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L'effetto dello yoga sul dolore ai nervi causato dalla chemioterapia (neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia) (YCT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio clinico randomizzato di fase III sullo yoga per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (YCT)

Lo scopo di questo studio è verificare se lo yoga può ridurre il dolore ai nervi causato dal trattamento del cancro (neuropatia periferica indotta da chemioterapia o CIPN). I partecipanti seguiranno uno dei tre approcci:

  • Lezioni di yoga
  • Sessioni educative sulle cause e gli impatti della CIPN, su come lo yoga può aiutare con la CIPN e su come diverse terapie possono aiutare con la CIPN
  • Cure abituali con farmaci standard per CIPN

I ricercatori confronteranno il modo in cui questi diversi approcci influenzano l'equilibrio dei partecipanti, il loro rischio di cadute e la loro qualità di vita. Questo studio misurerà anche quanto lo yoga può aiutare la riduzione del senso del tatto causata dal CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con conoscenza della lingua inglese di età ≥18 anni
  • Assenza di malattia oncologica o malattia stabile all'esame clinico e all'anamnesi
  • Chemioterapia neurotossica completata come agenti di platino, taxani, alcaloidi della vinca e bortezomib almeno tre mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di CIPN basata sulla storia dei sintomi, perdita dei riflessi tendinei profondi o presenza di dolore simmetrico a calza-guanto, intorpidimento o parestesia Dolore sensoriale di grado ≥1 basato sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 dell'NCI
  • Dolore CIPN da moderato a severo auto-riferito, come definito da un punteggio di 4 o superiore sull'elemento del dolore medio BPI-SF nell'ultima settimana
  • A regime stabile (nessun cambiamento in tre mesi) se si assumono anti-neuropatie o altri farmaci antidolorifici e non si assume acetil-L-carnitina 77
  • Disponibilità a rispettare il requisito che non vengano assunti nuovi farmaci antidolorifici durante le prime 12 settimane del periodo di studio
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei tre bracci
  • Il paziente risponde "Sì" ad almeno un fattore nella domanda: "Pensi che il tuo equilibrio, andatura, postura, allineamento o flessibilità siano stati influenzati dalla tua esperienza di CIPN?"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o praticato yoga per CIPN negli ultimi 3 mesi. Poiché i pazienti che hanno ricevuto terapia fisica o praticato yoga in questo periodo di tempo potrebbero già sperimentare i benefici della terapia yoga/stretching, escluderemo tali pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga
I partecipanti riceveranno yoga due volte alla settimana nel corso di 8 settimane.
Altro: Yoga
I partecipanti seguiranno lezioni di yoga didattiche due volte a settimana nel corso di 8 settimane. Ogni lezione di yoga durerà 60 minuti e sarà tenuta da un istruttore di yoga esperto. Ai partecipanti verrà fornito un programma guidato a domicilio per i giorni in cui non si tengono le lezioni. I partecipanti al gruppo yoga avranno anche la possibilità di partecipare a una sessione di check-in finale registrata dopo aver completato le 16 lezioni di yoga. Il facilitatore della discussione seguirà la Guida all'intervista semi-strutturata per comprendere ulteriormente le esperienze dei partecipanti nel gruppo yoga.
Sperimentale: Controllo dell'istruzione (CE)
I partecipanti riceveranno istruzione due volte alla settimana nel corso di 8 settimane
Altro: Controllo dell'istruzione
I partecipanti avranno sessioni formative nell'arco di 8 settimane. Le sessioni riguarderanno le cause e l'impatto della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN), come lo yoga può aiutare con il CIPN e come diverse terapie possono aiutare con il CIPN. Per incoraggiare la partecipazione e l'adesione, i pazienti del gruppo EC riceveranno sedici sessioni di yoga gratuite dopo aver completato lo studio. Ai pazienti del gruppo EC verrà chiesto di non frequentare le proprie lezioni di yoga a livello locale fino al completamento della loro partecipazione allo studio.
Comparatore attivo: Cure abituali (CU)
8 settimane di cure abituali
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo dell'assistenza abituale completeranno le stesse valutazioni degli altri due bracci. Per incoraggiare la partecipazione e l'adesione, i pazienti del gruppo UC riceveranno sedici sessioni di yoga gratuite dopo aver completato lo studio. Ai pazienti del gruppo UC verrà chiesto di non frequentare le proprie lezioni di yoga a livello locale fino al completamento della loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della gravità del dolore della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dopo lo yoga
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
come misurato dal Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) rispetto ai bracci EC e UC alla settimana 8 con scelte di risposta da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore così forte come puoi immaginare").
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Bao, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-517
  • R01CA251470 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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