Skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej opartej na telezdrowiu
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: East Carolina University
Skuteczność interwencji w zakresie aktywności fizycznej opartej na telezdrowiu u młodzieży leczonej z powodu otyłości
To badanie to 11-tygodniowa interwencja telezdrowotna skupiająca się na zwiększeniu aktywności fizycznej u nastolatków, którzy otrzymują opiekę medyczną z powodu otyłości.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: kontrolną i interwencyjną.
W ciągu 11 tygodni obie grupy będą kontaktować się raz w tygodniu w celu przeprowadzenia rozmowy wideo.
Grupa kontrolna zgłosi poziomy aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia, a grupa interwencyjna przejrzy materiały w cotygodniowych biuletynach na temat zmian w zachowaniu związanych z aktywnością fizyczną.
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja telezdrowotna związana z aktywnością fizyczną zwiększy ilość umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej wśród 14-17-latków, którzy otrzymują leczenie otyłości.
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy interwencja telezdrowia dotycząca aktywności fizycznej wpłynie na wskaźnik z-score wskaźnika masy ciała (BMI) nastolatków, którzy są leczeni z powodu otyłości.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby zmierzyć aktualny poziom aktywności fizycznej, przyjemność z aktywności fizycznej, motywację i strategie aktywności.
Badacze dokonają również przeglądu dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać BMI.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej interwencją lub standardową opieką w stosunku 1:1 (interwencja-kontrola).
Wygenerowana komputerowo lista randomizacji zostanie utworzona przez osobę niezwiązaną z badaniem.
Interwencja potrwa 11 tygodni, a uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę medyczną i będą odbywać indywidualne cotygodniowe spotkania internetowe za pomocą platformy wideokonferencyjnej Microsoft Teams.
Oczekuje się, że cotygodniowe spotkanie potrwa około 30 minut.
Podczas tego spotkania uczestnicy zdadzą sprawozdanie z celów, porażek i sukcesów związanych z aktywnością fizyczną z zeszłego tygodnia, wyznaczą cele na następny tydzień, omówią strategię behawioralną promującą aktywność fizyczną na ten tydzień i poświęcą około 5 minut na aktywność fizyczną.
Tematy, które będą omawiane w biuletynach i cotygodniowych spotkaniach, będą obejmować strategie behawioralne dotyczące zmian w aktywności fizycznej.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają również standardową opiekę medyczną i będą kontaktować się z nimi co tydzień przez 11 tygodni i będą pytane o ich poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Spotkania te odbywać się będą również w formie wideokonferencji i będą trwały 5 minut.
Po regularnej wizycie w klinice medycznej (6 tygodni od pierwszej wizyty w badaniu) badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej wszystkich uczestników pod kątem wzrostu, masy ciała i BMI.
Około 12 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej, podczas regularnej wizyty w klinice, wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze, aby zmierzyć aktualny poziom aktywności fizycznej, przyjemność z aktywności fizycznej, motywację i strategie aktywności.
Badacze dokonają również przeglądu dokumentacji medycznej uczestników, aby uzyskać wzrost, wagę i BMI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-17 lat
- otrzymujących leczenie otyłości
- mieć inteligentne urządzenie do wideokonferencji
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 14 roku życia
- W ciąży
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Choroba nerwowo-mięśniowa, która wpływa na poruszanie się
- Rodzic lub dziecko nie potrafi mówić ani pisać w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Interwencja potrwa 11 tygodni, a uczestnicy grupy interwencyjnej będą odbywać indywidualne cotygodniowe spotkania internetowe z wykorzystaniem platformy wideokonferencyjnej.
Oczekuje się, że cotygodniowe spotkanie potrwa około 30 minut.
Podczas tego spotkania uczestnicy zdadzą sprawozdanie z celów, porażek i sukcesów związanych z aktywnością fizyczną z zeszłego tygodnia, wyznaczą cele na następny tydzień, omówią strategię behawioralną promującą aktywność fizyczną na ten tydzień i poświęcą około 5 minut na aktywność fizyczną.
Tematy, które będą omawiane w biuletynach i cotygodniowych spotkaniach, będą obejmować strategie behawioralne dotyczące zmian w aktywności fizycznej.
Osoby z grupy kontrolnej będą również kontaktowane co tydzień przez 11 tygodni i będą pytane o ich poziom aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia.
Spotkania te odbywać się będą również w formie wideokonferencji i będą trwały 5 minut.
|
uczestnicy będą zachęcani do ustalania cotygodniowych własnych celów związanych z aktywnością fizyczną i stosowania strategii behawioralnych w celu osiągnięcia tych celów.
Strategie behawioralne będą omawiane co tydzień przez 30 minut metodą telezdrowia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W ciągu 11 tygodni uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli cotygodniowe spotkanie kontrolne za pomocą platformy wideokonferencyjnej.
Oczekuje się, że cotygodniowe spotkanie potrwa około 5 minut.
Podczas tego spotkania uczestnicy zdadzą raport na temat poziomu aktywności fizycznej z ostatniego tygodnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
|
minut spędzonych na aktywności fizycznej
|
tydzień 1 i 12
|
|
Zmiana wskaźnika z-score BMI
Ramy czasowe: tydzień 1, 6 i 12
|
Wynik z-score BMI zostanie obliczony na podstawie danych normatywnych BMI i CDC
|
tydzień 1, 6 i 12
|
|
Zmiana percentyla BMI
Ramy czasowe: tydzień 1, 6 i 12
|
Percentyl BMI zostanie obliczony na podstawie danych normatywnych BMI i CDC
|
tydzień 1, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
|
skala zadowolenia z aktywności fizycznej — ocena Likerta od 1 do 5, im wyższy wynik sumaryczny, tym większa przyjemność
|
tydzień 1 i 12
|
|
Zmiana motywacji do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
|
skala motywacji do ćwiczeń, skala Likerta 1-5, gdzie 1=niezbyt trafne dla mnie do 5=bardzo prawdziwe dla mnie; Obliczanych jest 5 różnych podskal: amotywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana i motywacja wewnętrzna
|
tydzień 1 i 12
|
|
Zmiana strategii aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 1 i 12
|
kwestionariusz samodzielnego zarządzania aktywnością fizyczną, skala Likerta 1-5, gdzie 1=niezbyt często do 5=bardzo często.
Wyższy wynik oznacza, że osoba stosuje bardziej pozytywne strategie samokontroli w celu zaangażowania się w aktywność fizyczną
|
tydzień 1 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .