진행성 ALK 재배열 NSCLC의 생물학적 특성 분석 (BIOEXALK)
2023년 10월 18일 업데이트: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
EXPLOREALK 연구에 포함된 진행성 ALK-재배열 비소세포폐암(NSCLC) 암의 생물학적 특성 규명
BioEXALK는 국가 EXPLORE ALK 코호트(GFPC 03-2019)에 포함된 1차 라인에서 차세대 TKI로 치료된 진행성 ALK 재배열 NSCLC의 생물학적 특성을 평가하는 전향적 연구입니다. ALK 재배열 NSCLC 환자.
BioExALK 연구는 Explore ALK GFPC 03-2019 연구에 포함된 모든 환자에게 제안됩니다.
생물학적 분석은 진단 시 종양 조직과 이용 가능한 경우 질병 진행 시 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대해 수행됩니다.
혈장 검사를 위해 환자의 동의를 얻은 후 Léon Bérard Center(Lyon)에서 혈액 샘플을 채취하여 분석합니다.
진단 및 질병 진행 시 얻은 조직에 대한 생물학적 분석이 수집되어 중앙 분석을 위해 루앙 대학 병원으로 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
BioEXALK는 국가 EXPLORE ALK 코호트(GFPC 03-2019)에 포함된 1차 라인에서 차세대 TKI로 치료된 진행성 ALK 재배열 NSCLC의 생물학적 특성을 평가하는 전향적 연구입니다.
탐색 ALK GFPC 03-2019는 ALK 재배열된 NSCLC 환자의 비간섭적, 국가적, 다기관 코호트이며 RCB 참조 번호는 2020-A00771-38이고 2005년 25일에 IDF II 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 2020. 생물학적 분석은 이용 가능한 경우 진단 시 조직 및 질병 진행 시 및 3가지 시점(진단, 최초 종양 평가 시 및 질병 진행 시)에서 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대해 수행될 것입니다.
- 조직 : RNAseq은 ALK 융합 파트너와 그 변이체 및 관련 공동 돌연변이를 식별하기 위해 종양 생검(5미크론의 10개 슬라이드)에서 수행됩니다.
- ctDNA : 융합 및 돌연변이의 큰 패널을 포함하는 DNA에 대한 NGS 패널은 혈액 샘플(EDTA 또는 STRECKs 튜브에서 30mL)에서 진단 시, 첫 번째 평가 시 및 진행 시) 수행됩니다.
혈장 검사의 경우 환자의 동의를 얻은 후 진단 시, 최초 평가 시 및 질병 진행 시 혈액 샘플(EDTA 또는 STRECKs 튜브에 35mL)을 채취합니다.
ALK에는 알렉티닙 및 브리가티닙이 1차 요법 또는 시판 승인을 받은 기타 약물(로라티닙, 엔트렉티닙) 또는 조기 액세스 프로그램(EAP)에 포함됩니다.
액체 생검은 ALK 융합 파트너 및 저항 메커니즘(돌연변이, 융합, 복제 수 변이)을 식별할 수 있는 NGS 패널로 분석됩니다. 샘플은 중앙 분석을 위해 Léon Bérard Center(Lyon)로 보내집니다.
진단 시 얻은 조직에 대한 생물학적 분석을 위해 ALK 융합 파트너와 그 변이체는 RNAseq에 의해 식별됩니다. 환자의 치료 관리 표준의 일환으로 질병 진행 시점에 조직 재생검을 수행할 때마다 BioExALK 연구의 일부로 나머지 조직 샘플을 수집하여 RNAseq 분석을 수행하여 다음을 찾습니다. 저항 메커니즘. 조직 샘플(5미크론 슬라이드 10장)은 중앙 분석을 위해 Rouen 대학 병원으로 보내집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florian GUISIER
- 전화번호: +33 2 32888079
- 이메일: florian.guisier@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie SWALDUZ
- 전화번호: +33 469756217
- 이메일: aurelie.swalduz@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CHU
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연락하다:
- Géraldine FRANCOIS
- 이메일: francois.geraldine@chu-amiens.fr
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Angers, 프랑스, 49033
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Universitaire
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Annecy, 프랑스, 74374
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier d'Annecy
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Brest, 프랑스, 29200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier du Morvan
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Caen, 프랑스, 14000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre François Baclesse
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Chambéry, 프랑스, 73000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CH Métropole Savoie
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연락하다:
- Julian PINSOLLE
- 이메일: julian.pinsolle@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie CLCC Jean Perrin
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연락하다:
- Lise THIBONNIER
- 이메일: lise.thibonnier@clermont.unicancer.fr
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CHD Vendée
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연락하다:
- Marie MARCQ
- 이메일: marie-marcq@chd-vendee.fr
-
Le Chesnay, 프랑스, 78157
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital Mignot
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연락하다:
- Cécile DUJON
- 이메일: cdujon@ch-versailles.fr
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CH
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연락하다:
- Olivier Molinier
- 이메일: omolinier@ch-lemans.fr
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Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Centre Oscar Lombret
-
연락하다:
- Eric DANSIN
- 이메일: e-dansin@o-lambret.fr
-
Lille, 프랑스, 59000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital Calmette
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연락하다:
- Alexis CORTOT
- 이메일: elexis.cortot@chru-lille.fr
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pneumologie CHU Limoges
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Lorient, 프랑스, 56100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Leon Berard
-
Lyon, 프랑스, 69085
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
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연락하다:
- Pierre BOMBARON
- 이메일: p.bombaron@orange.fr
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Mantes-la-Jolie, 프랑스, 78200
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Hôpital François Quesnay
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연락하다:
- Karima SABOUNDJI
- 이메일: karimasaboundji@gmail.com
-
Marseille, 프랑스, 130003
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pneumologie Hôpital Européen
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Institut Paoli Calmette
-
연락하다:
- Anne MADROSZYK
- 이메일: madroszyka@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, 프랑스, 13915
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Nord
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Meaux, 프랑스, 77100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital de Meaux
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Institut du Cancer de Montpellier
-
연락하다:
- Camille TRAVERT
- 이메일: camille.travert@icm.unicancer.fr
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie CH Morlaix
-
연락하다:
- Karim AMRANE
- 이메일: kamrane@ch-morlaix.fr
-
Orléans, 프랑스, 45000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CHR
-
연락하다:
- Hugues H MOREL
- 이메일: hugues.morel@chr-orleans.fr
-
Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Institut Curie
-
연락하다:
- Catherine DANIEL
- 이메일: catherine.daniel@curie.fr
-
Pau, 프랑스, 64000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Centre Hospitalier
-
연락하다:
- Aldo RENAULT
- 이메일: also.renault@ch-pau.fr
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital du Haut Lévêque
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHU Pontchailloux
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital Yves Le Foll
-
연락하다:
- Gwenaelle LE GARFF
- 이메일: gwenaelle.legarff@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institut Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, 프랑스, 67065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre PAUL STRAUSS
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital Foch
-
연락하다:
- Hélène DOUBRE
- 이메일: h.doubre@hopital-foch.com
-
Talence, 프랑스, 33400
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie HIA
-
연락하다:
- Jean-Michel PELONI
- 이메일: jm.peloni@mspb.com
-
Toulon, 프랑스, 83056
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie Hôpital Sainte Musse
-
연락하다:
- Clarisse AUDIGIER VALETTE
- 이메일: clarisse.audigier-valette@ch-toulon.fr
-
Toulon, 프랑스, 83800
- 모병
- Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
-
연락하다:
- Olivier BYLICKI
- 전화번호: +33 483162937
- 이메일: bylicki.olivier@yahoo.fr
-
수석 연구원:
- Olivier BYLICKI
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Larrey
-
Vannes, 프랑스, 56000
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie CH Bretagne-Atlantique
-
연락하다:
- Gonzague DE CHABOT
- 이메일: gonzague.dechabot@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Villefranche Sur Saone, 프랑스, 69655
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Oncologie Institut Gustave Roussy
-
연락하다:
- Benjamin BESSE
- 이메일: benjamin.besse@gustaveroussy.fr
-
Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스, 94195
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CHI
-
연락하다:
- Alexa MAIROVITZ
- 이메일: alexa.mairovitz@chiv.fr
-
Évreux, 프랑스, 27000
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CH Eure-Seine
-
연락하다:
- Nicolas DELBERGHE
- 이메일: nicolas.delberghe@ch-eureseine.fr
-
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La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
- 아직 모집하지 않음
- Pneumologie CHU Félix Guyon
-
연락하다:
- Diane MOREAU
- 이메일: diane.moreau@chu-reunion.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IIIB기/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 치료 의도가 있는 국소 치료에 적합하지 않음
- 현지 방법에 따라 IHC 및/또는 FISH 또는 NGS에 의해 확인된 ALK 재배열
- EXPLORE ALK 연구에 포함된 환자
- 나이 > 또는 = 18세
- 1차 신세대 ALKi로 치료받은 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함, 첫 번째 종양 평가 및 진행 시 혈액 샘플을 수집하고 진단 시 종양 생검이 가능한 사람에 대해 동의합니다.
- 프랑스 국민 건강 보험 프로그램에 등록했거나 제3자 지급인이 있는 환자
제외 기준:
- Bioexalk에 참여하기를 원하지 않는 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Bioexalk 코호트
Bioexalk 참여에 동의한 ALK GFPC 03-2019 연구에 포함된 모든 환자.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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RECIST v1.1을 사용하여 현지 검토에 의해 평가된 PFS는 치료 시작부터 첫 번째 임상 또는 방사선학적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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대응 기간(DoR)
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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DoR은 RECIST v1.1을 사용하여 현지 검토에 의해 평가되었으며, 치료 시작부터 첫 번째 임상 또는 방사선학적 진행, 사망, 동의 철회, 부작용, 프로토콜 편차, 후속 조치 실패 또는 새로운 항암제 개시까지의 시간으로 정의됩니다. 요법.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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ORR은 현지 검토 RECIST v1.1에서 측정한 완전 반응 또는 부분 반응의 객관적 반응률로 정의됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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IV기 ALK-재배열 NSCLC 환자의 무진행 생존(PFS)에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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ctDNA 클리어런스는 검출 가능할 때 융합의 클리어런스 및/또는 융합이 검출되지 않을 때 관련 돌연변이의 클리어런스로 결정됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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IV기 ALK-재배열 NSCLC 환자의 전체 생존(OS)에서 순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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ctDNA 클리어런스는 검출 가능할 때 융합의 클리어런스 및/또는 융합이 검출되지 않을 때 관련 돌연변이의 클리어런스로 결정됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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IV기 ALK-재배열 NSCLC 환자의 반응 기간(DoR)에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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ctDNA 클리어런스는 검출 가능할 때 융합의 클리어런스 및/또는 융합이 검출되지 않을 때 관련 돌연변이의 클리어런스로 결정됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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IV기 ALK-재배열 NSCLC 환자의 전체 반응률(ORR)에 대한 순환 종양 DNA(ctDNA) 제거
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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ctDNA 클리어런스는 검출 가능할 때 융합의 클리어런스 및/또는 융합이 검출되지 않을 때 관련 돌연변이의 클리어런스로 결정됩니다.
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치료 개시일로부터 72개월까지
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1차 티로신 키나제 억제제와 관련된 내성 기전에 대한 설명
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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다음과 같은 내성 기전이 평가될 것입니다: ALK의 2차 돌연변이, 관심 있는 다른 유전자의 돌연변이 또는 전좌, 조직학적 변형
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치료 개시일로부터 72개월까지
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각 ALK 융합 파트너와 관련된 저항 메커니즘 설명
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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다음과 같은 내성 기전이 평가될 것입니다: ALK의 2차 돌연변이, 관심 있는 다른 유전자의 돌연변이 또는 전좌, 조직학적 변형
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치료 개시일로부터 72개월까지
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ALK 융합 파트너와 공동 돌연변이 사이의 일치
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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베이스라인에서 액체 및 조직 생검을 기반으로 한 ALK 융합 파트너 및 공동 돌연변이 식별
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치료 개시일로부터 72개월까지
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진단 시 혈청 항-ALK 항체의 유무가 OS에 미치는 영향
기간: 치료 개시일로부터 72개월까지
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치료 개시일로부터 72개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
RNAseq에 대한 임상 시험
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France모집하지 않고 적극적으로
-
George Washington UniversityChildren's National Research Institute; Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie Nicolae... 그리고 다른 협력자들완전한HIV 감염 | 신생아 감염 | 면역 내성 | LTBI - 잠복 결핵 감염몰도바 공화국