Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advanced ALK-uudelleenjärjestetyn NSCLC:n biologisten ominaisuuksien analyysi (BIOEXALK)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

EXPLOREALK-tutkimukseen sisällytetyn pitkälle edenneen ALK-uudelleenjärjestyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) biologinen karakterisointi

BioEXALK on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan edistyneen ALK:n uudelleenjärjestäytyneen NSCLC:n biologisia ominaisuuksia, joita on käsitelty seuraavan sukupolven TKI:illä ensimmäisellä rivillä. Se sisältyy kansalliseen EXPLORE ALK -kohorttiin (GFPC 03-2019), joka on ei-interventiivinen, kansallinen, monikeskuskohortti. ALK-uudelleenjärjestyneet NSCLC-potilaat.

BioExALK-tutkimusta ehdotetaan jokaiselle Explore ALK GFPC 03-2019 -tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.

Biologinen analyysi tehdään kasvainkudokselle diagnoosin yhteydessä ja taudin etenemishetkellä, jos se on saatavilla, sekä kiertävälle kasvain-DNA:lle (ctDNA).

Plasmatestausta varten verinäytteitä otetaan ja analysoidaan Léon Bérard Centerissä (Lyon) potilaan suostumuksen saatuaan.

Diagnoosin ja taudin edetessä saadun kudoksen biologinen analyysi kerätään ja lähetetään keskitettyyn analyysiin Rouenin yliopistolliseen sairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BioEXALK on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan edistyneen ALK:n uudelleenjärjestäytyneen NSCLC:n biologisia ominaisuuksia, joita on käsitelty uuden sukupolven TKI:illä ensimmäisenä ja joka sisältyy kansalliseen EXPLORE ALK -kohorttiin (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 on ei-interventiivinen, kansallinen, monikeskusryhmä ALK-uudelleenjärjestyneiden NSCLC-potilaiden kohortti, jonka RCB-viite on 2020-A00771-38 ja joka sai hyväksynnän IDF II:n eettiseltä komitealta 25.5. 2020. Biologinen analyysi suoritetaan kudokselle diagnoosin yhteydessä ja taudin etenemishetkellä, kun se on saatavilla, ja kiertävälle kasvain-DNA:lle (ctDNA) kolmella aikapisteellä (diagnoosi, kasvaimen ensimmäinen arviointi ja taudin etenemisen ajankohta).

  • Kudos: RNAseq suoritetaan kasvainbiopsialla (10 5 mikronin objektilasia) ALK-fuusiopartnerin ja sen muunnelman ja siihen liittyvien yhteismutaatioiden tunnistamiseksi.
  • ctDNA: DNA:n NGS-paneeli, joka sisältää suuren paneelin fuusioita ja mutaatioita, suoritetaan verinäytteille (30 ml EDTA- tai STRECKs-putkissa) diagnoosin yhteydessä, ensimmäisen arvioinnin yhteydessä ja etenemisen aikana).

Plasmatestausta varten otetaan verinäytteet (35 ml EDTA- tai STRECKs-putkissa) potilaan suostumuksen jälkeen diagnoosin, ensimmäisen arvioinnin ja taudin etenemisen yhteydessä.

ALKeihin kuuluvat alektinibi ja brigatinibi ensilinjan hoitona tai muut lääkkeet, joilla on myyntilupa (lorlatinibi, entrektinibi) tai varhaisen pääsyn ohjelmissa (EAP).

Nestemäiset biopsiat analysoidaan NGS-paneelilla, joka mahdollistaa ALK-fuusiopartnerien ja resistenssimekanismien (mutaatiot, fuusiot, kopioluvun vaihtelut) tunnistamisen. Näytteet lähetetään keskitettyyn analyysiin Léon Bérard Centeriin (Lyon).

Diagnoosin yhteydessä saadun kudoksen biologista analyysiä varten RNAseq tunnistaa ALK-fuusiopartnerin ja sen variantin. Aina kun kudosten biopsia tehdään taudin etenemisen aikana osana potilaan hoidon standardia, jäljelle jäänyt kudosnäyte kerätään osana BioExALK-tutkimusta, jotta RNAseq-analyysi suoritetaan etsimään vastustusmekanismit. Kudosnäytteet (10 5 mikronin objektilasia) lähetetään keskitettyyn analyysiin Rouenin yliopistolliseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Päätutkija:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49033
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Ranska, 74374
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Päätutkija:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Ranska, 73000
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie Hôpital Mignot
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie CH
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
      • Limoges, Ranska, 87042
      • Lorient, Ranska, 56100
        • Rekrytointi
        • Hôpital du Scorff
        • Päätutkija:
          • Régine Lamy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Ranska, 69085
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mantes-la-Jolie, Ranska, 78200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie Hôpital François Quesnay
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13273
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Rekrytointi
        • Hôpital Nord
        • Päätutkija:
          • Laurent GREILLIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 130003
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Rekrytointi
        • Hôpital de Meaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
          • Puhelinnumero: +33 164353856
          • Sähköposti: chlocher@ghef.fr
        • Päätutkija:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Ranska, 34298
      • Morlaix, Ranska, 29600
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncologie CH Morlaix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska, 45000
      • Paris, Ranska, 75005
      • Pau, Ranska, 64000
        • Rekrytointi
        • Pneumologie Centre Hospitalier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Päätutkija:
          • Remi Veillon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • CHU Pontchailloux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Päätutkija:
          • Florian GUISIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22000
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • Rekrytointi
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Päätutkija:
          • Pierre FOURNEL
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Talence, Ranska, 33400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pneumologie HIA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulon, Ranska, 83056
      • Toulon, Ranska, 83800
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Larrey
        • Päätutkija:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vannes, Ranska, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Ranska, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Ranska, 94195
      • Évreux, Ranska, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIB/IV NSCLC ei kelpaa paikalliseen hoitoon parantavalla tarkoituksella
  • ALK:n uudelleenjärjestely vahvistetaan IHC:llä ja/tai FISH:lla tai NGS:llä paikallisten menetelmien mukaisesti
  • Potilas mukana EXPLORE ALK -tutkimuksessa
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Potilasta hoidettiin ensimmäisen linjan uuden sukupolven ALKi:lla
  • Potilas suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja ottamaan verinäytteitä sisällyttämisen, ensimmäisen kasvaimen arvioinnin ja etenemisen yhteydessä ja kenelle on saatavilla kasvainbiopsia diagnoosin yhteydessä
  • Potilas, joka on ilmoittautunut Ranskan kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan tai kolmannen osapuolen maksajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua Bioexalkiin
  • Potilaat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Bioexalk-kohortti
Kaikki Explore ALK GFPC 03-2019 -tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan Bioexalkiin.
Geneettinen: RNAseq
  1. Kudos: RNAseq suoritetaan kasvainbiopsialla (10 5 mikronin objektilasia) ALK-fuusiopartnerin ja sen muunnelman ja siihen liittyvien komutaatioiden tunnistamiseksi.
  2. ctDNA: DNA:n NGS-paneeli, joka sisältää suuren paneelin fuusioita ja mutaatioita, suoritetaan verinäytteille
Muut nimet:
  • DNA NGS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
PFS arvioitiin paikallisella katsauksella käyttäen RECIST v1.1:tä, joka määritellään hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
DoR arvioitiin paikallisella arvioinnilla käyttäen RECIST v1.1:tä, joka määritellään aikana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kliiniseen tai radiologiseen etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, haittatapahtumaan, protokollapoikkeamiin, seurantaan menetykseen tai uuden syöpälääkesarjan aloittamiseen terapiaa.
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ORR määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen objektiiviseksi vastesuhteeksi mitattuna paikallisella tarkistuksella RECIST v1.1.
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -puhdistuma vaiheen IV ALK-uudelleenjärjestyneiden NSCLC-potilaiden etenemisvapaalle selviytymiselle (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ctDNA-puhdistuma määritetään fuusion puhdistumana, kun se on havaittavissa, ja/tai merkityksellisten mutaatioiden puhdistumana, kun fuusiota ei havaita
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Verenkierron kasvain-DNA (ctDNA) -puhdistuma vaiheen IV ALK-uudelleenjärjestyneiden NSCLC-potilaiden kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ctDNA-puhdistuma määritetään fuusion puhdistumana, kun se on havaittavissa, ja/tai merkityksellisten mutaatioiden puhdistumana, kun fuusiota ei havaita
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) puhdistuma vasteen kestoon (DoR) vaiheen IV ALK-uudelleenjärjestyneillä NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ctDNA-puhdistuma määritetään fuusion puhdistumana, kun se on havaittavissa, ja/tai merkityksellisten mutaatioiden puhdistumana, kun fuusiota ei havaita
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Verenkierron kasvaimen DNA:n (ctDNA) puhdistuma kokonaisvastesuhteessa (ORR) vaiheen IV ALK-uudelleenjärjestyneillä NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ctDNA-puhdistuma määritetään fuusion puhdistumana, kun se on havaittavissa, ja/tai merkityksellisten mutaatioiden puhdistumana, kun fuusiota ei havaita
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Kuvaus ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvästä resistenssimekanismista
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Seuraavat resistenssimekanismit arvioidaan: ALK:n sekundaarimutaatiot, muiden kiinnostavien geenien mutaatiot tai translokaatiot, histologiset transformaatiot
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Kuhunkin ALK-fuusiopartneriin liittyvän resistenssin mekanismin kuvaus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Seuraavat resistenssimekanismit arvioidaan: ALK:n sekundaarimutaatiot, muiden kiinnostavien geenien mutaatiot tai translokaatiot, histologiset transformaatiot
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ALK-fuusiopartnerin ja komutaatioiden välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
ALK-fuusiopartnerin ja yhteismutaatioiden tunnistukset, jotka perustuvat lähtötilanteen neste- ja kudosbiopsioihin
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Seerumin anti-ALK-vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen vaikutus käyttöjärjestelmään diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti
Hoidon aloituspäivästä 72 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Muu tunniste: GroupeFDPC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa