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Analyse der biologischen Eigenschaften von fortgeschrittenem NSCLC mit ALK-Umlagerung (BIOEXALK)

24. April 2026 aktualisiert von: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Biologische Charakterisierung von fortgeschrittenem ALK-rearrangiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der EXPLOREALK-Studie enthalten

BioEXALK ist eine prospektive Studie zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von fortgeschrittenem ALK-rearrangiertem NSCLC, das in erster Linie mit TKIs der nächsten Generation behandelt wird und in die nationale EXPLORE ALK-Kohorte (GFPC 03-2019) aufgenommen wurde, eine nicht-interventionelle, nationale, multizentrische Kohorte von ALK-rearrangierte NSCLC-Patienten.

Die BioExALK-Studie wird jedem Patienten vorgeschlagen, der in die Explore ALK GFPC 03-2019-Studie aufgenommen wird.

Biologische Analysen werden am Tumorgewebe zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, sofern verfügbar, sowie an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) durchgeführt.

Für Plasmatests werden nach Einholung der Zustimmung des Patienten Blutproben entnommen und im Léon Bérard Centre (Lyon) analysiert.

Biologische Analysen von Geweben, die bei der Diagnose und beim Fortschreiten der Krankheit gewonnen wurden, werden gesammelt und zur zentralen Analyse an das Universitätskrankenhaus Rouen gesendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioEXALK ist eine prospektive Studie zur Bewertung der biologischen Eigenschaften von fortgeschrittenem ALK-rearrangiertem NSCLC, das in erster Linie mit TKIs der neuen Generation behandelt wurde und in die nationale EXPLORE ALK-Kohorte (GFPC 03-2019) aufgenommen wurde.

Explore ALK GFPC 03-2019 ist eine nicht-interventionelle, nationale, multizentrische Kohorte von ALK-rearrangierten NSCLC-Patienten, deren RCB-Referenznummer 2020-A00771-38 ist und die am 25.05. eine Genehmigung von der IDF II-Ethikkommission erhalten hat. 2020. Biologische Analysen werden am Gewebe zum Zeitpunkt der Diagnose und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit, sofern verfügbar, und an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) zu drei Zeitpunkten (Diagnose, bei der ersten Tumorbewertung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit) durchgeführt.

  • Gewebe: RNAseq wird bei einer Tumorbiopsie (10 Objektträger von 5 Mikron) durchgeführt, um den ALK-Fusionspartner und seine Variante und assoziierte Co-Mutationen zu identifizieren.
  • ctDNA: NGS-Panel auf DNA, einschließlich eines großen Panels von Fusionen und Mutationen, wird an Blutproben (30 ml auf EDTA- oder STRECKs-Röhrchen) zum Zeitpunkt der Diagnose, zum Zeitpunkt der ersten Bewertung und zum Zeitpunkt des Fortschreitens durchgeführt).

Für Plasmatests werden nach Einholung der Zustimmung des Patienten Blutproben (35 ml auf EDTA- oder STRECKs-Röhrchen) bei der Diagnose, bei der ersten Bewertung und bei Fortschreiten der Krankheit entnommen.

Die ALKis umfassen Alectinib und Brigatinib als Erstlinientherapie oder andere Arzneimittel mit Marktzulassung (Lorlatinib, Entrectinib) oder in Early-Access-Programmen (EAPs).

Flüssigbiopsien werden mit einem NGS-Panel analysiert, das die Identifizierung von ALK-Fusionspartnern und Resistenzmechanismen (Mutationen, Fusionen, Variationen der Kopienzahl) ermöglicht. Die Proben werden zur zentralisierten Analyse an das Léon Bérard Centre (Lyon) gesendet.

Für die biologische Analyse von Gewebe, das bei der Diagnose erhalten wurde, werden der ALK-Fusionspartner und seine Variante durch RNAseq identifiziert. Immer wenn zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit im Rahmen der Standardbehandlung des Patienten eine erneute Gewebebiopsie durchgeführt wird, wird die verbleibende Gewebeprobe im Rahmen der BioExALK-Studie entnommen, damit eine RNAseq-Analyse durchgeführt wird, um danach zu suchen Widerstandsmechanismen. Gewebeproben (10 Objektträger von 5 Mikron) werden zur zentralen Analyse an das Universitätskrankenhaus von Rouen geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Kontakt:
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Frankreich, 74374
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Hauptermittler:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Frankreich, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Scorff
        • Hauptermittler:
          • Régine Lamy
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Frankreich, 69085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich, 78200
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord
        • Hauptermittler:
          • Laurent GREILLIER
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 130003
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Meaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Morlaix, Frankreich, 29600
      • Orléans, Frankreich, 45000
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Pau, Frankreich, 64000
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Hauptermittler:
          • Remi Veillon
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchailloux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22000
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Rekrutierung
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Hauptermittler:
          • Pierre FOURNEL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Talence, Frankreich, 33400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pneumologie HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Larrey
        • Hauptermittler:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Kontakt:
      • Vannes, Frankreich, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Frankreich, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich, 94195
      • Évreux, Frankreich, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSCLC im Stadium IIIB/IV ist für eine lokoregionäre Behandlung mit kurativer Absicht nicht geeignet
  • ALK-Umlagerung bestätigt durch IHC und/oder FISH oder NGS gemäß lokalen Methoden
  • In die EXPLORE ALK-Studie eingeschlossener Patient
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Patient behandelt mit Erstlinien-Alki der neuen Generation
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Blutproben bei der Aufnahme, der ersten Tumorbewertung und dem Fortschreiten zu entnehmen und für wen eine Tumorbiopsie bei der Diagnose verfügbar ist
  • Patient, der bei der französischen Nationalen Krankenversicherung oder bei einem Drittzahler eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an Bioexalk teilnehmen möchten
  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bioexalk-Kohorte
Alle Patienten, die in die Studie Explore ALK GFPC 03-2019 aufgenommen wurden und einer Teilnahme an Bioexalk zustimmen.
Genetisch: RNAseq
  1. Gewebe: RNAseq wird bei einer Tumorbiopsie (10 Objektträger von 5 Mikron) durchgeführt, um den ALK-Fusionspartner und seine Variante und assoziierte Co-Mutationen zu identifizieren.
  2. ctDNA: NGS-Panel für DNA, einschließlich eines großen Panels von Fusionen und Mutationen, wird an Blutproben durchgeführt
Andere Namen:
  • DNA-NGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
PFS, bewertet durch lokale Überprüfung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten klinischen oder radiologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
OS definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
DoR, bewertet durch lokale Überprüfung unter Verwendung von RECIST v1.1, definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten klinischen oder radiologischen Fortschreiten, Tod, Widerruf der Einwilligung, unerwünschtes Ereignis, Protokollabweichungen, Verlust bis zur Nachsorge oder Beginn einer neuen Krebsbehandlungslinie Therapie.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
ORR definiert als objektive Ansprechrate des vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens, gemessen durch lokale Überprüfung RECIST v1.1.
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Clearance von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) beim progressionsfreien Überleben (PFS) von Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC im Stadium IV
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die ctDNA-Clearance wird als Clearance der Fusion bestimmt, wenn sie nachweisbar ist, und/oder als Clearance relevanter Mutationen, wenn keine Fusion nachgewiesen wird
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Clearance von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) auf das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC im Stadium IV
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die ctDNA-Clearance wird als Clearance der Fusion bestimmt, wenn sie nachweisbar ist, und/oder als Clearance relevanter Mutationen, wenn keine Fusion nachgewiesen wird
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Clearance der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) in Bezug auf die Dauer des Ansprechens (DoR) von Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC im Stadium IV
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die ctDNA-Clearance wird als Clearance der Fusion bestimmt, wenn sie nachweisbar ist, und/oder als Clearance relevanter Mutationen, wenn keine Fusion nachgewiesen wird
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Clearance der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) auf die Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit ALK-rearrangiertem NSCLC im Stadium IV
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die ctDNA-Clearance wird als Clearance der Fusion bestimmt, wenn sie nachweisbar ist, und/oder als Clearance relevanter Mutationen, wenn keine Fusion nachgewiesen wird
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Beschreibung von Resistenzmechanismen im Zusammenhang mit First-Line-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die folgenden Resistenzmechanismen werden bewertet: sekundäre Mutationen auf ALK, Mutationen oder Translokationen auf anderen interessierenden Genen, histologische Transformationen
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Beschreibung des mit jedem ALK-Fusionspartner assoziierten Resistenzmechanismus
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Die folgenden Resistenzmechanismen werden bewertet: sekundäre Mutationen auf ALK, Mutationen oder Translokationen auf anderen interessierenden Genen, histologische Transformationen
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Übereinstimmung zwischen ALK-Fusionspartner und Co-Mutationen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Identifizierung von ALK-Fusionspartnern und Co-Mutationen basierend auf Flüssigkeits- und Gewebebiopsien zu Studienbeginn
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Auswirkung des Vorhandenseins oder Fehlens von Anti-ALK-Antikörpern im Serum bei der Diagnose auf das OS
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate
Ab dem Datum des Behandlungsbeginns bis zu 72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Andere Kennung: GroupeFDPC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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