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Die Wirkung von Yoga auf durch Chemotherapie verursachte Nervenschmerzen (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie) (YCT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie mit Yoga zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (YCT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Yoga Nervenschmerzen reduzieren kann, die durch eine Krebsbehandlung (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie oder CIPN) verursacht werden. Die Teilnehmer wählen einen von drei Ansätzen:

  • Yoga-Kurse
  • Aufklärungssitzungen zu den Ursachen und Auswirkungen von CIPN, wie Yoga bei CIPN helfen kann und wie verschiedene Therapien bei CIPN helfen können
  • Übliche Behandlung mit Standardmedikamenten für CIPN

Die Forscher werden vergleichen, wie sich diese unterschiedlichen Ansätze auf das Gleichgewicht, das Sturzrisiko und die Lebensqualität der Teilnehmer auswirken. Diese Studie wird auch messen, wie sehr Yoga dem durch CIPN verursachten reduzierten Tastsinn helfen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Frei von onkologischer Erkrankung oder stabiler Erkrankung durch klinische Untersuchung und Anamnese
  • Abgeschlossene neurotoxische Chemotherapie wie Platinmittel, Taxane, Vinca-Alkaloide und Bortezomib mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  • Diagnose von CIPN basierend auf der Symptomgeschichte, dem Verlust tiefer Sehnenreflexe oder dem Vorhandensein von symmetrischen Strumpfhandschuhschmerzen, Taubheitsgefühl oder Parästhesien Grad ≥1 sensorischer Schmerz basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
  • Selbstberichteter mäßiger bis schwerer CIPN-Schmerz, definiert durch eine Punktzahl von 4 oder höher beim BPI-SF-Durchschnittsschmerzelement in der letzten Woche
  • Auf einem stabilen Regime (keine Änderung in drei Monaten), wenn Anti-Neuropathie oder andere Schmerzmittel und kein Acetyl-L-Carnitin eingenommen werden 77
  • Bereit, sich an die Anforderung zu halten, dass während der ersten 12 Wochen des Studienzeitraums keine neuen Schmerzmittel eingenommen werden
  • Bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten, einschließlich der Randomisierung in einen der drei Arme
  • Der Patient antwortet mit „Ja“ auf mindestens einen Faktor in der Frage: „Glauben Sie, dass Ihr Gleichgewicht, Ihr Gang, Ihre Körperhaltung, Ihre Ausrichtung oder Ihre Flexibilität durch Ihre Erfahrung mit CIPN beeinflusst wurde?“

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Physiotherapie erhalten oder Yoga für CIPN praktiziert haben. Da Patienten, die in diesem Zeitraum Physiotherapie erhalten oder Yoga praktiziert haben, möglicherweise bereits die Vorteile von Yoga/Dehnungstherapie erfahren, werden wir solche Patienten ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich Yoga über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Sonstiges: Yoga
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal pro Woche an Yoga-Lehrkursen teil. Jede Yogastunde dauert 60 Minuten und wird von einem erfahrenen Yogalehrer unterrichtet. Den Teilnehmern wird an Tagen, an denen kein Unterricht stattfindet, ein geführtes Programm zu Hause angeboten. Teilnehmer der Yoga-Gruppe haben außerdem die Möglichkeit, nach Abschluss ihrer 16 Yoga-Kurse an einer aufgezeichneten letzten Check-in-Sitzung teilzunehmen. Der Diskussionsleiter folgt dem Leitfaden für halbstrukturierte Interviews, um die Erfahrungen der Teilnehmer in der Yoga-Gruppe besser zu verstehen.
Experimental: Bildungskontrolle (EC)
Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich eine Schulung über einen Zeitraum von 8 Wochen
Sonstiges: Bildungskontrolle
Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an Bildungssitzungen teil. In den Sitzungen geht es um die Ursachen und Auswirkungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), wie Yoga bei CIPN helfen kann und wie verschiedene Therapien bei CIPN helfen können. Um die Teilnahme und Einhaltung zu fördern, erhalten Patienten in der EC-Gruppe nach Abschluss der Studie 16 kostenlose Yoga-Sitzungen. Patienten in der EC-Gruppe werden gebeten, nicht an ihren eigenen Yoga-Kursen vor Ort teilzunehmen, bis ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege (UC)
8 Wochen übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe für die übliche Pflege führen die gleichen Bewertungen durch wie die anderen beiden Arme. Um die Teilnahme und Einhaltung zu fördern, erhalten Patienten in der UC-Gruppe nach Abschluss der Studie 16 kostenlose Yoga-Sitzungen. Patienten in der UC-Gruppe werden gebeten, nicht an ihren eigenen Yoga-Kursen vor Ort teilzunehmen, bis ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schwere der Schmerzen bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie nach Yoga
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
gemessen anhand des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) im Vergleich zu EC- und UC-Armen in Woche 8, Antwortmöglichkeiten von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-517
  • R01CA251470 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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