O efeito da ioga na dor nervosa causada pela quimioterapia (neuropatia periférica induzida por quimioterapia) (YCT)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Um ensaio clínico randomizado de fase III de ioga para tratamento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (YCT)
O objetivo deste estudo é testar se a ioga pode reduzir a dor nos nervos causada pelo tratamento do câncer (neuropatia periférica induzida por quimioterapia, ou CIPN). Os participantes farão uma das três abordagens:
- aulas de ioga
- Sessões educacionais sobre as causas e impactos da NPIQ, como a ioga pode ajudar na NPIQ e como diferentes terapias podem ajudar na NPIQ
- Cuidados habituais com medicamentos padrão para NPIQ
Os pesquisadores irão comparar como essas diferentes abordagens afetam o equilíbrio dos participantes, o risco de quedas e a qualidade de vida. Este estudo também medirá o quanto o yoga pode ajudar na redução da sensação de toque causada pelo CIPN.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com proficiência em inglês com idade ≥18 anos
- Livre de doença oncológica ou doença estável por exame clínico e história
- Quimioterapia neurotóxica completa, como agentes de platina, taxanos, alcaloides da vinca e bortezomibe, pelo menos três meses antes da inscrição
- Diagnóstico de NPIQ com base no histórico de sintomas, perda de reflexos tendinosos profundos ou presença de dor simétrica em luva, dormência ou parestesia Grau ≥1 dor sensorial com base no NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
- Dor auto-relatada de moderada a grave NPIDC, conforme definido por uma pontuação de 4 ou mais no item dor média do BPI-SF na última semana
- Em um regime estável (sem alteração em três meses) se estiver tomando antineuropatia ou outros medicamentos para dor e não estiver tomando acetil-L-carnitina 77
- Disposto a aderir ao requisito de que nenhum novo medicamento para dor seja tomado durante as primeiras 12 semanas do período de estudo
- Disposto a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para um dos três braços
- O paciente responde "sim" a pelo menos um fator na pergunta: "Você acha que seu equilíbrio, marcha, postura, alinhamento ou flexibilidade foram afetados por sua experiência de NPIQ?"
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam fisioterapia ou praticaram ioga para CIPN nos últimos 3 meses. Como os pacientes que receberam fisioterapia ou praticaram ioga neste período já podem estar experimentando os benefícios da terapia de ioga/alongamento, excluiremos esses pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga
Os participantes receberão yoga duas vezes por semana ao longo de 8 semanas.
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Os participantes terão aulas instrucionais de ioga duas vezes por semana durante 8 semanas.
Cada aula de ioga terá duração de 60 minutos e será ministrada por um instrutor de ioga experiente.
Os participantes receberão um programa guiado em casa nos dias em que as aulas não forem realizadas.
Os participantes do grupo de ioga também terão a opção de participar de uma sessão final de check-in gravada após concluírem as 16 aulas de ioga.
O facilitador da discussão seguirá o Guia de Entrevista Semiestruturado para compreender melhor as experiências dos participantes no grupo de ioga.
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Experimental: Controle de educação (CE)
Os participantes receberão educação duas vezes por semana ao longo de 8 semanas
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Os participantes terão sessões educacionais durante 8 semanas.
As sessões serão sobre as causas e o impacto da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (NPIC), como a ioga pode ajudar na NPIQ e como diferentes terapias podem ajudar na NPIQ.
Para incentivar a participação e adesão, os pacientes do grupo CE receberão dezesseis sessões de ioga gratuitas após a conclusão do estudo.
Os pacientes do grupo CE serão solicitados a não frequentar suas próprias aulas de ioga localmente até que sua participação no estudo seja concluída.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (CU)
8 semanas de cuidados habituais
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Os participantes do grupo de controle de cuidados habituais completarão as mesmas avaliações que os outros dois braços.
Para incentivar a participação e adesão, os pacientes do grupo UC receberão dezesseis sessões de ioga gratuitas após a conclusão do estudo.
Os pacientes do grupo UC serão solicitados a não frequentar suas próprias aulas de ioga localmente até que sua participação no estudo seja concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medindo a gravidade da dor da neuropatia periférica induzida por quimioterapia após ioga
Prazo: até 24 semanas
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conforme medido pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) em comparação com os braços EC e UC na semana 8, opções de resposta de 0 ("sem dor") a 10 ("a dor é tão forte quanto você pode imaginar").
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor crônica
- Neuralgia
- Agnosia
- Neuropatia Dolorosa
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Ioga
Outros números de identificação do estudo
- 23-517
- R01CA251470 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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