Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​yoga på nervesmerter forårsaget af kemoterapi (kemoterapi-induceret perifer neuropati) (YCT)

4. februar 2026 opdateret af: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase III klinisk forsøg med yoga til kemoterapi-induceret perifer neuropati-behandling (YCT)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om yoga kan reducere nervesmerter forårsaget af kræftbehandling (kemoterapi-induceret perifer neuropati eller CIPN). Deltagerne vil tage en af ​​tre tilgange:

  • Yoga klasser
  • Uddannelsessessioner om årsagerne og virkningerne af CIPN, hvordan yoga kan hjælpe med CIPN, og hvordan forskellige terapier kan hjælpe med CIPN
  • Sædvanlig pleje med standard-of-care medicin til CIPN

Forskerne vil sammenligne, hvordan disse forskellige tilgange påvirker deltagernes balance, deres risiko for fald og deres livskvalitet. Denne undersøgelse vil også måle, hvor meget yoga kan hjælpe på den reducerede følesans forårsaget af CIPN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskkyndige mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • Fri for onkologisk sygdom eller eller stabil sygdom ved klinisk undersøgelse og historie
  • Fuldført neurotoksisk kemoterapi såsom platinmidler, taxaner, vinca-alkaloider og bortezomib mindst tre måneder før indskrivning
  • Diagnose af CIPN baseret på symptomhistorie, tab af dybe senereflekser eller tilstedeværelsen af ​​symmetrisk strømpehandske smerte, følelsesløshed eller paræstesi Grad ≥1 sensorisk smerte baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
  • Selvrapporteret moderat til svær CIPN-smerte, som defineret ved en score på 4 eller højere på BPI-SF-gennemsnitssmerteposten i løbet af den seneste uge
  • På et stabilt regime (ingen ændring på tre måneder), hvis du tager anti-neuropati eller anden smertestillende medicin og ikke tager acetyl-L-carnitin 77
  • Villig til at overholde kravet om, at der ikke skal tages ny smertestillende medicin i løbet af de første 12 uger af undersøgelsesperioden
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til en af ​​de tre arme
  • Patienten svarer "Ja" til mindst én faktor i spørgsmålet: "Tror du, at din balance, gang, kropsholdning, justering eller fleksibilitet er blevet påvirket af din oplevelse af CIPN?"

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget fysioterapi eller dyrket yoga til CIPN inden for de seneste 3 måneder. Da patienter, der har modtaget fysioterapi eller dyrket yoga i denne periode, måske allerede oplever fordelene ved yoga/stretching-terapi, vil vi udelukke sådanne patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoga
Deltagerne vil modtage yoga to gange om ugen i løbet af 8 uger.
Andet: Yoga
Deltagerne vil have instruktionsyogatimer to gange hver uge i løbet af 8 uger. Hver yogatime vil vare 60 minutter, og den vil blive undervist af en erfaren yogainstruktør. Deltagerne vil blive forsynet med et hjemmebaseret guidet program de dage, der ikke afholdes undervisning. Deltagere i yogagruppen vil også have mulighed for at deltage i en optaget sidste check-in session, efter at de har gennemført deres 16 yogaklasser. Diskussionsfacilitatoren vil følge Semi-Structured Interview Guide for yderligere at forstå deltagernes oplevelser i yogagruppen.
Eksperimentel: Uddannelseskontrol (EC)
Deltagerne vil modtage undervisning to gange om ugen i løbet af 8 uger
Andet: Uddannelseskontrol
Deltagerne vil have undervisningssessioner over 8 uger. Sessionerne vil handle om årsagerne til og virkningen af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), hvordan yoga kan hjælpe med CIPN, og hvordan forskellige terapier kan hjælpe med CIPN. For at opmuntre til deltagelse og tilslutning vil patienter i EC-gruppen modtage seksten gratis yogasessioner efter at have afsluttet undersøgelsen. Patienter i EC-gruppen vil blive bedt om ikke at gå til deres egne yogatimer lokalt, før deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (UC)
8 ugers sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige kontrolgruppe vil gennemføre de samme vurderinger som de to andre arme. For at opmuntre til deltagelse og tilslutning vil patienter i UC-gruppen modtage seksten gratis yogasessioner efter at have afsluttet undersøgelsen. Patienter i UC-gruppen vil blive bedt om ikke at gå til deres egne yogatimer lokalt, før deres deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af kemoterapi-induceret perifer neuropati smertesværhedsgrad efter yoga
Tidsramme: op til 24 uger
som målt ved Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sammenlignet med EC- og UC-arme ved uge 8 svarvalg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerter så slemt som du kan forestille dig").
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-517
  • R01CA251470 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner