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Analyse des caractéristiques biologiques du NSCLC ALK-réarrangé avancé (BIOEXALK)

18 octobre 2023 mis à jour par: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Caractérisation biologique du cancer avancé du poumon non à petites cellules (NSCLC) réarrangé par ALK inclus dans l'étude EXPLOREALK

BioEXALK est une étude prospective évaluant les caractéristiques biologiques des CPNPC avancés réarrangés par ALK traités par ITK de nouvelle génération en première ligne, inclus dans la cohorte nationale EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), une cohorte non interventionnelle, nationale et multicentrique de Patients NSCLC ALK réarrangés.

L'étude BioExALK sera proposée à tous les patients inclus dans l'étude Explore ALK GFPC 03-2019.

L'analyse biologique sera effectuée sur le tissu tumoral au moment du diagnostic et au moment de la progression de la maladie lorsqu'il est disponible et sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA).

Pour les analyses de plasma, après avoir obtenu le consentement du patient, des prélèvements sanguins seront effectués et analysés au Centre Léon Bérard (Lyon).

Les analyses biologiques des tissus obtenues au diagnostic et à l'évolution de la maladie seront collectées et transmises pour analyse centralisée au CHU de Rouen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BioEXALK est une étude prospective évaluant les caractéristiques biologiques des CPNPC ALK-réarrangés avancés traités par ITK de nouvelle génération en première ligne, inclus dans la cohorte nationale EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 est une cohorte non interventionnelle, nationale et multicentrique de patients atteints de CBNPC ALK réarrangé, dont la référence RCB est 2020-A00771-38 et qui a obtenu l'approbation du Comité d'éthique de la FID II le 25/05/ 2020. L'analyse biologique sera effectuée sur les tissus au moment du diagnostic et au moment de la progression de la maladie lorsqu'ils sont disponibles et sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) à trois moments (diagnostic, lors de la première évaluation de la tumeur et au moment de la progression de la maladie).

  • Tissu : RNAseq sera réalisé sur biopsie tumorale (10 lames de 5 microns) pour identifier le partenaire de fusion ALK et son variant et les co-mutations associées.
  • ctDNA : panel NGS sur ADN comprenant un large panel de fusions et mutations sera réalisé sur des prélèvements sanguins (30mL sur tubes EDTA ou STRECKs) au diagnostic, au moment de la première évaluation et au moment de la progression).

Pour les tests de plasma, après avoir obtenu le consentement du patient, des échantillons de sang (35 ml sur tubes EDTA ou STRECKs) au diagnostic, à la première évaluation et à la progression de la maladie seront prélevés.

Les ALKi incluent l'alectinib et le brigatinib en traitement de première ligne ou d'autres médicaments avec des autorisations de mise sur le marché (lorlatinib, entrectinib) ou dans des programmes d'accès précoce (EAP).

Les biopsies liquides seront analysées avec un panel NGS permettant l'identification des partenaires de fusion ALK et des mécanismes de résistance (mutations, fusions, variations du nombre de copies). Les échantillons seront envoyés pour analyse centralisée au Centre Léon Bérard (Lyon).

Pour l'analyse biologique sur tissu obtenu au moment du diagnostic, le partenaire de fusion ALK et son variant seront identifiés par RNAseq. Chaque fois qu'une nouvelle biopsie tissulaire est effectuée au moment de la progression de la maladie dans le cadre de la norme de gestion des soins du patient, l'échantillon de tissu restant sera prélevé dans le cadre de l'étude BioExALK, de sorte qu'une analyse RNAseq sera effectuée pour rechercher mécanismes de résistance. Des échantillons de tissus (10 lames de 5 microns) seront envoyés pour analyse centralisée au CHU de Rouen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix En Provence, France, 13616
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Amiens, France, 80054
      • Angers, France, 49033
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Annecy, France, 74374
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Brest, France, 29200
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier du Morvan
      • Caen, France, 14000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre François Baclesse
      • Chambéry, France, 73000
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Creteil, France, 94010
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
      • Le Chesnay, France, 78157
      • Le Mans, France, 72000
      • Lille, France, 59000
        • Pas encore de recrutement
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
      • Limoges, France, 87042
        • Actif, ne recrute pas
        • Pneumologie CHU Limoges
      • Lorient, France, 56100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, France, 69373
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, France, 69085
        • Pas encore de recrutement
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:
      • Mantes-la-Jolie, France, 78200
      • Marseille, France, 130003
        • Actif, ne recrute pas
        • Pneumologie Hôpital Européen
      • Marseille, France, 13273
      • Marseille, France, 13915
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Nord
      • Meaux, France, 77100
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital de Meaux
      • Montpellier, France, 34298
      • Morlaix, France, 29600
      • Orléans, France, 45000
      • Paris, France, 75005
      • Pau, France, 64000
        • Pas encore de recrutement
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Rennes, France, 35000
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Pontchailloux
      • Rouen, France, 76031
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Brieuc, France, 22000
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, France, 67065
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Suresnes, France, 92150
      • Talence, France, 33400
        • Pas encore de recrutement
        • Pneumologie HIA
        • Contact:
      • Toulon, France, 83056
      • Toulon, France, 83800
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, France, 31059
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Larrey
      • Vannes, France, 56000
      • Villefranche Sur Saone, France, 69655
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
      • Villejuif, France, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, France, 94195
      • Évreux, France, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, France, 97400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC stade IIIB/IV non éligible au traitement locorégional à visée curative
  • Réarrangement ALK confirmé par IHC et/ou FISH ou NGS selon les méthodes locales
  • Patient inclus dans l'étude EXPLORE ALK
  • Âge > ou = 18 ans
  • Patient traité par ALKi nouvelle génération de première intention
  • Le patient s'engage à signer un formulaire de consentement éclairé et à prélever des échantillons de sang à l'inclusion, à la première évaluation et à la progression de la tumeur et pour qui une biopsie tumorale au diagnostic est disponible
  • Patient affilié à la Sécurité Sociale ou auprès d'un tiers payant

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne souhaitent pas participer à Bioexalk
  • Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte Bioexalk
Tous les patients inclus dans l'étude Explore ALK GFPC 03-2019 qui acceptent de participer à Bioexalk.
Génétique: ARNseq
  1. Tissu : RNAseq sera réalisé sur biopsie tumorale (10 lames de 5 microns) pour identifier le partenaire de fusion ALK et son variant et les co-mutations associées.
  2. ctDNA : panel NGS sur l'ADN comprenant un large panel de fusions et mutations sera réalisé sur des échantillons de sang
Autres noms:
  • ADN NGS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
SSP évaluée par examen local à l'aide de RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression clinique ou radiologique ou le décès quelle qu'en soit la cause
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
SG définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
DoR évaluée par examen local à l'aide de RECIST v1.1, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première progression clinique ou radiologique, le décès, le retrait du consentement, l'événement indésirable, les écarts de protocole, la perte de suivi ou l'initiation d'une nouvelle ligne d'anticancéreux thérapie.
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
ORR défini comme le taux de réponse objectif de réponse complète ou de réponse partielle mesuré par la revue locale RECIST v1.1.
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) sur la survie sans progression (SSP) des patients atteints d'un CPNPC réarrangé ALK de stade IV
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
La clairance de l'ADNct sera déterminée comme la clairance de la fusion lorsqu'elle est détectable et/ou la clairance des mutations pertinentes lorsque la fusion n'est pas détectée
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Clairance de l'ADN tumoral circulant (ADNct) sur la survie globale (OS) des patients atteints d'un CPNPC réarrangé par ALK de stade IV
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
La clairance de l'ADNct sera déterminée comme la clairance de la fusion lorsqu'elle est détectable et/ou la clairance des mutations pertinentes lorsque la fusion n'est pas détectée
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) sur la durée de réponse (DoR) des patients atteints d'un CPNPC réarrangé ALK de stade IV
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
La clairance de l'ADNct sera déterminée comme la clairance de la fusion lorsqu'elle est détectable et/ou la clairance des mutations pertinentes lorsque la fusion n'est pas détectée
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Clairance de l'ADN tumoral circulant (ADNct) sur le taux de réponse global (ORR) des patients atteints d'un CPNPC réarrangé ALK de stade IV
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
La clairance de l'ADNct sera déterminée comme la clairance de la fusion lorsqu'elle est détectable et/ou la clairance des mutations pertinentes lorsque la fusion n'est pas détectée
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Description des mécanismes de résistance associés aux inhibiteurs de tyrosine kinase de première ligne
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Les mécanismes de résistance suivants seront évalués : mutations secondaires sur ALK, mutations ou translocations sur d'autres gènes d'intérêt, transformations histologiques
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Description du mécanisme de résistance associé à chaque partenaire ALK-fusion
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Les mécanismes de résistance suivants seront évalués : mutations secondaires sur ALK, mutations ou translocations sur d'autres gènes d'intérêt, transformations histologiques
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Concordance entre le partenaire de fusion ALK et les co-mutations
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Identifications des partenaires de fusion ALK et des co-mutations basées sur des biopsies liquides et tissulaires à Baseline
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
Impact de la présence ou de l'absence d'anticorps anti-ALK sériques au moment du diagnostic sur la SG
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois
De la date de début du traitement jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Première publication (Réel)

17 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Autre identifiant: GroupeFDPC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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