Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af biologiske egenskaber ved avanceret ALK-omlejret NSCLC (BIOEXALK)

24. april 2026 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Biologisk karakterisering af avanceret ALK-omlejret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) inkluderet i EXPLOREALK-undersøgelsen

BioEXALK er et prospektivt studie, der evaluerer de biologiske egenskaber ved avanceret ALK-omarrangeret NSCLC behandlet med næste generations TKI'er i første linje, inkluderet i den nationale EXPLORE ALK-kohorte (GFPC 03-2019), en ikke-interventionel, national, multicenter kohorte af ALK-omarrangerede NSCLC-patienter.

BioExALK-studiet vil blive foreslået til hver patient, der er inkluderet i Explore ALK GFPC 03-2019-studiet.

Biologisk analyse vil blive udført på tumorvæv ved diagnose og på tidspunktet for sygdomsprogression, når det er tilgængeligt, og på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA).

Til plasmatestning vil der efter opnået patientens samtykke blive taget blodprøver og analyseret på Léon Bérard Centre (Lyon).

Biologisk analyse af væv opnået ved diagnose og ved sygdomsprogression vil blive indsamlet og sendt til centraliseret analyse til Rouen Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioEXALK er et prospektivt studie, der evaluerer de biologiske egenskaber ved avanceret ALK-omlejret NSCLC behandlet med ny generation TKI'er i første linje, inkluderet i den nationale EXPLORE ALK-kohorte (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 er en ikke-interventionel, national, multicenter kohorte af ALK-omarrangerede NSCLC-patienter, hvis RCB-reference er 2020-A00771-38, og som opnåede en godkendelse fra IDF II Ethic Committee den 25/05/ 2020. Biologisk analyse vil blive udført på væv ved diagnose og på tidspunktet for sygdomsprogression, når det er tilgængeligt, og på cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) på tre tidspunkter (diagnose, ved første tumorevaluering og på tidspunktet for sygdomsprogression).

  • Væv: RNAseq vil blive udført på tumorbiopsi (10 objektglas på 5 mikron) for at identificere ALK-fusionspartneren og dens variant og associerede ko-mutationer.
  • ctDNA: NGS panel om DNA, herunder et stort panel af fusioner og mutationer, vil blive udført på blodprøver (30 ml på EDTA eller STRECKs rør) ved diagnose, på tidspunktet for den første evaluering og på tidspunktet for progression).

Til plasmatestning vil der efter opnået patientens samtykke blive taget blodprøver (35 ml på EDTA- eller STRECKs-rør) ved diagnose, ved den første evaluering og ved sygdomsprogression.

ALK'erne inkluderer alectinib og brigatinib som førstelinjebehandling eller andre lægemidler med markedsføringstilladelser (lorlatinib, entrectinib) eller i tidlig adgangsprogrammer (EAP'er).

Flydende biopsier vil blive analyseret med et NGS-panel, der muliggør identifikation af ALK-fusionspartnere og resistensmekanismer (mutationer, fusioner, kopiantal variationer). Prøver vil blive sendt til centraliseret analyse til Léon Bérard Centre (Lyon).

Til biologisk analyse af væv opnået ved diagnosen vil ALK-fusionspartneren og dens variant blive identificeret ved RNAseq. Når der udføres en vævsrebiopsi på tidspunktet for sygdomsprogression som en del af standardbehandlingen af ​​patienten, vil den resterende vævsprøve blive indsamlet som en del af BioExALK-studiet, således at RNAseq-analyse vil blive udført for at lede efter modstandsmekanismer. Vævsprøver (10 objektglas på 5 mikron) vil blive sendt til centraliseret analyse til Rouen Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Frankrig, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Rekruttering
        • Hôpital du Scorff
        • Ledende efterforsker:
          • Régine Lamy
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Frankrig, 69085
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig, 78200
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent GREILLIER
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 130003
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Rekruttering
        • Hôpital de Meaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Morlaix, Frankrig, 29600
      • Orléans, Frankrig, 45000
      • Paris, Frankrig, 75005
      • Pau, Frankrig, 64000
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • Remi Veillon
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Pontchailloux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ledende efterforsker:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Rekruttering
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre FOURNEL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Talence, Frankrig, 33400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologie HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Larrey
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankrig, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Frankrig, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig, 94195
      • Évreux, Frankrig, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIB/IV NSCLC ikke kvalificeret til lokoregional behandling med helbredende hensigter
  • ALK-omlægning bekræftet af IHC og/eller FISH eller NGS i henhold til lokale metoder
  • Patient inkluderet i EXPLORE ALK undersøgelsen
  • Alder > eller = 18 år
  • Patient behandlet med første-line ny generation ALKi
  • Patienten accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular og at indsamle blodprøver ved inklusion, første tumorevaluering og progression og for hvem tumorbiopsi ved diagnose er tilgængelig
  • Patient tilmeldt det franske nationale sygesikringsprogram eller med en tredjepartsbetaler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i Bioexalk
  • Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bioexalk-kohorte
Alle patienter inkluderet i Explore ALK GFPC 03-2019-undersøgelsen, som accepterer at deltage i Bioexalk.
Genetisk: RNAseq
  1. Væv: RNAseq vil blive udført på tumorbiopsi (10 objektglas på 5 mikron) for at identificere ALK-fusionspartneren og dens variant og associerede ko-mutationer.
  2. ctDNA: NGS panel om DNA, herunder et stort panel af fusioner og mutationer vil blive udført på blodprøver
Andre navne:
  • DNA NGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
PFS vurderet ved lokal gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som tid fra behandlingsstart til den første kliniske eller radiologiske progression eller død af enhver årsag
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
OS defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
DoR vurderet ved lokal gennemgang ved hjælp af RECIST v1.1, defineret som tid fra behandlingsstart til den første kliniske eller radiologiske progression, død, samtykke tilbagetrukket, uønsket hændelse, protokolafvigelser, tabt til opfølgning eller påbegyndelse af en ny linje af anticancer terapi.
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ORR defineret som objektiv responsrate for fuldstændig respons eller delvis respons målt ved lokal gennemgang RECIST v1.1.
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Cirkulerende tumoralt DNA (ctDNA) clearance på progressionsfri overlevelse (PFS) hos ALK-omlejrede NSCLC-patienter i stadium IV
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ctDNA-clearance bestemmes som clearance af fusionen, når den kan påvises og/eller clearance af relevante mutationer, når fusion ikke påvises
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) clearance på total overlevelse (OS) af ALK-omlejrede NSCLC-patienter i stadium IV
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ctDNA-clearance bestemmes som clearance af fusionen, når den kan påvises og/eller clearance af relevante mutationer, når fusion ikke påvises
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) clearance på Duration of Response (DoR) af ALK-omlejrede NSCLC-patienter i stadium IV
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ctDNA-clearance bestemmes som clearance af fusionen, når den kan påvises og/eller clearance af relevante mutationer, når fusion ikke påvises
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Cirkulerende tumoralt DNA (ctDNA) clearance på overordnet responsrate (ORR) hos ALK-omlejrede NSCLC-patienter i stadium IV
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ctDNA-clearance bestemmes som clearance af fusionen, når den kan påvises og/eller clearance af relevante mutationer, når fusion ikke påvises
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Beskrivelse af resistensmekanismer forbundet med førstelinje-tyrosinkinasehæmmere
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Følgende resistensmekanismer vil blive vurderet: sekundære mutationer på ALK, mutationer eller translokationer på andre gener af interesse, histologiske transformationer
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Beskrivelse af resistensmekanisme forbundet med hver ALK-fusionspartner
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Følgende resistensmekanismer vil blive vurderet: sekundære mutationer på ALK, mutationer eller translokationer på andre gener af interesse, histologiske transformationer
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Overensstemmelse mellem ALK-fusionspartner og ko-mutationer
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
ALK-fusionspartner og ko-mutationsidentifikationer baseret på væske- og vævsbiopsier ved baseline
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Indvirkning af tilstedeværelse eller fravær af serum Anti-ALK antistoffer ved diagnose på OS
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder
Fra datoen for behandlingsstart op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Anden identifikator: GroupeFDPC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner