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Análisis de las características biológicas del NSCLC avanzado con reordenamiento de ALK (BIOEXALK)

24 de abril de 2026 actualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Caracterización biológica del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con reordenamiento ALK avanzado incluido en el estudio EXPLOREALK

BioEXALK es un estudio prospectivo que evalúa las características biológicas del NSCLC avanzado con reordenamiento de ALK tratado con TKI de última generación en primera línea, incluido en la cohorte nacional EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), una cohorte multicéntrica nacional no intervencionista de Pacientes con CPNM con reordenamiento ALK.

Se propondrá el estudio BioExALK a todos los pacientes incluidos en el estudio Explore ALK GFPC 03-2019.

El análisis biológico se realizará en el tejido tumoral en el momento del diagnóstico y en el momento de la progresión de la enfermedad cuando esté disponible y en el ADN tumoral circulante (ctDNA).

Para las pruebas de plasma, después de obtener el consentimiento del paciente, se tomarán y analizarán muestras de sangre en el Centro Léon Bérard (Lyon).

Los análisis biológicos del tejido obtenido en el momento del diagnóstico y de la progresión de la enfermedad se recopilarán y se enviarán para su análisis centralizado al Hospital Universitario de Rouen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BioEXALK es un estudio prospectivo que evalúa las características biológicas del CPNM avanzado con reordenamiento de ALK tratado con TKI de nueva generación en primera línea, incluido en la cohorte nacional EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 es una cohorte multicéntrica, nacional y no intervencionista de pacientes con CPNM con reordenamiento ALK, cuya referencia RCB es 2020-A00771-38 y que obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la IDF II el 25/05/ 2020. El análisis biológico se realizará en el tejido en el momento del diagnóstico y en el momento de la progresión de la enfermedad cuando esté disponible y en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en tres momentos (diagnóstico, en la primera evaluación del tumor y en el momento de la progresión de la enfermedad).

  • Tejido: se realizará RNAseq en la biopsia del tumor (10 portaobjetos de 5 micras) para identificar la pareja de fusión ALK y su variante y co-mutaciones asociadas.
  • ctDNA: se realizará un panel NGS sobre ADN que incluye un gran panel de fusiones y mutaciones en muestras de sangre (30 ml en tubos EDTA o STRECKs) en el momento del diagnóstico, en el momento de la primera evaluación y en el momento de la progresión).

Para las pruebas de plasma, después de obtener el consentimiento del paciente, se tomarán muestras de sangre (35 ml en tubos EDTA o STRECKs) en el momento del diagnóstico, en la primera evaluación y en la progresión de la enfermedad.

Los ALKis incluyen alectinib y brigatinib como terapia de primera línea u otros medicamentos con autorizaciones de comercialización (lorlatinib, entrectinib) o en programas de acceso temprano (EAP).

Las biopsias líquidas se analizarán con un panel NGS que permitirá la identificación de socios de fusión ALK y mecanismos de resistencia (mutaciones, fusiones, variaciones en el número de copias). Las muestras se enviarán para su análisis centralizado al Centro Léon Bérard (Lyon).

Para el análisis biológico del tejido obtenido en el momento del diagnóstico, la pareja de fusión ALK y su variante se identificarán mediante RNAseq. Siempre que se realice una nueva biopsia de tejido en el momento de la progresión de la enfermedad como parte del tratamiento estándar del paciente, la muestra de tejido restante se recolectará como parte del estudio BioExALK, de modo que se realizará un análisis de RNAseq para buscar mecanismos de resistencia. Se enviarán muestras de tejido (10 portaobjetos de 5 micras) para su análisis centralizado al Hospital Universitario de Rouen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Contacto:
          • Stéphanie MARTINEZ
          • Número de teléfono: +33 442335067
          • Correo electrónico: smartinez@ch-aix.fr
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49033
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Investigador principal:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Francia, 14000
        • Aún no reclutando
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Hôpital Mignot
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Limoges, Francia, 87042
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie CHU Limoges
        • Contacto:
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamiento
        • Hôpital du Scorff
        • Investigador principal:
          • Régine Lamy
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Francia, 69085
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contacto:
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Aún no reclutando
        • Oncologie Hôpital François Quesnay
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13273
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 130003
      • Meaux, Francia, 77100
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Meaux
        • Contacto:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
          • Número de teléfono: +33 164353856
          • Correo electrónico: chlocher@ghef.fr
        • Investigador principal:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Morlaix, Francia, 29600
        • Aún no reclutando
        • Oncologie CH Morlaix
        • Contacto:
      • Orléans, Francia, 45000
      • Paris, Francia, 75005
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Investigador principal:
          • Remi Veillon
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchailloux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER
        • Contacto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamiento
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Investigador principal:
          • Pierre FOURNEL
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Aún no reclutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Talence, Francia, 33400
        • Aún no reclutando
        • Pneumologie HIA
        • Contacto:
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Contacto:
      • Vannes, Francia, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Francia, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
      • Évreux, Francia, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IIIB/IV no elegible para tratamiento locorregional con intención curativa
  • Reordenamiento de ALK confirmado por IHC y/o FISH o NGS según métodos locales
  • Paciente incluido en el estudio EXPLORE ALK
  • Edad > o = 18 años
  • Paciente tratado con ALKi de nueva generación de primera línea
  • El paciente acepta firmar un formulario de consentimiento informado y recolectar muestras de sangre en el momento de la inclusión, la primera evaluación y progresión del tumor y para quien se dispone de una biopsia del tumor en el momento del diagnóstico.
  • Paciente inscrito en el programa del Seguro Nacional de Salud francés o con un tercero pagador

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no deseen participar en Bioexalk
  • Pacientes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte Bioexalk
Todos los pacientes incluidos en el estudio Explore ALK GFPC 03-2019 que acepten participar en Bioexalk.
Genético: RNAseq
  1. Tejido: se realizará RNAseq en la biopsia del tumor (10 portaobjetos de 5 micras) para identificar la pareja de fusión ALK y su variante y co-mutaciones asociadas.
  2. ctDNA: se realizará un panel de NGS en el ADN que incluye un gran panel de fusiones y mutaciones en muestras de sangre
Otros nombres:
  • NGS de ADN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
SLP evaluada por revisión local utilizando RECIST v1.1, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión clínica o radiológica o muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
OS definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
DoR evaluado por revisión local utilizando RECIST v1.1, definido como tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión clínica o radiológica, muerte, retiro del consentimiento, evento adverso, desviaciones del protocolo, pérdida de seguimiento o inicio de una nueva línea de medicamentos contra el cáncer terapia.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
ORR definido como la tasa de respuesta objetiva de respuesta completa o respuesta parcial medida por la revisión local RECIST v1.1.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Aclaramiento del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
La eliminación de ctDNA se determinará como eliminación de la fusión cuando sea detectable y/o eliminación de mutaciones relevantes cuando no se detecte la fusión.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Aclaramiento del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la supervivencia general (OS) de pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
La eliminación de ctDNA se determinará como eliminación de la fusión cuando sea detectable y/o eliminación de mutaciones relevantes cuando no se detecte la fusión.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Aclaramiento del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la duración de la respuesta (DoR) de pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
La eliminación de ctDNA se determinará como eliminación de la fusión cuando sea detectable y/o eliminación de mutaciones relevantes cuando no se detecte la fusión.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Aclaramiento del ADN tumoral circulante (ctDNA) en la tasa de respuesta general (ORR) de pacientes con NSCLC con reordenamiento de ALK en estadio IV
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
La eliminación de ctDNA se determinará como eliminación de la fusión cuando sea detectable y/o eliminación de mutaciones relevantes cuando no se detecte la fusión.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Descripción de los mecanismos de resistencia asociados con los inhibidores de la tirosina quinasa de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Se evaluarán los siguientes mecanismos de resistencia: mutaciones secundarias en ALK, mutaciones o translocaciones en otros genes de interés, transformaciones histológicas
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Descripción del mecanismo de resistencia asociado con cada socio de fusión ALK
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Se evaluarán los siguientes mecanismos de resistencia: mutaciones secundarias en ALK, mutaciones o translocaciones en otros genes de interés, transformaciones histológicas
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Concordancia entre pareja de fusión ALK y co-mutaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Socio de fusión ALK e identificaciones de co-mutación basadas en biopsias líquidas y de tejido en la línea de base
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Impacto de la presencia o ausencia de anticuerpos anti-ALK en suero en el momento del diagnóstico en la SG
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Otro identificador: GroupeFDPC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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