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Análise de características biológicas de NSCLC avançado com rearranjo de ALK (BIOEXALK)

24 de abril de 2026 atualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Caracterização biológica do câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) rearranjado com ALK incluído no estudo EXPLOREALK

BioEXALK é um estudo prospectivo que avalia as características biológicas de NSCLC avançado com rearranjo de ALK tratado com TKIs de última geração em primeira linha, incluído na coorte nacional EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), uma coorte multicêntrica, nacional e não intervencional de Pacientes com CPNPC com rearranjo ALK.

O estudo BioExALK será proposto a todos os pacientes incluídos no estudo Explore ALK GFPC 03-2019.

A análise biológica será realizada no tecido tumoral no momento do diagnóstico e no momento da progressão da doença quando disponível e no DNA tumoral circulante (ctDNA).

Para testes de plasma, após obtido o consentimento do paciente, amostras de sangue serão coletadas e analisadas no Centro Léon Bérard (Lyon).

A análise biológica do tecido obtido no diagnóstico e na progressão da doença será coletada e enviada para análise centralizada no Hospital Universitário de Rouen.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BioEXALK é um estudo prospectivo que avalia as características biológicas de NSCLC avançado com rearranjo de ALK tratado com TKIs de nova geração em primeira linha, incluído na coorte nacional EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 é uma coorte não intervencionista, nacional e multicêntrica de pacientes com CPNPC ALK rearranjado, cuja referência RCB é 2020-A00771-38 e que obteve aprovação do Comitê de Ética da IDF II em 25/05/ 2020. A análise biológica será realizada no tecido no momento do diagnóstico e no momento da progressão da doença quando disponível e no DNA tumoral circulante (ctDNA) em três momentos (diagnóstico, na primeira avaliação do tumor e no momento da progressão da doença).

  • Tecido: RNAseq será realizado na biópsia do tumor (10 lâminas de 5 mícrons) para identificar o parceiro de fusão ALK e sua variante e co-mutações associadas.
  • ctDNA : painel NGS no DNA incluindo um grande painel de fusões e mutações será realizado em amostras de sangue (30mL em tubos EDTA ou STRECKs) no diagnóstico, no momento da primeira avaliação e no momento da progressão).

Para o teste de plasma, após consentimento do paciente, serão coletadas amostras de sangue (35mL em tubos de EDTA ou STRECKs) no momento do diagnóstico, na primeira avaliação e na evolução da doença.

Os ALKis incluem alectinibe e brigatinibe como terapia de primeira linha ou outros medicamentos com autorização de comercialização (lorlatinibe, entrectinibe) ou em programas de acesso antecipado (EAPs).

As biópsias líquidas serão analisadas com um painel NGS permitindo a identificação de parceiros de fusão ALK e mecanismos de resistência (mutações, fusões, variações no número de cópias). As amostras serão enviadas para análise centralizada ao Centro Léon Bérard (Lyon).

Para análise biológica do tecido obtido no momento do diagnóstico, o parceiro de fusão ALK e sua variante serão identificados por RNAseq. Sempre que uma nova biópsia de tecido for realizada no momento da progressão da doença como parte do padrão de tratamento do paciente, a amostra de tecido restante será coletada como parte do estudo BioExALK, para que a análise de RNAseq seja realizada para procurar mecanismos de resistência. Amostras de tecido (10 lâminas de 5 mícrons) serão enviadas para análise centralizada ao Hospital Universitário de Rouen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Investigador principal:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Contato:
      • Amiens, França, 80054
      • Angers, França, 49033
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, França, 74374
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Investigador principal:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, França, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, França, 73000
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
      • Le Chesnay, França, 78157
      • Le Mans, França, 72000
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
      • Limoges, França, 87042
      • Lorient, França, 56100
        • Recrutamento
        • Hôpital du Scorff
        • Investigador principal:
          • Régine Lamy
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, França, 69085
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contato:
      • Mantes-la-Jolie, França, 78200
        • Ainda não está recrutando
        • Oncologie Hôpital François Quesnay
        • Contato:
      • Marseille, França, 13273
      • Marseille, França, 13915
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER
        • Contato:
      • Marseille, França, 130003
      • Meaux, França, 77100
        • Recrutamento
        • Hôpital de Meaux
        • Contato:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
          • Número de telefone: +33 164353856
          • E-mail: chlocher@ghef.fr
        • Investigador principal:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, França, 34298
      • Morlaix, França, 29600
      • Orléans, França, 45000
      • Paris, França, 75005
      • Pau, França, 64000
      • Pessac, França, 33604
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Investigador principal:
          • Remi Veillon
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • CHU Pontchailloux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Florian GUISIER
        • Contato:
      • Saint-Brieuc, França, 22000
      • Saint-Pierre, França, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
        • Recrutamento
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Investigador principal:
          • Pierre FOURNEL
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67065
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Paul Strauss
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, França, 92150
      • Talence, França, 33400
        • Ainda não está recrutando
        • Pneumologie HIA
        • Contato:
      • Toulon, França, 83056
      • Toulon, França, 83800
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Contato:
      • Vannes, França, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, França, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, França, 94195
      • Évreux, França, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, França, 97400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC estágio IIIB/IV não elegível para tratamento locorregional com intenção curativa
  • Rearranjo de ALK confirmado por IHC e/ou FISH ou NGS de acordo com métodos locais
  • Paciente incluído no estudo EXPLORE ALK
  • Idade > ou = 18 anos
  • Paciente tratado com ALKi de primeira linha de nova geração
  • O paciente concorda em assinar um termo de consentimento informado e coletar amostras de sangue na inclusão, primeira avaliação e progressão do tumor e para quem a biópsia do tumor no momento do diagnóstico está disponível
  • Paciente inscrito no programa de Seguro Nacional de Saúde francês ou com um terceiro pagador

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar do Bioexalk
  • Pacientes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bioexalk coorte
Todos os pacientes incluídos no estudo Explore ALK GFPC 03-2019 que concordam em participar do Bioexalk.
Genético: RNAseq
  1. Tecido: RNAseq será realizado na biópsia do tumor (10 lâminas de 5 mícrons) para identificar o parceiro de fusão ALK e sua variante e co-mutações associadas.
  2. ctDNA: O painel NGS no DNA, incluindo um grande painel de fusões e mutações, será realizado em amostras de sangue
Outros nomes:
  • DNA NGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
PFS avaliado por revisão local usando RECIST v1.1, definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão clínica ou radiológica ou morte por qualquer causa
Da data de início do tratamento até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
SG definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Da data de início do tratamento até 72 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
DoR avaliada por revisão local usando RECIST v1.1, definida como o tempo desde o início do tratamento até a primeira progressão clínica ou radiológica, morte, retirada do consentimento, evento adverso, desvios de protocolo, perda de acompanhamento ou início de uma nova linha de anticâncer terapia.
Da data de início do tratamento até 72 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
ORR definido como taxa de resposta objetiva de resposta completa ou resposta parcial medida pela revisão local RECIST v1.1.
Da data de início do tratamento até 72 meses
Depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA) na sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com NSCLC rearranjado por ALK em estágio IV
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
A depuração do ctDNA será determinada como depuração da fusão quando detectável e/ou depuração de mutações relevantes quando a fusão não for detectada
Da data de início do tratamento até 72 meses
Depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA) na sobrevida geral (OS) de pacientes com NSCLC rearranjado por ALK em estágio IV
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
A depuração do ctDNA será determinada como depuração da fusão quando detectável e/ou depuração de mutações relevantes quando a fusão não for detectada
Da data de início do tratamento até 72 meses
Depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA) na duração da resposta (DoR) de pacientes com NSCLC rearranjado por ALK em estágio IV
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
A depuração do ctDNA será determinada como depuração da fusão quando detectável e/ou depuração de mutações relevantes quando a fusão não for detectada
Da data de início do tratamento até 72 meses
Depuração de DNA tumoral circulante (ctDNA) na taxa de resposta geral (ORR) de pacientes com NSCLC rearranjado por ALK em estágio IV
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
A depuração do ctDNA será determinada como depuração da fusão quando detectável e/ou depuração de mutações relevantes quando a fusão não for detectada
Da data de início do tratamento até 72 meses
Descrição dos mecanismos de resistência associados aos inibidores de tirosina quinase de primeira linha
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
Serão avaliados os seguintes mecanismos de resistência: mutações secundárias em ALK, mutações ou translocações em outros genes de interesse, transformações histológicas
Da data de início do tratamento até 72 meses
Descrição do mecanismo de resistência associado a cada parceiro de fusão ALK
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
Serão avaliados os seguintes mecanismos de resistência: mutações secundárias em ALK, mutações ou translocações em outros genes de interesse, transformações histológicas
Da data de início do tratamento até 72 meses
Concordância entre o parceiro de fusão ALK e as comutações
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
Parceiro de fusão ALK e identificações de comutação com base em biópsias de líquido e tecido na linha de base
Da data de início do tratamento até 72 meses
Impacto da presença ou ausência de anticorpos anti-ALK séricos no diagnóstico na OS
Prazo: Da data de início do tratamento até 72 meses
Da data de início do tratamento até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Outro identificador: GroupeFDPC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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