Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza właściwości biologicznych zaawansowanego NSCLC z rearanżacją ALK (BIOEXALK)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Charakterystyka biologiczna zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z rearanżacją ALK objęta badaniem EXPLOREALK

BioEXALK to prospektywne badanie oceniające cechy biologiczne zaawansowanego NSCLC z rearanżacją ALK leczonego TKI nowej generacji w pierwszej linii, włączone do krajowej kohorty EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), nieinterwencyjnej, krajowej, wieloośrodkowej kohorty Pacjenci z NSCLC z rearanżacją ALK.

Badanie BioExALK zostanie zaproponowane każdemu pacjentowi objętemu badaniem Explore ALK GFPC 03-2019.

Analiza biologiczna zostanie przeprowadzona na tkance guza w chwili rozpoznania iw czasie progresji choroby, jeśli będzie dostępna, oraz na krążącym DNA nowotworu (ctDNA).

Do badania osocza, po uzyskaniu zgody pacjenta, próbki krwi zostaną pobrane i poddane analizie w Centrum Léon Bérard (Lyon).

Analiza biologiczna tkanki uzyskanej podczas diagnozy i progresji choroby zostanie zebrana i przesłana do scentralizowanej analizy do Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioEXALK to prospektywne badanie oceniające cechy biologiczne zaawansowanego NSCLC z rearanżacją ALK leczonego TKI nowej generacji w pierwszej linii, włączone do krajowej kohorty EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 to nieinterwencyjna, krajowa, wieloośrodkowa kohorta pacjentów z NSCLC z rearanżacją ALK, której numer referencyjny RCB to 2020-A00771-38 i która uzyskała zgodę Komisji Etycznej IDF II w dniu 25/05/2019 2020. Analiza biologiczna zostanie przeprowadzona na tkance w momencie rozpoznania iw czasie progresji choroby, jeśli będzie dostępna, oraz na krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w trzech punktach czasowych (diagnoza, pierwsza ocena guza iw czasie progresji choroby).

  • Tkanka: RNAseq zostanie przeprowadzony na biopsji guza (10 szkiełek po 5 mikronów) w celu zidentyfikowania partnera fuzyjnego ALK i jego wariantu oraz powiązanych mutacji.
  • ctDNA: Panel NGS DNA obejmujący duży panel fuzji i mutacji zostanie przeprowadzony na próbkach krwi (30 ml na probówkach EDTA lub STRECKs) w momencie diagnozy, w czasie pierwszej oceny iw czasie progresji).

Do badań osocza, po uzyskaniu zgody pacjenta, zostaną pobrane próbki krwi (35 ml na probówki EDTA lub STRECKs) w momencie rozpoznania, pierwszej oceny i progresji choroby.

Do ALK należą alektynib i brygatynib jako leki pierwszego rzutu lub inne leki dopuszczone do obrotu (lorlatynib, entrektynib) lub w programach wczesnego dostępu (EAP).

Płynne biopsje będą analizowane za pomocą panelu NGS umożliwiającego identyfikację partnerów fuzji ALK i mechanizmów oporności (mutacje, fuzje, zmiany liczby kopii). Próbki zostaną przesłane do scentralizowanej analizy do Centrum Léon Bérard (Lyon).

Do analizy biologicznej tkanki uzyskanej podczas diagnozy, partner fuzyjny ALK i jego wariant zostaną zidentyfikowane za pomocą RNAseq. Ilekroć w czasie progresji choroby wykonywana jest ponowna biopsja tkanki w ramach standardowego postępowania z pacjentem, pozostała próbka tkanki zostanie pobrana w ramach badania BioExALK, tak aby przeprowadzona została analiza RNAseq w celu wyszukania mechanizmy oporu. Próbki tkanek (10 szkiełek po 5 mikronów) zostaną wysłane do scentralizowanej analizy do Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Główny śledczy:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Francja, 74374
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Główny śledczy:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Francja, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
      • Le Chesnay, Francja, 78157
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lorient, Francja, 56100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Scorff
        • Główny śledczy:
          • Régine Lamy
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Francja, 69085
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
      • Mantes-la-Jolie, Francja, 78200
      • Marseille, Francja, 13273
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord
        • Główny śledczy:
          • Laurent GREILLIER
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 130003
      • Meaux, Francja, 77100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Meaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Morlaix, Francja, 29600
      • Orléans, Francja, 45000
      • Paris, Francja, 75005
      • Pau, Francja, 64000
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Główny śledczy:
          • Remi Veillon
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchailloux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Florian GUISIER
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francja, 22000
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Główny śledczy:
          • Pierre FOURNEL
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Talence, Francja, 33400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pneumologie HIA
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83056
      • Toulon, Francja, 83800
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Larrey
        • Główny śledczy:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Francja, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francja, 94195
      • Évreux, Francja, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC w stadium IIIB/IV niekwalifikujący się do leczenia lokoregionalnego z zamiarem wyleczenia
  • Przegrupowanie ALK potwierdzone przez IHC i/lub FISH lub NGS zgodnie z lokalnymi metodami
  • Pacjent włączony do badania EXPLORE ALK
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Pacjent leczony ALKi nowej generacji w pierwszej linii
  • Pacjent zgadza się podpisać formularz świadomej zgody i pobrać próbki krwi w momencie włączenia, pierwszej oceny guza i progresji oraz dla którego dostępna jest biopsja guza w chwili rozpoznania
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim programie Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego lub u płatnika będącego osobą trzecią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w Bioexalk
  • Pacjenci pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta Bioexalk
Wszyscy pacjenci objęci badaniem Explore ALK GFPC 03-2019, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu Bioexalk.
Genetyczny: Sekwencja RNA
  1. Tkanka: RNAseq zostanie przeprowadzony na biopsji guza (10 szkiełek po 5 mikronów) w celu zidentyfikowania partnera fuzyjnego ALK i jego wariantu oraz powiązanych mutacji.
  2. ctDNA: Panel NGS dotyczący DNA, w tym duży panel fuzji i mutacji, zostanie przeprowadzony na próbkach krwi
Inne nazwy:
  • NGS DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
PFS oceniany na podstawie przeglądu lokalnego przy użyciu RECIST v1.1, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej klinicznej lub radiologicznej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
OS zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
DoR oceniane na podstawie lokalnego przeglądu przy użyciu RECIST v1.1, zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji klinicznej lub radiologicznej, zgonu, wycofania zgody, zdarzenia niepożądanego, odstępstwa od protokołu, utraty okresu obserwacji lub rozpoczęcia nowej linii leczenia przeciwnowotworowego terapia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
ORR zdefiniowany jako odsetek obiektywnych odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi mierzony na podstawie lokalnego przeglądu RECIST v1.1.
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens krążącego DNA guza (ctDNA) w odniesieniu do przeżycia bez progresji choroby (PFS) pacjentów z NSCLC w stadium IV z rearanżacją ALK
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens ctDNA zostanie określony jako klirens fuzji, gdy zostanie wykryta i/lub klirens odpowiednich mutacji, gdy fuzja nie zostanie wykryta
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens krążącego DNA guza (ctDNA) w odniesieniu do przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z NSCLC w stadium IV z rearanżacją ALK
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens ctDNA zostanie określony jako klirens fuzji, gdy zostanie wykryta i/lub klirens odpowiednich mutacji, gdy fuzja nie zostanie wykryta
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens krążącego DNA guza (ctDNA) w czasie trwania odpowiedzi (DoR) u pacjentów z NSCLC w stadium IV z rearanżacją ALK
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens ctDNA zostanie określony jako klirens fuzji, gdy zostanie wykryta i/lub klirens odpowiednich mutacji, gdy fuzja nie zostanie wykryta
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens krążącego DNA guza (ctDNA) w stosunku do ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z NSCLC w stadium IV z rearanżacją ALK
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Klirens ctDNA zostanie określony jako klirens fuzji, gdy zostanie wykryta i/lub klirens odpowiednich mutacji, gdy fuzja nie zostanie wykryta
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Opis mechanizmów oporności związanych z inhibitorami kinazy tyrozynowej pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Ocenione zostaną następujące mechanizmy oporności: wtórne mutacje w ALK, mutacje lub translokacje w innych genach będących przedmiotem zainteresowania, transformacje histologiczne
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Opis mechanizmu oporności związanego z każdym partnerem fuzyjnym ALK
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Ocenione zostaną następujące mechanizmy oporności: wtórne mutacje w ALK, mutacje lub translokacje w innych genach będących przedmiotem zainteresowania, transformacje histologiczne
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Zgodność między partnerem fuzyjnym ALK a komutacjami
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Partner fuzyjny ALK i identyfikacja komutacji na podstawie biopsji płynów i tkanek na linii podstawowej
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Wpływ obecności lub braku przeciwciał anty-ALK w surowicy w momencie rozpoznania na OS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Inny identyfikator: GroupeFDPC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj