Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jógy na bolesti nervů způsobené chemoterapií (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie) (YCT)

4. února 2026 aktualizováno: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná klinická studie fáze III jógy pro léčbu periferní neuropatie indukované chemoterapií (YCT)

Účelem této studie je otestovat, zda jóga může snížit nervovou bolest způsobenou léčbou rakoviny (chemoterapií indukovaná periferní neuropatie nebo CIPN). Účastníci budou mít jeden ze tří přístupů:

  • Kurzy jógy
  • Vzdělávací sezení o příčinách a dopadech CIPN, jak může jóga pomoci s CIPN a jak mohou různé terapie pomoci s CIPN
  • Obvyklá péče s léky standardní péče pro CIPN

Výzkumníci budou porovnávat, jak tyto různé přístupy ovlivňují rovnováhu účastníků, riziko pádů a kvalitu života. Tato studie také změří, do jaké míry může jóga pomoci při sníženém hmatu způsobeném CIPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ovládající angličtinu ve věku ≥ 18 let
  • Bez onkologického nebo stabilního onemocnění podle klinického vyšetření a anamnézy
  • Dokončená neurotoxická chemoterapie, jako jsou platinové látky, taxany, vinca alkaloidy a bortezomib, alespoň tři měsíce před zařazením do studie
  • Diagnóza CIPN na základě anamnézy příznaků, ztráty hlubokých šlachových reflexů nebo přítomnosti symetrické bolesti v rukavicích, znecitlivění nebo parestézie Senzorická bolest stupně ≥1 na základě obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
  • Středně těžká až závažná bolest CIPN, kterou sami uvedli, jak je definováno skóre 4 nebo vyšším v položce průměrné bolesti BPI-SF za poslední týden
  • Stabilní režim (beze změny po dobu tří měsíců), pokud užíváte léky proti neuropatii nebo jiné léky proti bolesti a neužíváte acetyl-L-karnitin 77
  • Ochota dodržovat požadavek, že během prvních 12 týdnů období studie nebudou užívány žádné nové léky proti bolesti
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace do jednoho ze tří ramen
  • Pacient odpovídá „Ano“ alespoň na jeden faktor v otázce: „Myslíte si, že vaše rovnováha, chůze, držení těla, zarovnání nebo flexibilita byly ovlivněny vaší zkušeností s CIPN?“

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících absolvovali fyzikální terapii nebo cvičili jógu pro CIPN. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří v tomto časovém období absolvovali fyzikální terapii nebo cvičili jógu, již mohou pociťovat výhody jógové/strečinkové terapie, takové pacienty vyřadíme.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jóga
Účastníci budou dostávat jógu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Jóga
Účastníci budou mít lekce jógy dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Každá lekce jógy bude trvat 60 minut a povede ji zkušený instruktor jógy. Účastníkům bude poskytnut domácí řízený program pro dny, kdy se lekce nekonají. Účastníci jógové skupiny budou mít také možnost zúčastnit se nahraného závěrečného check-in sezení poté, co absolvují svých 16 lekcí jógy. Moderátor diskuse se bude řídit Příručkou pro polostrukturovaný rozhovor, aby dále porozuměl zkušenostem účastníků v jógové skupině.
Experimentální: Kontrola vzdělání (EC)
Účastníci se budou vzdělávat dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Jiný: Kontrola vzdělávání
Účastníci budou mít vzdělávací sezení po dobu 8 týdnů. Semináře budou o příčinách a dopadu chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN), o tom, jak může jóga pomoci s CIPN a jak mohou různé terapie pomoci s CIPN. Aby se podpořila účast a dodržování, pacienti ve skupině EC dostanou po dokončení studie šestnáct bezplatných lekcí jógy. Pacienti ve skupině EC budou požádáni, aby nechodili na místní lekce jógy, dokud nebude jejich účast ve studii dokončena.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (UC)
8 týdnů běžné péče
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v obvyklé kontrolní skupině péče dokončí stejná hodnocení jako ostatní dvě ramena. Aby se podpořila účast a dodržování, pacienti ve skupině UC dostanou po dokončení studie šestnáct bezplatných lekcí jógy. Pacienti ve skupině UC budou požádáni, aby nechodili na místní lekce jógy, dokud nebude jejich účast ve studii dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření intenzity bolesti u periferní neuropatie indukované chemoterapií po józe
Časové okno: až 24 týdnů
měřeno krátkou formou Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ve srovnání s rameny EC a UC v 8. týdnu s výběrem odpovědi 0 („žádná bolest“) až 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-517
  • R01CA251470 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit