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L'effet du yoga sur la douleur nerveuse causée par la chimiothérapie (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie)

11 octobre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai clinique randomisé de phase III sur le yoga pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (YCT)

Le but de cette étude est de tester si le yoga peut réduire la douleur nerveuse causée par le traitement du cancer (neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, ou CIPN). Les participants adopteront l'une des trois approches suivantes :

  • Cours de yoga
  • Séances éducatives sur les causes et les impacts du CIPN, comment le yoga peut aider avec le CIPN et comment différentes thérapies peuvent aider avec le CIPN
  • Soins habituels avec des médicaments de référence pour le CIPN

Les chercheurs compareront comment ces différentes approches affectent l'équilibre des participants, leur risque de chute et leur qualité de vie. Cette étude mesurera également à quel point le yoga peut aider à réduire le sens du toucher causé par le CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wanqing Zhi, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 631-623-4246

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numéro de téléphone: 646-888-0866
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Wanqing Zhi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 631-623-4246
        • Contact:
          • Jun Mao, MD,MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numéro de téléphone: 646-888-0866

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes maîtrisant l'anglais âgés de ≥ 18 ans
  • Indemne de maladie oncologique ou ou de maladie stable par examen clinique et anamnèse
  • Chimiothérapie neurotoxique terminée telle que les agents à base de platine, les taxanes, les alcaloïdes de la pervenche et le bortézomib au moins trois mois avant l'inscription
  • Diagnostic de CIPN basé sur l'historique des symptômes, la perte des réflexes tendineux profonds ou la présence d'une douleur, d'un engourdissement ou d'une paresthésie symétriques, d'un engourdissement ou d'une paresthésie Douleur sensorielle de grade ≥ 1 sur la base des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
  • Douleur CIPN modérée à sévère autodéclarée, telle que définie par un score de 4 ou plus à l'item de douleur moyenne BPI-SF au cours de la semaine précédente
  • Sur un régime stable (pas de changement en trois mois) si vous prenez des anti-neuropathies ou d'autres analgésiques et ne prenez pas d'acétyl-L-carnitine 77
  • Disposé à adhérer à l'exigence qu'aucun nouveau médicament contre la douleur ne soit pris au cours des 12 premières semaines de la période d'étude
  • Volonté d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des trois bras
  • Le patient répond "Oui" à au moins un facteur de la question : "Pensez-vous que votre équilibre, votre démarche, votre posture, votre alignement ou votre flexibilité ont été affectés par votre expérience du CIPN ?"

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi une thérapie physique ou pratiqué le yoga pour CIPN au cours des 3 derniers mois. Étant donné que les patients qui ont reçu une thérapie physique ou pratiqué le yoga au cours de cette période peuvent déjà ressentir les avantages de la thérapie par le yoga/les étirements, nous exclurons ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga
Les participants recevront du yoga deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Autre: Yoga
Les participants auront des cours de yoga pédagogiques deux fois par semaine pendant 8 semaines. Chaque cours de yoga durera 60 minutes et sera enseigné par un instructeur de yoga expérimenté. Les participants au groupe de yoga auront également la possibilité de participer à une session d'enregistrement finale enregistrée après avoir terminé leurs 16 cours de yoga. L'animateur de la discussion suivra le guide d'entrevue semi-structurée pour mieux comprendre les expériences des participants dans le groupe de yoga.
Expérimental: Contrôle de l'éducation (CE)
Les participants recevront une formation deux fois par semaine pendant 8 semaines
Autre: Contrôle de l'éducation
Les participants auront des sessions éducatives sur 8 semaines. Les séances porteront sur les causes et l'impact de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC), comment le yoga peut aider avec la NIP et comment différentes thérapies peuvent aider avec la NIP.
Comparateur actif: Soins habituels (CU)
8 semaines de soins habituels
Autre: Soins habituels
Les participants du groupe témoin de soins habituels effectueront les mêmes évaluations que les deux autres bras. Pour encourager la participation et l'adhésion, les patients du groupe UC recevront un bon pour seize séances de yoga gratuites après avoir terminé l'étude. Les patients du groupe UC seront priés de ne pas suivre leurs propres cours de yoga localement tant que leur participation à l'étude n'est pas terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer la sévérité de la douleur de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie après le yoga
Délai: jusqu'à 24 semaines
tel que mesuré par le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) par rapport aux bras EC et UC à la semaine 8, choix de réponses de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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