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Analisi delle caratteristiche biologiche del NSCLC con ALK avanzato (BIOEXALK)

24 aprile 2026 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Caratterizzazione biologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato riarrangiato con ALK incluso nello studio EXPLOREALK

BioEXALK è uno studio prospettico che valuta le caratteristiche biologiche del NSCLC avanzato riarrangiato con ALK trattato con TKI di nuova generazione in prima linea, incluso nella coorte nazionale EXPLORE ALK (GFPC 03-2019), una coorte multicentrica nazionale non interventistica di Pazienti con NSCLC con riarrangiamento ALK.

Lo studio BioExALK sarà proposto a tutti i pazienti inclusi nello studio Explore ALK GFPC 03-2019.

L'analisi biologica sarà eseguita sul tessuto tumorale alla diagnosi e al momento della progressione della malattia, se disponibile, e sul DNA tumorale circolante (ctDNA).

Per i test del plasma, dopo aver ottenuto il consenso del paziente, verranno prelevati e analizzati campioni di sangue presso il Centro Léon Bérard (Lione).

Le analisi biologiche sui tessuti ottenuti alla diagnosi e alla progressione della malattia saranno raccolte e inviate per l'analisi centralizzata all'ospedale universitario di Rouen.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioEXALK è uno studio prospettico che valuta le caratteristiche biologiche del NSCLC avanzato riarrangiato con ALK trattato con TKI di nuova generazione in prima linea, incluso nella coorte nazionale EXPLORE ALK (GFPC 03-2019).

Explore ALK GFPC 03-2019 è una coorte non interventistica, nazionale e multicentrica di pazienti con NSCLC riarrangiati da ALK, il cui riferimento RCB è 2020-A00771-38 e che ha ottenuto l'approvazione dal Comitato Etico IDF II il 25/05/ 2020. L'analisi biologica sarà eseguita sul tessuto alla diagnosi e al momento della progressione della malattia, se disponibile, e sul DNA tumorale circolante (ctDNA) in tre punti temporali (diagnosi, alla prima valutazione del tumore e al momento della progressione della malattia).

  • Tessuto : RNAseq sarà eseguito su biopsia tumorale (10 vetrini da 5 micron) per identificare il partner di fusione ALK e la sua variante e le co-mutazioni associate.
  • ctDNA : Il pannello NGS sul DNA comprendente un ampio pannello di fusioni e mutazioni verrà eseguito su campioni di sangue (30mL su provette EDTA o STRECKs) alla diagnosi, al momento della prima valutazione e al momento della progressione).

Per i test del plasma, dopo aver ottenuto il consenso del paziente, verranno prelevati campioni di sangue (35 ml su provette EDTA o STRECKs) alla diagnosi, alla prima valutazione e alla progressione della malattia.

Gli ALK includono alectinib e brigatinib come terapia di prima linea o altri farmaci con autorizzazioni all'immissione in commercio (lorlatinib, entrectinib) o nei programmi di accesso precoce (EAP).

Le biopsie liquide saranno analizzate con un pannello NGS che consentirà l'identificazione dei partner di fusione ALK e dei meccanismi di resistenza (mutazioni, fusioni, variazioni del numero di copie). I campioni saranno inviati per l'analisi centralizzata al Centro Léon Bérard (Lione).

Per l'analisi biologica su tessuto ottenuto alla diagnosi, il partner di fusione ALK e la sua variante saranno identificati da RNAseq. Ogni volta che viene eseguita una nuova biopsia tissutale al momento della progressione della malattia come parte della gestione standard della cura del paziente, il campione di tessuto rimanente verrà raccolto come parte dello studio BioExALK, in modo che venga eseguita l'analisi RNAseq per cercare meccanismi di resistenza. I campioni di tessuto (10 vetrini da 5 micron) saranno inviati per l'analisi centralizzata all'ospedale universitario di Rouen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie MARTINEZ
        • Contatto:
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49033
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry URBAN
      • Annecy, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier d'Annecy
        • Investigatore principale:
          • Chantal H DECROISETTE
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DESCOURT, PhD
      • Caen, Francia, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radj GERVAIS
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
      • Le Chesnay, Francia, 78157
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Oncologie Centre Oscar Lombret
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Limoges, Francia, 87042
      • Lorient, Francia, 56100
        • Reclutamento
        • Hôpital du Scorff
        • Investigatore principale:
          • Régine Lamy
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurélie SWALDUZ
      • Lyon, Francia, 69085
        • Non ancora reclutamento
        • Pneumologie Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contatto:
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
      • Marseille, Francia, 13273
      • Marseille, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Investigatore principale:
          • Laurent GREILLIER
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 130003
      • Meaux, Francia, 77100
        • Reclutamento
        • Hôpital de Meaux
        • Contatto:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
          • Numero di telefono: +33 164353856
          • Email: chlocher@ghef.fr
        • Investigatore principale:
          • Chrystèle LOCHER, PhD
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Morlaix, Francia, 29600
      • Orléans, Francia, 45000
      • Paris, Francia, 75005
      • Pau, Francia, 64000
      • Pessac, Francia, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital du Haut Lévêque
        • Investigatore principale:
          • Remi Veillon
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Pontchailloux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles RICORDEL, PhD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Florian GUISIER
        • Contatto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Reclutamento
        • Institut Lucien Neuwirth
        • Investigatore principale:
          • Pierre FOURNEL
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland SCHOTT, PhD
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Talence, Francia, 33400
        • Non ancora reclutamento
        • Pneumologie HIA
        • Contatto:
      • Toulon, Francia, 83056
      • Toulon, Francia, 83800
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Ste Anne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier BYLICKI
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Larrey
        • Investigatore principale:
          • Laurence BIGAY-GAME
        • Contatto:
      • Vannes, Francia, 56000
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Villefranche sur Saone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel FALCHERO
      • Villejuif, Francia, 94805
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia, 94195
      • Évreux, Francia, 27000
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio IIIB/IV non eleggibile al trattamento locoregionale con intento curativo
  • Riarrangiamento ALK confermato da IHC e/o FISH o NGS secondo metodi locali
  • Paziente incluso nello studio EXPLORE ALK
  • Età > o = 18 anni
  • Paziente trattato con ALKi di prima linea di nuova generazione
  • Il paziente accetta di firmare un modulo di consenso informato e di raccogliere campioni di sangue all'inclusione, prima valutazione e progressione del tumore e per i quali è disponibile la biopsia del tumore alla diagnosi
  • Paziente iscritto al programma di assicurazione sanitaria nazionale francese o con un terzo pagatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non desiderano partecipare a Bioexalk
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte Bioexalk
Tutti i pazienti inclusi nello studio Explore ALK GFPC 03-2019 che accettano di partecipare a Bioexalk.
Genetico: RNAseq
  1. Tessuto : RNAseq sarà eseguito su biopsia tumorale (10 vetrini da 5 micron) per identificare il partner di fusione ALK e la sua variante e le co-mutazioni associate.
  2. ctDNA : Il pannello NGS sul DNA comprendente un ampio pannello di fusioni e mutazioni sarà eseguito su campioni di sangue
Altri nomi:
  • DNA NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
PFS valutata mediante revisione locale utilizzando RECIST v1.1, definita come tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione clinica o radiologica o morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
OS definita come tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
DoR valutato mediante revisione locale utilizzando RECIST v1.1, definito come tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione clinica o radiologica, decesso, ritiro del consenso, evento avverso, deviazioni dal protocollo, perdita al follow-up o inizio di una nuova linea di antitumorali terapia.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
ORR definito come tasso di risposta obiettiva di risposta completa o risposta parziale misurato dalla revisione locale RECIST v1.1.
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti con NSCLC riarrangiato con ALK in stadio IV
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
La clearance del ctDNA sarà determinata come clearance della fusione quando rilevabile e/o clearance delle mutazioni rilevanti quando la fusione non viene rilevata
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) sulla sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con NSCLC riarrangiato con ALK in stadio IV
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
La clearance del ctDNA sarà determinata come clearance della fusione quando rilevabile e/o clearance delle mutazioni rilevanti quando la fusione non viene rilevata
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) sulla durata della risposta (DoR) dei pazienti con NSCLC riarrangiato con ALK in stadio IV
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
La clearance del ctDNA sarà determinata come clearance della fusione quando rilevabile e/o clearance delle mutazioni rilevanti quando la fusione non viene rilevata
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Clearance del DNA tumorale circolante (ctDNA) sul tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti con NSCLC riarrangiato con ALK in stadio IV
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
La clearance del ctDNA sarà determinata come clearance della fusione quando rilevabile e/o clearance delle mutazioni rilevanti quando la fusione non viene rilevata
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Descrizione dei meccanismi di resistenza associati agli inibitori della tirosina chinasi di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Verranno valutati i seguenti meccanismi di resistenza: mutazioni secondarie su ALK, mutazioni o traslocazioni su altri geni di interesse, trasformazioni istologiche
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Descrizione del meccanismo di resistenza associato a ciascun partner di fusione ALK
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Verranno valutati i seguenti meccanismi di resistenza: mutazioni secondarie su ALK, mutazioni o traslocazioni su altri geni di interesse, trasformazioni istologiche
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Concordanza tra partner di fusione ALK e co-mutazioni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Partner di fusione ALK e identificazioni di co-mutazione basate su biopsie liquide e tissutali al basale
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Impatto della presenza o dell'assenza di anticorpi anti-ALK sierici alla diagnosi sull'OS
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi
Dalla data di inizio del trattamento fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christos CHOUAID, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GroupeFDPC
  • GFPC 08-2020 (Altro identificatore: GroupeFDPC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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