- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05121116
Mindfulness-koulutuksen vaikutukset henkilökohtaisten menneiden tapahtumien muistoihin
Mindfulness-koulutuksen vaikutukset omaelämäkerralliseen muistiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä verkossa toimivan itseohjautuvan mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman (MBSR) vaikutukset tunteiden säätelyyn vastauksena jokapäiväisiin tahattomiin ja vapaaehtoisiin (sanavihjeisiin) omaelämäkerrallisiin muistoihin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut masennusta.
TOISIJAISET JA TUTKIMUKSET TAVOITTEET:
I. Selvitä, toimiiko verkossa toimiva, itseohjautuva MBSR-ohjelma samankaltaisesti kuin aiemmissa tutkimuksissa tehdyt MBI-ohjelmat masennuksen oireiden, ominaisuustietoisuuden ja piirteiden tunteiden säätelyn suhteen; ja ovatko tämän ohjelman vaikutukset samanlaisia tunteiden säätelyn piirre- ja tilamittauksissa.
II. Selvitä online-itseohjatun MBSR-ohjelman vaikutukset tahattomiin ja vapaaehtoisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut masennusta, mukaan lukien muistispesifisyys, keskeisyys ja emotionaalinen kokemus vastauksena muistoihin.
OSALLISTUJIEN REKRYTOINTI:
Osallistujien rekrytointi tehtiin osana laajempaa mindfulnessia ja omaelämäkerrallista muistia masennuksen haavoittuvuuden tutkimusprojektia, johon rekrytoitiin sekä henkilöitä, joilla oli masennushistoriaa että ilman. Esitellyssä tutkimuksessa käytetään otoksesta saatuja tietoja masennuspotilaista.
TUTKIMUSPERUSTEET:
Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko 8 viikon aktiiviseen MBSR-tilaan tai jonotuslistakontrollitilaan. Molemmissa olosuhteissa osallistuneet saivat tietoa mielenterveyden tukiorganisaatioista ja opiskelijoiden tukivaihtoehdoista kampuksella tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Aktiiviseen MBSR-interventioon määrätyt osallistujat osallistuivat 8 viikon itseohjautuvaan MBSR-ohjelmaan, joka on vapaasti saatavilla verkossa (www.palousemindfulness.com). Tämä MBSR-ohjelma koostuu ohjatusta kehon skannauksesta viikolla 1, ohjatusta istumameditaatiosta viikolla 2, tietoisen joogaharjoittelusta viikolla 3 ja 4, meditaatiosta vaikeista tunteista viikolla 5, visualisointimeditaatiosta viikolla 6, rakastava ystävällisyys meditaatiosta viikolla 7 ja hiljainen meditaatio viikolla 8. Useimmat mindfulness-harjoitukset suunnitellaan kestävän noin 30 minuuttia ja osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan mindfulness-harjoituksia päivittäin tai niin usein kuin mahdollista. Viikoilla 2 - 8 osallistujaa saattoi vaihtaa viikoittain esitellyt harjoitukset edellisten viikkojen harjoituksiin. Edellä kuvattujen muodollisten mindfulness-käytäntöjen lisäksi MBSR-ohjelma rohkaisee osallistujia käyttämään mindfulnessia jokapäiväisessä elämässään ja tarjoaa pääsyn opettavaisiin luentoihin ja videoihin, jotka liittyvät viikoittaisiin mindfulness-käytäntöihin. Aktiiviseen interventioon osallistuneilla oli välitön pääsy kaikkiin MBSR-käytäntöihin verkkosivustolla, mutta heitä pyydettiin suorittamaan käytännöt peräkkäin ja yllä kuvatussa järjestyksessä kahdeksan viikon aikana.
Osallistujat jonotuslista-kontrollitilassa eivät saaneet mitään interventiota kokeen aikana, mutta heille annettiin linkki MBSR-ohjelmaan tutkimuksen päätyttyä.
Määrittääkseen MBSR-ohjelman vaikutukset jokapäiväisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin, kaikki osallistujat kirjasivat jokapäiväisiä tahattomia ja vapaaehtoisia (sanavihjeisiä) omaelämäkerrallisia muistoja naturalistiseen muistipäiväkirjaan ja arvioivat muistoja useilla eri ulottuvuuksilla, mukaan lukien tunteiden säätely, tunnekokemus, muistispesifisyys ja keskeisyys. Osallistujat suorittivat myös itseraportoivia mittareita masennuksen oireista, ominaisuus mindfulnessista, piirteiden tunteiden säätelystä, henkilökohtaisista menneistä tapahtumista ja interventioon sitoutumisesta.
HYPOTEESIEN ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Tutkijat olettivat, että osallistujat MBSR-tilassa osoittaisivat vähentynyttä muistin tukahduttamista, ekspressiivistä tukahduttamista, pohdiskelua ja pohdintaa sekä lisääntynyttä kognitiivista uudelleenarviointia ja reagoimattomuutta vastauksena omaelämäkerrallisiin muistoihin verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään. Tutkijat ennustivat, että nämä vaikutukset olisivat suuremmat tahattomissa kuin vapaaehtoisissa muistoissa, koska aiemmat tutkimukset piirteiden mindfulnessista ja tunteiden säätelystä vastauksena omaelämäkerrallisiin muistoihin viittaavat siihen, että mindfulness-taidot voivat olla erityisen hyödyllisiä vaikuttamaan tunteiden säätelyyn vastauksena mieleen tuleviin muistoihin. tahattomasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ingen Region
-
St Andrews, Ingen Region, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of St Andrews
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidinkielenään tai sujuvasti englantia puhuva
- 18-65 vuotiaana
- Ainakin yksi aiempi vakava masennusjakso
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen masennusjakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Aktiivinen interventiotila
Osallistuminen 8 viikon verkkoon, itseohjautuvaan MBSR-ohjelmaan.
|
Osallistuminen 8 viikon MBSR-ohjelmaan, joka koostuu ennalta tallennetuista mindfulness-harjoituksista, mukaan lukien ohjattu kehon skannaus viikolla 1, ohjattu istumameditaatio viikolla 2, tietoinen joogaharjoitukset viikolla 3 ja 4, meditaatio vaikeista tunteista viikolla 5, visualisointi meditaatio viikolla 6, rakkauden meditaatio viikolla 7 ja hiljainen meditaatio viikolla 8.
Suurin osa harjoituksista kestää noin 30 minuuttia ja osallistujia rohkaistiin harjoittamaan mindfulness-harjoitusta päivittäin tai niin usein kuin mahdollista.
Viikoilla 2 - 8 osallistujaa saattoi vaihtaa viikoittain esitellyt harjoitukset edellisten viikkojen harjoituksiin.
Osallistujilla oli välitön pääsy kaikkiin harjoituksiin, mutta heitä pyydettiin suorittamaan ne peräkkäin ja yllä kuvatussa järjestyksessä kahdeksan viikon aikana.
MBSR-ohjelma kannustaa myös osallistujia käyttämään mindfulnessia jokapäiväisessä elämässään ja tarjoaa pääsyn opettavaisiin luentoihin ja videoihin, jotka liittyvät viikoittaisiin mindfulness-käytäntöihin.
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallintatila
Osallistujat jonotuslistalla eivät saaneet aktiivista interventiota kokeilujakson aikana, mutta saivat linkin MBSR-ohjelmaan interventioiden jälkeisten arvioiden jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tunteiden säätelystrategioiden käytössä vastauksena jokapäiväisiin tahattomiin ja vapaaehtoisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Itsearvioitu (1 = ei ollenkaan, 5 = paljon) muistin tukahduttaminen ("Yritin olla ajattelematta sitä"), ekspressiivinen tukahduttaminen ("Hallitin tunteeni olemalla ilmaissut sitä"), reflektio (" Analysoin tapahtumaa yrittääkseni ymmärtää tunteitani"), pohdiskelua ("Ajattelin: miksi reagoin aina tällä tavalla?"), kognitiivista uudelleenarviointia ("Muutin tapaani ajatella tilannetta") ja reagoimattomuutta. ("Huomasin muistin ja tunteet joutumatta reagoimaan niihin") vastauksena omaelämäkerrallisiin muistoihin mitattiin naturalistisella muistipäiväkirjamenetelmällä.
Osallistujia pyydettiin tallentamaan ja arvioimaan tahattomia omaelämäkerrallisia muistoja muistipäiväkirjaan välittömästi haun jälkeen, enintään viiden päivän aikana tai kunnes he olivat tallentaneet seitsemän muistoa.
Jokaisen muistipäiväkirjaan tallennetun tahattoman muistin osalta osallistujia ohjeistettiin tallentamaan ja arvioimaan sanallinen (vapaaehtoinen) muisti, kun heillä oli aikaa myöhemmin samana päivänä.
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 11 viikkoa
|
Itseraportin mitta: masennus, ahdistus, stressiasteikot (DASS)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 11 viikkoa
|
Ominaisuustietoisuuden muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Itseraportointimitta: Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Muutos ajatuksen tukahduttamisessa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Oman raportin mitta: White Bear Suppression Inventory (WBSI)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Muutos ekspressiivisessä tukahduttamisessa ja kognitiivisessa uudelleenarvioinnissa lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Itseraportointimittari: Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Muutos märehtimisessä (haudot, pohdiskelu, yleinen) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Itseraportointimittari: Ruminative Response Scale (RRS)
|
Lähtötilanne toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Dritschel, University of St Andrews
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Isham AE, del Palacio-Gonzalez A, Dritschel B. Trait Mindfulness and Emotion Regulation upon Autobiographical Memory Retrieval during Depression Remission. Mindfulness. 2020;11(12):2828-40.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- StAMBSR1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .