El efecto del yoga sobre el dolor nervioso causado por la quimioterapia (neuropatía periférica inducida por quimioterapia) (YCT)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de yoga para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (YCT)
El propósito de este estudio es probar si el yoga puede reducir el dolor nervioso causado por el tratamiento del cáncer (neuropatía periférica inducida por quimioterapia o CIPN). Los participantes adoptarán uno de los tres enfoques:
- Clases de yoga
- Sesiones educativas sobre las causas y los impactos de la CIPN, cómo el yoga puede ayudar con la CIPN y cómo las diferentes terapias pueden ayudar con la CIPN
- Atención habitual con medicamentos de atención estándar para CIPN
Los investigadores compararán cómo estos diferentes enfoques afectan el equilibrio de los participantes, su riesgo de caídas y su calidad de vida. Este estudio también medirá cuánto puede ayudar el yoga a reducir el sentido del tacto causado por CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con dominio del inglés de ≥18 años
- Libre de enfermedad oncológica o enfermedad estable por examen clínico e historial
- Quimioterapia neurotóxica completa, como agentes de platino, taxanos, alcaloides de la vinca y bortezomib al menos tres meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de CIPN basado en el historial de síntomas, pérdida de reflejos tendinosos profundos o presencia de dolor simétrico en calcetín-guante, entumecimiento o parestesia Dolor sensorial de grado ≥1 basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0
- Dolor de CIPN de moderado a intenso autoinformado, definido por una puntuación de 4 o más en el ítem de dolor promedio de BPI-SF durante la última semana
- Con un régimen estable (sin cambios en tres meses) si toma antineuropatía u otros analgésicos y no toma acetil-L-carnitina 77
- Dispuesto a cumplir con el requisito de que no se tomen nuevos medicamentos para el dolor durante las primeras 12 semanas del período de estudio
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a uno de los tres brazos.
- El paciente responde "Sí" a al menos un factor de la pregunta: "¿Cree que su equilibrio, marcha, postura, alineación o flexibilidad se han visto afectados por su experiencia con CIPN?"
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido fisioterapia o practicado yoga para CIPN en los últimos 3 meses. Dado que los pacientes que han recibido fisioterapia o practicado yoga en este período de tiempo ya pueden estar experimentando los beneficios de la terapia de yoga/estiramiento, excluiremos a dichos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga
Los participantes recibirán yoga dos veces por semana en el transcurso de 8 semanas.
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Los participantes recibirán clases de yoga instructivas dos veces por semana durante el transcurso de 8 semanas.
Cada clase de yoga durará 60 minutos y será impartida por un instructor de yoga experimentado.
Los participantes recibirán un programa guiado en casa durante los días que no se lleven a cabo clases.
Los participantes del grupo de yoga también tendrán la opción de participar en una sesión de registro final grabada después de haber completado sus 16 clases de yoga.
El facilitador de la discusión seguirá la Guía de entrevista semiestructurada para comprender mejor las experiencias de los participantes en el grupo de yoga.
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Experimental: Control educativo (CE)
Los participantes recibirán educación dos veces por semana en el transcurso de 8 semanas.
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Los participantes tendrán sesiones educativas durante 8 semanas.
Las sesiones abordarán las causas y el impacto de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), cómo el yoga puede ayudar con la CIPN y cómo las diferentes terapias pueden ayudar con la CIPN.
Para fomentar la participación y la adherencia, los pacientes del grupo EC recibirán dieciséis sesiones de yoga gratuitas después de completar el estudio.
A los pacientes del grupo EC se les pedirá que no asistan a sus propias clases de yoga localmente hasta que se complete su participación en el estudio.
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Comparador activo: Atención habitual (CU)
8 semanas de atención habitual
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Los participantes del grupo de control de atención habitual completarán las mismas evaluaciones que los otros dos brazos.
Para fomentar la participación y la adherencia, los pacientes del grupo UC recibirán dieciséis sesiones de yoga gratuitas después de completar el estudio.
A los pacientes del grupo UC se les pedirá que no asistan a sus propias clases de yoga localmente hasta que se complete su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la gravedad del dolor de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia después del yoga.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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según lo medido por el Inventario Breve de Dolor-Formulario Corto (BPI-SF) en comparación con los brazos de EC y UC en la semana 8, opciones de respuesta de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Agnosia
- Neuropatía Dolorosa
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
Otros números de identificación del estudio
- 23-517
- R01CA251470 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .