Efektivita intervence fyzické aktivity založené na telehealth
6. června 2023 aktualizováno: East Carolina University
Účinnost intervence fyzické aktivity založené na telehealth u dospívajících, kteří jsou léčeni pro obezitu
Tato studie je 11týdenní telehealth intervencí zaměřenou na zvýšení fyzické aktivity u adolescentů, kteří dostávají lékařskou péči kvůli obezitě.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní a intervenční.
Během 11 týdnů budou obě skupiny jednou týdně kontaktovány za účelem videohovoru.
Kontrolní skupina bude hlásit svou úroveň fyzické aktivity za poslední týden a intervenční skupina přezkoumá materiál v týdenních bulletinech o změnách chování souvisejících s fyzickou aktivitou.
Úroveň fyzické aktivity bude měřením před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda intervence fyzické aktivity telehealth zvýší množství středně až intenzivní fyzické aktivity u 14-17letých, kteří podstupují léčbu obezity.
Sekundárním účelem je určit, zda intervence fyzické aktivity telehealth ovlivní z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI) dospívajících, kteří jsou léčeni na obezitu.
Účastníci vyplní dotazníky k měření aktuální úrovně fyzické aktivity, potěšení z fyzické aktivity, motivace a strategií, jak být aktivní.
Vyšetřovatelé studie také zkontrolují lékařské záznamy účastníků, aby získali BMI.
Účastníci budou randomizováni buď do intervenční nebo standardní péče kontrolní skupiny v poměru 1:1 (intervence-kontrola).
Počítačem generovaný randomizační seznam bude vytvořen jednotlivcem, který není spojen se studií.
Intervence potrvá 11 týdnů a účastníci intervenční skupiny dostanou standardní lékařskou péči a budou mít individuální týdenní webové setkání pomocí platformy pro videokonference Microsoft Teams.
Očekává se, že týdenní setkání bude trvat přibližně 30 minut.
Během tohoto setkání účastníci podají zprávu o cílech fyzické aktivity, neúspěších a úspěších za minulý týden, stanoví si cíle na příští týden, prodiskutují behaviorální strategii pro daný týden na podporu fyzické aktivity pro daný týden a zapojí se přibližně 5 minut fyzické aktivity.
Témata, která budou probírána v bulletinech a na týdenních setkáních, budou zahrnovat strategie chování pro změny fyzické aktivity.
Osoby v kontrolní skupině také obdrží standardní lékařskou péči a budou kontaktováni každý týden po dobu 11 týdnů a budou dotázáni na úroveň jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Tyto schůzky budou probíhat také pomocí videokonferencí a trvají 5 minut.
Po pravidelné návštěvě lékařské kliniky (6 týdnů od 1. studijní návštěvy) vyšetřovatelé studie zkontrolují lékařské záznamy všech účastníků z hlediska výšky, hmotnosti a BMI.
Přibližně 12 týdnů po první studijní návštěvě, během pravidelné návštěvy kliniky, všichni účastníci vyplní dotazníky k měření aktuální úrovně fyzické aktivity, potěšení z fyzické aktivity, motivace a strategií, jak být aktivní.
Vyšetřovatelé studie také zkontrolují lékařské záznamy účastníků, aby získali výšku, váhu a BMI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14-17 let věku
- podstupující léčbu obezity
- mít chytré zařízení pro videokonference
Kritéria vyloučení:
- mladší 14 let
- Těhotná
- Diabetes typu 1 nebo typu 2
- Neuromuskulární onemocnění, které ovlivňuje pohyb
- Rodič nebo dítě neschopné mluvit nebo psát anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Intervence bude trvat 11 týdnů a účastníci intervenční skupiny budou mít individuální týdenní web-setkání pomocí videokonferenční platformy.
Očekává se, že týdenní setkání bude trvat přibližně 30 minut.
Během tohoto setkání účastníci podají zprávu o cílech fyzické aktivity, neúspěších a úspěších za minulý týden, stanoví si cíle na příští týden, prodiskutují behaviorální strategii pro daný týden na podporu fyzické aktivity pro daný týden a zapojí se přibližně 5 minut fyzické aktivity.
Témata, která budou probírána v bulletinech a na týdenních setkáních, budou zahrnovat strategie chování pro změny fyzické aktivity.
Osoby v kontrolní skupině budou také kontaktovány týdně po dobu 11 týdnů a budou dotázány na úroveň jejich fyzické aktivity za poslední týden.
Tyto schůzky budou probíhat také pomocí videokonferencí a trvají 5 minut.
|
účastníci budou vedeni k tomu, aby si každý týden stanovili své vlastní cíle fyzické aktivity a pomocí behaviorálních strategií pracovali na splnění těchto cílů.
Strategie chování budou diskutovány týdně po dobu 30 minut metodou telehealth.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Během 11 týdnů budou mít účastníci kontrolní skupiny týdenní kontrolní setkání pomocí videokonferenční platformy.
Předpokládá se, že týdenní setkání bude trvat přibližně 5 minut.
Během tohoto setkání budou účastníci informovat o úrovních fyzické aktivity za minulý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účasti na fyzické aktivitě
Časové okno: týden 1 a 12
|
minut strávených fyzickou aktivitou
|
týden 1 a 12
|
|
Změna v BMI z-skóre
Časové okno: týden 1, 6 a 12
|
BMI z-skóre bude vypočítáno z BMI a normativních dat CDC
|
týden 1, 6 a 12
|
|
Změna percentilu BMI
Časové okno: týden 1, 6 a 12
|
Percentil BMI bude vypočítán z normativních dat BMI a CDC
|
týden 1, 6 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v požitku z fyzické aktivity
Časové okno: týden 1 a 12
|
stupnice požitku z fyzické aktivity – Likertovo hodnocení od 1 do 5 vyšší celkové souhrnné skóre znamená větší požitek
|
týden 1 a 12
|
|
Změna motivace k fyzické aktivitě
Časové okno: týden 1 a 12
|
stupnice motivace ke cvičení, Likertova stupnice 1-5, kde 1=není příliš pravdivé pro mě až 5=velmi pravdivé pro mě; Vypočítává se 5 různých subškál: amotivace, vnější regulace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace a vnitřní motivace
|
týden 1 a 12
|
|
Změna strategií fyzické aktivity
Časové okno: týden 1 a 12
|
dotazník sebeřízení fyzické aktivity, Likertova škála 1-5, kde 1=nepříliš často až 5=velmi často.
Vyšší skóre znamená, že osoba používá pozitivnější strategie sebeřízení, aby se zapojila do fyzické aktivity
|
týden 1 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-001684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .