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進行ALK再編成NSCLCの生物学的特徴の分析 (BIOEXALK)

2023年10月18日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

EXPLOREALK試験に含まれる進行ALK再構成非小細胞肺（NSCLC）がんの生物学的特性評価

BioEXALK は、全国の EXPLORE ALK コホート (GFPC 03-2019) に含まれる次世代 TKI で治療された進行 ALK 再構成 NSCLC の生物学的特性を評価する前向き研究です。 ALK再構成NSCLC患者。

BioExALK 試験は、Explore ALK GFPC 03-2019 試験に含まれるすべての患者に提案されます。

生物学的分析は、診断時および病気の進行時に腫瘍組織に対して行われ、利用可能な場合は循環腫瘍DNA（ctDNA）に対して行われます。

血漿検査については、患者の同意を得た後、血液サンプルが採取され、レオン ベラール センター (リヨン) で分析されます。

診断時および疾患の進行時に得られた組織の生物学的分析が収集され、集中分析のためにルーアン大学病院に送られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BioEXALK は、全国の EXPLORE ALK コホート (GFPC 03-2019) に含まれる、ファーストラインで新世代 TKI で治療された進行 ALK 再構成 NSCLC の生物学的特性を評価する前向き研究です。

Explore ALK GFPC 03-2019 は、ALK 再編成 NSCLC 患者の非介入、全国、多施設コホートであり、その RCB 参照は 2020-A00771-38 であり、25/05/ に IDF II 倫理委員会から承認を得ました。 2020年。 生物学的分析は、診断時および可能な場合は疾患の進行時に組織に対して実施され、循環腫瘍DNA（ctDNA）に対して3つの時点（診断、最初の腫瘍評価時、および疾患の進行時）で実施されます。

  • 組織 : 腫瘍生検 (5 ミクロンのスライド 10 枚) に対して RNAseq を実行し、ALK 融合パートナーとそのバリアント、および関連する突然変異を特定します。
  • ctDNA : 診断時、最初の評価時、および進行時に、血液サンプル (EDTA または STRECKs チューブで 30 mL) に対して、融合および変異の大きなパネルを含む DNA に関する NGS パネルが実行されます。

血漿検査では、患者の同意を得た後、診断時、最初の評価時、および疾患の進行時に血液サンプル (EDTA または STRECKs チューブで 35mL) が採取されます。

ALK には、一次治療としてのアレクチニブとブリガチニブ、または販売承認を得ているその他の薬剤 (ロルラチニブ、エントレクチニブ) または早期アクセス プログラム (EAP) が含まれます。

リキッドバイオプシーは NGS パネルで分析され、ALK 融合パートナーと耐性メカニズム (突然変異、融合、コピー数の変動) の識別が可能になります。 サンプルは集中分析のためにレオン ベラール センター (リヨン) に送られます。

診断時に得られた組織の生物学的分析では、ALK 融合パートナーとそのバリアントが RNAseq によって特定されます。 患者の標準治療管理の一環として病気の進行時に組織再生検が実施される場合は常に、残りの組織サンプルが BioExALK 研究の一部として収集されるため、RNAseq 分析が行われ、抵抗メカニズム。 組織サンプル (5 ミクロンのスライド 10 枚) は、集中分析のためにルーアン大学病院に送られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス、13616
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49033
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy、フランス、74374
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest、フランス、29200
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen、フランス、14000
        • 積極的、募集していない
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry、フランス、73000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Creteil、フランス、94010
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • まだ募集していません
        • Pneumologie CHD Vendée
        • コンタクト：
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Mignot
        • コンタクト：
      • Le Mans、フランス、72000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie CH
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Calmette
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
        • 積極的、募集していない
        • Pneumologie CHU Limoges
      • Lorient、フランス、56100
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon、フランス、69373
        • 積極的、募集していない
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon、フランス、69085
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
      • Mantes-la-Jolie、フランス、78200
        • まだ募集していません
        • Oncologie Hôpital François Quesnay
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、130003
        • 積極的、募集していない
        • Pneumologie Hôpital Européen
      • Marseille、フランス、13273
        • まだ募集していません
        • Oncologie Institut Paoli Calmette
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13915
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Nord
      • Meaux、フランス、77100
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital de Meaux
      • Montpellier、フランス、34298
      • Morlaix、フランス、29600
        • まだ募集していません
        • Oncologie CH Morlaix
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45000
      • Paris、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Oncologie Institut Curie
        • コンタクト：
      • Pau、フランス、64000
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Rennes、フランス、35000
        • 積極的、募集していない
        • CHU Pontchailloux
      • Rouen、フランス、76031
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Brieuc、フランス、22000
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • 積極的、募集していない
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Strasbourg、フランス、67065
        • 積極的、募集していない
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Pneumologie Hôpital Foch
        • コンタクト：
      • Talence、フランス、33400
        • まだ募集していません
        • Pneumologie HIA
        • コンタクト：
      • Toulon、フランス、83056
      • Toulon、フランス、83800
        • 募集
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse、フランス、31059
        • 積極的、募集していない
        • Hopital Larrey
      • Vannes、フランス、56000
      • Villefranche Sur Saone、フランス、69655
        • 積極的、募集していない
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif、フランス、94805
      • Villeneuve-Saint-Georges、フランス、94195
        • まだ募集していません
        • Pneumologie CHI
        • コンタクト：
      • Évreux、フランス、27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis、La Réunion、フランス、97400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ステージIIIB / IVのNSCLCは、根治目的の局所領域治療に適格ではありません
  • 現地の方法に従って、IHCおよび/またはFISHまたはNGSによって確認されたALK再構成
  • EXPLORE ALK研究に含まれる患者
  • 年齢 > または = 18 歳
  • 第一選択の新世代ALKiで治療された患者
  • -患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、包含、最初の腫瘍評価および進行時に血液サンプルを収集することに同意し、診断時の腫瘍生検が利用可能です
  • フランスの国民健康保険プログラムまたは第三者の支払者に登録されている患者

除外基準:

  • Bioexalkへの参加を希望しない患者
  • 後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Bioexalk コホート
Explore ALK GFPC 03-2019 研究に含まれ、Bioexalk への参加に同意したすべての患者。
遺伝的：RNAseq
  1. 組織 : 腫瘍生検 (5 ミクロンのスライド 10 枚) に対して RNAseq を実行し、ALK 融合パートナーとそのバリアントおよび関連する変異を特定します。
  2. ctDNA : 融合と変異の大規模なパネルを含む DNA の NGS パネルは、血液サンプルで実行されます
他の名前：
  • DNANGS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
RECIST v1.1を使用したローカルレビューによって評価されたPFSは、治療開始から最初の臨床的または放射線学的進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
治療開始日から72ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
治療開始日から72ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
RECIST v1.1を使用したローカルレビューによって評価されたDoRは、治療開始から最初の臨床的または放射線学的進行、死亡、同意撤回、有害事象、プロトコル逸脱、フォローアップの喪失、または抗がん剤の新しいラインの開始までの時間として定義されます治療。
治療開始日から72ヶ月まで
全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ORR は、ローカル レビュー RECIST v1.1 によって測定された完全奏効または部分奏効の客観的奏効率として定義されます。
治療開始日から72ヶ月まで
ステージ IV ALK 再編成 NSCLC 患者の無増悪生存期間 (PFS) における循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランス
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ctDNAクリアランスは、検出可能な場合の融合のクリアランス、および/または融合が検出されない場合の関連変異のクリアランスとして決定されます
治療開始日から72ヶ月まで
ステージ IV ALK 再構成 NSCLC 患者の全生存期間 (OS) における循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランス
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ctDNAクリアランスは、検出可能な場合の融合のクリアランス、および/または融合が検出されない場合の関連変異のクリアランスとして決定されます
治療開始日から72ヶ月まで
ステージ IV ALK 再編成 NSCLC 患者の奏功期間 (DoR) における循環腫瘍 DNA (ctDNA) クリアランス
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ctDNAクリアランスは、検出可能な場合の融合のクリアランス、および/または融合が検出されない場合の関連変異のクリアランスとして決定されます
治療開始日から72ヶ月まで
ステージ IV ALK 再構成 NSCLC 患者の全奏効率（ORR）に対する循環腫瘍 DNA（ctDNA）クリアランス
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ctDNAクリアランスは、検出可能な場合の融合のクリアランス、および/または融合が検出されない場合の関連変異のクリアランスとして決定されます
治療開始日から72ヶ月まで
ファーストラインのチロシンキナーゼ阻害剤に関連する耐性のメカニズムの説明
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
耐性の次のメカニズムが評価されます: ALK の二次変異、関心のある他の遺伝子の変異または転座、組織学的形質転換
治療開始日から72ヶ月まで
各ALK融合パートナーに関連する耐性のメカニズムの説明
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
耐性の次のメカニズムが評価されます: ALK の二次変異、関心のある他の遺伝子の変異または転座、組織学的形質転換
治療開始日から72ヶ月まで
ALK 融合パートナーと変異の一致
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
ベースラインでの液体生検および組織生検に基づく ALK 融合パートナーおよび同時変異の同定
治療開始日から72ヶ月まで
OSに対する診断時の血清抗ALK抗体の有無の影響
時間枠：治療開始日から72ヶ月まで
治療開始日から72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

協力者

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Christos CHOUAID、Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月4日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (その他の識別子：GroupeFDPC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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