Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biologických charakteristik pokročilého ALK-přeuspořádaného NSCLC (BIOEXALK)

24. dubna 2026 aktualizováno: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Biologická charakterizace pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s přeuspořádaným ALK (NSCLC) zahrnutá do studie EXPLOREALK

BioEXALK je prospektivní studie hodnotící biologické charakteristiky pokročilého ALK-přeuspořádaného NSCLC léčeného TKI nové generace v první linii, zahrnutá do národní kohorty EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), neintervenční, národní, multicentrické kohorty Pacienti s NSCLC s přeuspořádaným ALK.

Studie BioExALK bude navržena každému pacientovi zařazenému do studie Explore ALK GFPC 03-2019.

Biologická analýza bude provedena na nádorové tkáni při diagnóze a v době progrese onemocnění, bude-li k dispozici, a na cirkulující nádorové DNA (ctDNA).

Pro testování plazmy budou po obdržení souhlasu pacienta odebrány a analyzovány vzorky krve v Léon Bérard Center (Lyon).

Biologická analýza tkáně získaná při diagnóze a progresi onemocnění bude shromážděna a odeslána k centralizované analýze do univerzitní nemocnice v Rouenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioEXALK je prospektivní studie hodnotící biologické charakteristiky pokročilého ALK-přeuspořádaného NSCLC léčeného novou generací TKI v první linii, zahrnutá do národní kohorty EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 je neintervenční, národní, multicentrická kohorta pacientů s NSCLC s přeuspořádaným ALK, jejichž RCB reference je 2020-A00771-38 a která získala schválení od Etického výboru IDF II dne 25.5. 2020. Biologická analýza bude provedena na tkáni při diagnóze a v době progrese onemocnění, pokud je k dispozici, a na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) ve třech časových bodech (diagnostika, první hodnocení nádoru a v době progrese onemocnění).

  • Tkáň: RNAseq bude provedena na biopsii nádoru (10 sklíček o velikosti 5 mikronů), aby se identifikoval fúzní partner ALK a jeho varianta a související společné mutace.
  • ctDNA: Panel NGS na DNA včetně velkého panelu fúzí a mutací bude proveden na vzorcích krve (30 ml na zkumavkách EDTA nebo STRECKs) při diagnóze, v době prvního hodnocení a v době progrese).

Pro testování plazmy, po obdržení souhlasu pacienta, budou odebrány vzorky krve (35 ml na EDTA nebo STRECKs zkumavky) při diagnóze, při prvním hodnocení a při progresi onemocnění.

Mezi ALK patří alectinib a brigatinib jako léčba první volby nebo další léky s registrací (lorlatinib, entrektinib) nebo v programech včasného přístupu (EAP).

Tekuté biopsie budou analyzovány panelem NGS umožňujícím identifikaci fúzních partnerů ALK a mechanismů rezistence (mutace, fúze, variace počtu kopií). Vzorky budou zaslány k centralizované analýze do Léon Bérard Center (Lyon).

Pro biologickou analýzu tkáně získané při diagnóze bude ALK fúzní partner a jeho varianta identifikována pomocí RNAseq. Kdykoli je provedena rebiopsie tkáně v době progrese onemocnění jako součást standardní péče o pacienta, bude zbývající vzorek tkáně odebrán jako součást studie BioExALK, takže bude provedena analýza RNAseq za účelem zjištění odporové mechanismy. Vzorky tkání (10 sklíček o velikosti 5 mikronů) budou odeslány k centralizované analýze do univerzitní nemocnice v Rouenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Kontakt:
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49033
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Francie, 74374
        • Nábor
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Francie, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Francie, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
      • Le Chesnay, Francie, 78157
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Lille, Francie, 59000
      • Lille, Francie, 59000
      • Limoges, Francie, 87042
      • Lorient, Francie, 56100
        • Nábor
        • Hôpital du Scorff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Régine Lamy
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Francie, 69085
        • Zatím nenabíráme
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Mantes-la-Jolie, Francie, 78200
      • Marseille, Francie, 13273
      • Marseille, Francie, 13915
        • Nábor
        • Hôpital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent GREILLIER
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 130003
      • Meaux, Francie, 77100
        • Nábor
        • Hôpital de Meaux
        • Kontakt:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
          • Telefonní číslo: +33 164353856
          • E-mail: chlocher@ghef.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Morlaix, Francie, 29600
      • Orléans, Francie, 45000
      • Paris, Francie, 75005
      • Pau, Francie, 64000
      • Pessac, Francie, 33604
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi Veillon
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • CHU Pontchailloux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francie, 22000
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Nábor
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre FOURNEL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Talence, Francie, 33400
        • Zatím nenabíráme
        • Pneumologie HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulon, Francie, 83800
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Larrey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Kontakt:
      • Vannes, Francie, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Francie, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie, 94195
      • Évreux, Francie, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIB/IV NSCLC není způsobilé pro lokoregionální léčbu s léčebným záměrem
  • Přeuspořádání ALK potvrzené IHC a/nebo FISH nebo NGS podle místních metod
  • Pacient zařazený do studie EXPLORE ALK
  • Věk > nebo = 18 let
  • Pacient léčen první linií nové generace ALKi
  • Pacient souhlasí s tím, že podepíše informovaný souhlas a odebere vzorky krve při zařazení, prvním hodnocení a progresi nádoru a pro koho je k dispozici biopsie nádoru při diagnóze
  • Pacient přihlášený do francouzského programu národního zdravotního pojištění nebo u třetí strany, která je plátcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se Bioexalku
  • Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta Bioexalk
Všichni pacienti zařazení do studie Explore ALK GFPC 03-2019, kteří souhlasí s účastí na Bioexalku.
Genetický: RNAseq
  1. Tkáň: RNAseq bude proveden na biopsii nádoru (10 sklíček 5 mikronů), aby se identifikoval fúzní partner ALK a jeho varianta a související společné mutace.
  2. ctDNA: Panel NGS na DNA včetně velkého panelu fúzí a mutací bude proveden na vzorcích krve
Ostatní jména:
  • DNA NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
PFS hodnoceno místním přehledem pomocí RECIST v1.1, definovaného jako doba od zahájení léčby do první klinické nebo radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data zahájení léčby do 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
OS definovaný jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
DoR hodnocené lokálním přehledem pomocí RECIST v1.1, definované jako doba od zahájení léčby do první klinické nebo radiologické progrese, úmrtí, odvolání souhlasu, nežádoucí příhody, odchylek od protokolu, ztráta při sledování nebo zahájení nové linie protinádorové léčby terapie.
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
ORR definovaná jako míra objektivní odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi měřená místním přehledem RECIST v1.1.
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při přežití bez progrese (PFS) u pacientů ve stádiu IV s přeuspořádaným NSCLC s ALK
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance ctDNA bude určena jako clearance fúze, pokud je detekovatelná, a/nebo clearance relevantních mutací, pokud fúze detekována není
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při celkovém přežití (OS) u pacientů s NSCLC ve stádiu IV s přeuspořádaným ALK
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance ctDNA bude určena jako clearance fúze, pokud je detekovatelná, a/nebo clearance relevantních mutací, pokud fúze detekována není
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při trvání odpovědi (DoR) u pacientů s přeuspořádaným NSCLC stadia IV ALK
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance ctDNA bude určena jako clearance fúze, pokud je detekovatelná, a/nebo clearance relevantních mutací, pokud fúze detekována není
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance cirkulující nádorové DNA (ctDNA) při celkové rychlosti odpovědi (ORR) u pacientů s přeuspořádaným NSCLC stadia IV ALK
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Clearance ctDNA bude určena jako clearance fúze, pokud je detekovatelná, a/nebo clearance relevantních mutací, pokud fúze detekována není
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Popis mechanismů rezistence spojené s inhibitory tyrosinkinázy první linie
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Budou hodnoceny následující mechanismy rezistence: sekundární mutace na ALK, mutace nebo translokace na jiných zájmových genech, histologické transformace
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Popis mechanismu rezistence spojeného s každým ALK-fúzním partnerem
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Budou hodnoceny následující mechanismy rezistence: sekundární mutace na ALK, mutace nebo translokace na jiných zájmových genech, histologické transformace
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Shoda mezi fúzním partnerem ALK a ko-mutacemi
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Identifikace fúzního partnera ALK a společné mutace na základě biopsií kapaliny a tkáně na základní linii
Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Vliv přítomnosti nebo nepřítomnosti sérových anti-ALK protilátek při diagnóze na OS
Časové okno: Od data zahájení léčby do 72 měsíců
Od data zahájení léčby do 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Jiný identifikátor: GroupeFDPC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit