do 8týdenního aktivního MBSR stavu, nebo do kontrolního stavu na čekací listině. Účastníci obou podmínek obdrželi informace o organizacích podporujících duševní zdraví a možnostech podpory studentů na akademické půdě po zápisu do studie.
Účastníci přidělení k aktivní intervenci MBSR se účastnili 8týdenního programu MBSR, který si sami řídili a který je volně dostupný online (www.palousemindfulness.com). Tento program MBSR se skládá z řízeného tělesného skenování v týdnu 1, řízené meditace vsedě v týdnu 2, všímavých jógových cvičení v týdnu 3 a 4, meditace na obtížné emoce v týdnu 5, vizualizační meditace v týdnu 6, meditace milující laskavosti v týdnu 7 a tichá meditace v týdnu 8. Většina cvičení všímavosti je naplánována tak, aby trvala přibližně 30 minut a účastníci jsou vyzýváni, aby se do cvičení všímavosti zapojili denně nebo co nejčastěji. V týdnech 2 - 8 si účastníci mohli vybrat, že budou střídat praxi zaváděnou každý týden s praxí z předchozích týdnů. Kromě formálních postupů všímavosti popsaných výše program MBSR povzbuzuje účastníky, aby využívali všímavost ve svém každodenním životě, a poskytuje přístup k edukativním čtením a videím souvisejícím s týdenními praktikami všímavosti. Účastníci aktivního zásahu měli okamžitý přístup ke všem postupům MBSR na webových stránkách, ale byli požádáni, aby dokončili postupy postupně a ve výše popsaném pořadí po dobu osmi týdnů.
Účastníci ve stavu čekací listiny-kontrola nedostali během studie žádnou intervenci, ale po dokončení studie jim byl poskytnut odkaz na program MBSR.
Aby bylo možné určit účinky programu MBSR na každodenní autobiografické vzpomínky, všichni účastníci zaznamenávali každodenní nedobrovolné a dobrovolné (slovem vyvolané) autobiografické vzpomínky do naturalistického paměťového deníku a hodnotili vzpomínky v několika dimenzích, včetně regulace emocí, emočního prožívání, specifičnost paměti a centralita. Účastníci také dokončili self-report měření symptomů deprese, všímavosti, regulace emocí, osobních minulých událostí a dodržování intervence.
HYPOTÉZY ZÁKLADNÍ CÍL:
I. Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci ve stavu MBSR budou vykazovat snížené potlačení paměti, potlačení exprese, hloubání a reflexi a zvýšené kognitivní přehodnocení a nereaktivitu v reakci na autobiografické vzpomínky ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině. Vyšetřovatelé předpovídali, že tyto účinky by byly větší u nedobrovolných než u dobrovolných vzpomínek, protože předchozí výzkumy zaměřené na všímavost a regulaci emocí v reakci na autobiografické vzpomínky naznačují, že schopnosti všímavosti mohou být zvláště prospěšné pro ovlivnění regulace emocí v reakci na vzpomínky, které se vám vybaví. nedobrovolně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ingen Region
-
St Andrews, Ingen Region, Spojené království
- University of St Andrews
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodilý nebo plynně mluvící anglicky
- Být ve věku 18-65 let
- Alespoň jednu minulou velkou depresivní epizodu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální depresivní epizoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka aktivního zásahu
Účast v 8týdenním online programu MBSR, který si sám řídí.
|
Účast v 8týdenním programu MBSR sestávajícího z předem nahraných praktik všímavosti, včetně řízeného skenování těla v týdnu 1, řízené meditace vsedě v týdnu 2, cvičení všímavé jógy v týdnu 3 a 4, meditace na obtížné emoce v týdnu 5, vizualizace meditace v týdnu 6, meditace milující laskavosti v týdnu 7 a tichá meditace v týdnu 8.
Většina cvičení trvá přibližně 30 minut a účastníci byli vyzváni, aby se zapojovali do cvičení všímavosti denně nebo co nejčastěji.
V týdnech 2 - 8 si účastníci mohli vybrat, že budou střídat praxi zaváděnou každý týden s praxí z předchozích týdnů.
Účastníci měli okamžitý přístup ke všem praktikám, ale byli požádáni, aby je absolvovali postupně a ve výše popsaném pořadí po dobu osmi týdnů.
Program MBSR také povzbuzuje účastníky, aby využívali všímavost ve svém každodenním životě, a poskytuje přístup k naučným čtením a videím souvisejícím s týdenními praktikami všímavosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci v kontrolním stavu na čekací listině neobdrželi během zkušebního období žádnou aktivní intervenci, ale po dokončení hodnocení po intervenci obdrželi odkaz na program MBSR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v používání strategií regulace emocí v reakci na každodenní nedobrovolné a dobrovolné autobiografické vzpomínky od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Sebehodnocení (1 = vůbec ne, až 5 = hodně) potlačení paměti ("Snažil jsem se na to nemyslet"), expresivní potlačení ("ovládal jsem své emoce tím, že jsem je nedal najevo"), reflexe (" Událost jsem analyzoval, abych se pokusil porozumět svým pocitům), zamyšlení („Myslel jsem si: Proč vždy reaguji takto?“, kognitivní přehodnocení („Změnil jsem způsob, jakým jsem o situaci přemýšlel“), a nereaktivita ("Všiml jsem si paměti a pocitů, aniž bych na ně musel reagovat") v reakci na autobiografické vzpomínky byla měřena naturalistickou metodou paměťového deníku.
Účastníci byli požádáni, aby zaznamenali a ohodnotili nedobrovolné autobiografické vzpomínky do paměťového deníku ihned po vyhledání, po dobu až pěti dnů nebo dokud nezaznamenají sedm vzpomínek.
Pro každou nedobrovolnou vzpomínku zaznamenanou v paměťovém deníku byli účastníci instruováni, aby zaznamenali a ohodnotili slovem vyvolanou (dobrovolnou) vzpomínku, když měli později ten den čas.
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
|
Vlastní hlášení: Deprese, úzkost, škály stresu (DASS)
|
Výchozí stav po dokončení studie, v průměru 11 týdnů
|
|
Změna ve vlastnostech všímavosti ze základní linie na post-intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Měření sebehodnocení: pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
|
Změna potlačení myšlenek z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Vlastní hlášení: inventář potlačení bílých medvědů (WBSI)
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
|
Změna expresivní suprese a kognitivního přehodnocení z výchozího stavu na postintervenční
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Vlastní hlášení: Dotazník regulace emocí (ERQ)
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
|
Změna přežvykování (přežvykování, reflexe, celkově) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Vlastní hlášení: Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
|
Výchozí stav po intervenci, v průměru 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Dritschel, University of St Andrews
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isham AE, del Palacio-Gonzalez A, Dritschel B. Trait Mindfulness and Emotion Regulation upon Autobiographical Memory Retrieval during Depression Remission. Mindfulness. 2020;11(12):2828-40.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StAMBSR1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .