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Wirksamkeit einer auf Telegesundheit basierenden Intervention bei körperlicher Aktivität

6. Juni 2023 aktualisiert von: East Carolina University

Die Wirksamkeit einer auf Telemedizin basierenden körperlichen Aktivitätsintervention bei Jugendlichen, die wegen Fettleibigkeit behandelt werden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 11-wöchige telemedizinische Intervention, die sich auf die Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen konzentriert, die wegen Fettleibigkeit medizinisch versorgt werden. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrolle und Intervention. Während der 11 Wochen werden beide Gruppen einmal pro Woche für einen Videoanruf kontaktiert. Die Kontrollgruppe berichtet über ihre körperliche Aktivität in der letzten Woche und die Interventionsgruppe überprüft das Material in wöchentlichen Newslettern zu Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Das körperliche Aktivitätsniveau wird vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Telemedizin-Intervention für körperliche Aktivität die Menge an mäßiger bis starker körperlicher Aktivität bei 14- bis 17-Jährigen erhöht, die eine Behandlung gegen Fettleibigkeit erhalten. Ein sekundärer Zweck besteht darin, festzustellen, ob eine telemedizinische Intervention bei körperlicher Aktivität Auswirkungen auf den Z-Score des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen hat, die wegen Fettleibigkeit behandelt werden. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau, den Spaß an körperlicher Aktivität, die Motivation und die Strategien, aktiv zu sein, zu messen. Die Studienforscher werden auch die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um den BMI zu ermitteln. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 (Interventionskontrolle) entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit Standardversorgung randomisiert. Eine computergenerierte Randomisierungsliste wird von einer Person erstellt, die nicht mit der Studie in Verbindung steht. Die Intervention wird 11 Wochen dauern und die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung und erhalten wöchentliche individuelle Web-Meetings über eine Videokonferenzplattform, Microsoft Teams. Die wöchentliche Sitzung wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Während dieses Treffens werden die Teilnehmer über die körperlichen Aktivitätsziele, Misserfolge und Erfolge der vergangenen Woche berichten, Ziele für die nächste Woche festlegen, die Verhaltensstrategie dieser Woche zur Förderung körperlicher Aktivität für diese Woche besprechen und sich etwa fünf Minuten lang körperlich betätigen. Zu den Themen, die in den Newslettern und wöchentlichen Treffen besprochen werden, gehören Verhaltensstrategien für Änderungen der körperlichen Aktivität. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außerdem die übliche medizinische Versorgung und werden 11 Wochen lang wöchentlich kontaktiert und nach ihrem körperlichen Aktivitätsniveau in der vergangenen Woche befragt. Diese Besprechungen finden ebenfalls per Videokonferenz statt und dauern 5 Minuten. Nach einem regelmäßigen Besuch in der medizinischen Klinik (6 Wochen nach dem ersten Studienbesuch) überprüfen die Prüfärzte die Krankenakten aller Teilnehmer hinsichtlich Größe, Gewicht und BMI. Ungefähr 12 Wochen nach dem ersten Studienbesuch füllen alle Teilnehmer während eines regulären Klinikbesuchs Fragebögen aus, um das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau, den Spaß an körperlicher Aktivität, die Motivation und die Strategien, aktiv zu sein, zu messen. Die Studienforscher werden auch die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen, um Größe, Gewicht und BMI zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-17 Jahre alt
  • Behandlung wegen Fettleibigkeit erhalten
  • über ein intelligentes Gerät für Videokonferenzen verfügen

Ausschlusskriterien:

  • unter 14 Jahren
  • Schwanger
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die sich auf die Bewegung auswirkt
  • Eltern oder Kinder können weder Englisch sprechen noch schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
Die Intervention dauert 11 Wochen und die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden über eine Videokonferenzplattform wöchentlich ein individuelles Web-Meeting abhalten. Die wöchentliche Sitzung wird voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern. Während dieses Treffens werden die Teilnehmer über die körperlichen Aktivitätsziele, Misserfolge und Erfolge der vergangenen Woche berichten, Ziele für die nächste Woche festlegen, die Verhaltensstrategie dieser Woche zur Förderung körperlicher Aktivität für diese Woche besprechen und sich etwa fünf Minuten lang körperlich betätigen. Zu den Themen, die in den Newslettern und wöchentlichen Treffen besprochen werden, gehören Verhaltensstrategien für Änderungen der körperlichen Aktivität. Auch die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 11 Wochen lang wöchentlich kontaktiert und nach ihrem körperlichen Aktivitätsniveau in der vergangenen Woche befragt. Diese Besprechungen finden ebenfalls per Videokonferenz statt und dauern 5 Minuten.
Die Teilnehmer werden ermutigt, wöchentlich ihre eigenen körperlichen Aktivitätsziele festzulegen und mithilfe von Verhaltensstrategien auf das Erreichen dieser Ziele hinzuarbeiten. Die Verhaltensstrategien werden wöchentlich 30 Minuten lang im Rahmen einer Telemedizin-Methode besprochen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der 11 Wochen haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein wöchentliches Check-in-Meeting über eine Videokonferenzplattform. Das wöchentliche Treffen wird voraussichtlich etwa 5 Minuten dauern. Während dieses Treffens werden die Teilnehmer über die körperliche Aktivität der vergangenen Woche berichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Minuten, die mit körperlicher Aktivität verbracht werden
Woche 1 und 12
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
Der BMI-Z-Score wird aus normativen BMI- und CDC-Daten berechnet
Woche 1, 6 und 12
Änderung des BMI-Perzentils
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
Das BMI-Perzentil wird aus normativen BMI- und CDC-Daten berechnet
Woche 1, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Skala für Freude an körperlicher Aktivität – Likert-Bewertung von 1–5. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet mehr Freude
Woche 1 und 12
Veränderung der Motivation für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Motivationsskala, Likert-Skala 1-5, wobei 1=trifft für mich nicht sehr zu bis 5=trifft für mich sehr zu; Es werden 5 verschiedene Subskalen berechnet: Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation und intrinsische Motivation
Woche 1 und 12
Änderung der Strategien für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 12
Fragebogen zum Selbstmanagement bei körperlicher Aktivität, Likert-Skala 1-5, wobei 1=nicht sehr oft bis 5=sehr oft. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Person positivere Selbstmanagementstrategien nutzt, um sich körperlich zu betätigen
Woche 1 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina D DuBose, PhD, East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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