Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jogi na ból nerwów spowodowany chemioterapią (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) (YCT)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie kliniczne fazy III jogi w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (YCT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy joga może zmniejszyć ból nerwowy spowodowany leczeniem raka (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią lub CIPN). Uczestnicy przyjmą jedno z trzech podejść:

  • Zajęcia jogi
  • Sesje edukacyjne na temat przyczyn i skutków CIPN, jak joga może pomóc w CIPN i jak różne terapie mogą pomóc w CIPN
  • Zwykła opieka z lekami standardowymi dla CIPN

Naukowcy porównają, w jaki sposób te różne podejścia wpływają na równowagę uczestników, ryzyko upadków i jakość życia. To badanie pozwoli również zmierzyć, w jakim stopniu joga może pomóc osłabionemu zmysłowi dotyku spowodowanemu przez CIPN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

227

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biegli w języku angielskim mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Wolny od choroby onkologicznej lub choroby stabilnej na podstawie badania klinicznego i wywiadu
  • Ukończono neurotoksyczną chemioterapię, taką jak związki platyny, taksany, alkaloidy barwinka i bortezomib co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Rozpoznanie CIPN na podstawie historii objawów, utraty głębokich odruchów ścięgnistych lub obecności symetrycznego bólu przypominającego pończochę, drętwienia lub parestezji.
  • Zgłaszany przez siebie ból CIPN o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowany przez wynik 4 lub wyższy w pozycji BPI-SF dotyczącej średniego bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Na stabilnym schemacie (bez zmian w ciągu trzech miesięcy), jeśli przyjmuje leki przeciwneuropaticzne lub inne leki przeciwbólowe i nie przyjmuje acetylo-L-karnityny 77
  • Gotowość do przestrzegania wymogu, aby przez pierwsze 12 tygodni okresu badania nie przyjmować żadnych nowych leków przeciwbólowych
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z trzech grup
  • Pacjent odpowiada „tak” na co najmniej jeden czynnik w pytaniu: „Czy sądzisz, że twoje doświadczenia z CIPN wpłynęły na twoją równowagę, chód, postawę, wyrównanie lub elastyczność?”

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli fizjoterapię lub ćwiczyli jogę dla CIPN w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ponieważ pacjenci, którzy otrzymali fizjoterapię lub praktykowali jogę w tym okresie, mogą już doświadczać korzyści płynących z jogi/terapii rozciągającej, wykluczamy takich pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga
Uczestnicy będą otrzymywać jogę dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Joga
Uczestnicy będą mieli zajęcia z jogi dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każde zajęcia jogi będą trwały 60 minut i będą prowadzone przez doświadczonego instruktora jogi. W dni, w których nie odbywają się zajęcia, uczestnicy otrzymają program zajęć prowadzonych w domu. Uczestnicy grupy jogi będą mieli również możliwość wzięcia udziału w nagrywanej sesji końcowej po ukończeniu 16 zajęć jogi. Moderator dyskusji będzie postępował zgodnie z Przewodnikiem po wywiadach częściowo ustrukturyzowanych, aby lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników w grupie jogi.
Eksperymentalny: Kontrola edukacji (KE)
Uczestnicy będą otrzymywać edukację dwa razy w tygodniu w ciągu 8 tygodni
Inny: Kontrola edukacji
Uczestnicy będą mieli sesje edukacyjne trwające 8 tygodni. Sesje będą dotyczyć przyczyn i skutków neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), tego, w jaki sposób joga może pomóc w leczeniu CIPN oraz tego, jak różne terapie mogą pomóc w leczeniu CIPN. Aby zachęcić do udziału i przestrzegania zasad, po ukończeniu badania pacjenci z grupy EC otrzymają szesnaście bezpłatnych sesji jogi. Pacjenci z grupy EC zostaną poproszeni o nieuczęszczanie na lokalne zajęcia jogi do czasu zakończenia ich udziału w badaniu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka (UC)
8 tygodni zwykłej pielęgnacji
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką przejdą te same oceny, co pozostałe dwie grupy. Aby zachęcić do udziału i przestrzegania zasad, po ukończeniu badania pacjenci z grupy UC otrzymają szesnaście bezpłatnych sesji jogi. Pacjenci z grupy UC zostaną poproszeni o nieuczęszczanie na lokalne zajęcia jogi do czasu zakończenia ich udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar nasilenia bólu w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią po jodze
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF) w porównaniu z ramionami EC i UC w 8. tygodniu, do wyboru odpowiedzi od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”).
do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-517
  • R01CA251470 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj